Исследование сохранности гнезд Vallomix
6 февраля 2026 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore
Проспективная сравнительная оценка сохранения альвеолярного гребня с использованием Vallomix™ в атравматичной лунке для удаления
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух материалов для костной пластики по сохранению целостности челюстной кости после удаления зуба. После удаления челюстная кость, окружающая удаленный зуб, может сжаться, что повлияет на будущую установку имплантата. Помещая костный трансплантат в лунку для экстракции, мы стремимся сохранить достаточное пространство в челюстной кости для будущих имплантатов. В этом исследовании сравнивается эффективность трансплантационных материалов валломикс® (ксеногенная/аллогенная кость) и валлос® (аллогенная кость).
Для этого исследования отбираются участники, у которых запланировано удаление хотя бы одного зуба и последующая установка имплантата. Участники будут случайным образом распределены либо в группу валломикс® (тестовая), либо в группу валлос® (контрольная).
На протяжении примерно двухлетнего периода исследования участники будут проходить осмотр полости рта, рентген, хирургические процедуры и последующие визиты. Всем участникам будет проведено обычное удаление зубов, установка костного трансплантата и установка зубных имплантатов. После установки коронки на имплантат участники будут посещать последующие визиты.
Участие в исследовании является добровольным, альтернативой является продолжение обычной стоматологической помощи. Риски включают незначительный дискомфорт от таких процедур, как удаление зубов и установка имплантатов. Основным преимуществом участия в исследовании является сохранение размеров челюсти после удаления, что упростит установку зубного имплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanae Saito, DDS, MS, CCRC
- Номер телефона: 410-706-3646
- Электронная почта: hsaito@umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- University of Maryland School of Dentistry
-
Контакт:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
- Номер телефона: 410-706-3646
- Электронная почта: hsaito@umaryland.edu
-
Главный следователь:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- По крайней мере 18 лет
- При необходимости одного жевательного зуба (премоляра или моляра), за исключением третьих моляров, планируемого к удалению и замене зубным имплантатом.
- Лунка/гребень экстракции типа I или II, выявленный на момент регистрации с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
- По крайней мере, один сохраненный естественный зуб, прилегающий к месту исследования.
Критерий исключения:
- Недостаточное межокклюзионное или межзубное пространство для установки протеза на имплантате.
- Ранее не проводилось вмешательств, включающих мягкую и/или костную пластику. - Имеется нелеченный кариес или неконтролируемое заболевание пародонта.
- Наличие нелеченного кариеса или неконтролируемого заболевания пародонта.
- Признаки активных периапикальных, радикулярных или эндодонтических поражений зубов, прилегающих к месту исследования.
- История недавнего удаления соседнего зуба (мезиального и дистального) к месту исследования в течение 6 месяцев после включения
- Нынешний курильщик с самооценкой выкуривания более 10 сигарет или эквивалентной суммы в день.
- Самооценка употребления бездымного табака или электронных сигарет
- Самооценка истории текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу метаболизм костной ткани, послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию, например: неконтролируемый диабет
- Системные кортикостероиды или любые другие лекарства, которые могут повлиять на метаболизм костной ткани, послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение альвеолярного отростка с помощью группы «Аллотрансплантат/Ксенотрансплантат»
Пациенты в обеих группах пройдут одно и то же лечение, но с использованием двух разных костных материалов в зависимости от назначенной группы.
Пациентам этой группы сохранят альвеолярный отросток с помощью смеси деминерализованного кортикального аллотрансплантата vallos®f и ксенотрансплантата-заменителя кости под названием Bio-Oss®.
|
Сохранение альвеолярного гребня одного места экстракционной лунки смесью деминерализованного кортикального заменителя кости vallos®" и ксенотрансплантата Bio-Oss®.
|
|
Активный компаратор: Сохранение альвеолярного отростка с помощью группы «Аллотрансплантат»
Пациенты в обеих группах пройдут одно и то же лечение, но с использованием двух разных костных материалов в зависимости от назначенной группы.
Пациентам этой группы сохранят альвеолярный отросток с помощью минерализованного кортико-губчатого заменителя кости, называемого валлос®.
|
Сохранение альвеолярного гребня в одном месте экстракционной лунки с помощью vallos® (минерализованного кортико-губчатого заменителя кости)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерное изменение твердых и мягких тканей с помощью КЛКТ/интраорального сканирования.
Временное ограничение: В течение исследования (с момента включения в исследование Сохранение альвеолярного гребня [Визит 2] до 1 года после установки коронки с опорой на имплантаты [Визит 11]).
|
Оценить эффективность сохранения альвеолярного гребня при трехмерном изменении твердых и мягких тканей гребня при объемных и линейных измерениях с помощью КЛКТ и внутриротового сканирования с течением времени.
|
В течение исследования (с момента включения в исследование Сохранение альвеолярного гребня [Визит 2] до 1 года после установки коронки с опорой на имплантаты [Визит 11]).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет проведено сравнение положений имплантатов при цифровом планировании на основе КЛКТ-сканирования до и после сохранения альвеолярного гребня.
Временное ограничение: 4-5 месяцев (до сохранения альвеолярного гребня/регистрации [Визит 2] до 4-месячного последующего наблюдения [Визит 7])
|
Оцените эффективность сохранения альвеолярного гребня в достижении запланированной установки имплантата.
Цифровое планирование КЛКТ до и после цифрового планирования электронного извлечения
|
4-5 месяцев (до сохранения альвеолярного гребня/регистрации [Визит 2] до 4-месячного последующего наблюдения [Визит 7])
|
|
Гистоморфометрический анализ кости, взятой из места трансплантации.
Временное ограничение: 5 месяцев (на момент установки имплантата [8-й визит])
|
Оцените кость, взятую из места повторной трансплантации, на предмет формирования новой кости/остатков трансплантата на момент установки имплантата (Визит 8) с помощью гистоморфометрического анализа.
|
5 месяцев (на момент установки имплантата [8-й визит])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00110704
- SAP# 101-080 (Другой номер гранта/финансирования: Geistlich Pharma North America Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .