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痛みと努力の不快感の神経特徴を検出するための機能的神経イメージング

背景:

脳が報酬と罰を処理する方法は、神経系の一部の障害に関与している可能性があります。 慢性的に重複する痛みの状態(筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群[ME/CFS]など)を持つ人は、不快で罰的な感覚に対する反応が亢進している可能性があります。 これらの状態の中には、努力に対する反応の亢進を引き起こすものもあります。これは肉体的および精神的な運動中に感じる不快な感覚です。

客観的:

脳がさまざまな不快な感覚をどのように処理するかについて詳しく学ぶ。

資格:

18歳から50歳までのME/CFS患者。 健康なボランティアも必要です。

デザイン:

参加者は1週間から5週間の間に3回の訪問を受けます。

訪問 1: 参加者は神経学的検査を受ける場合があります。 彼らは模擬磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを受ける予定です。 彼らは木の筒に入ったベッドに横になり、次の 2 つのタスクを練習します。

熱による痛みの評価: 軽度から中程度の熱を発生させる装置が片足に設置されます。

身体的努力の評価: 参加者は、さまざまなレベルの力でプラスチックのバーを握ります。

訪問 2: 参加者は実際の MRI スキャンを受けます。 彼らは大きなチューブの中に滑り込むテーブルの上に横たわります。

訪問 3: 参加者は再度 MRI スキャンを受けます。 彼らはスキャナーの中にいる間、熱による痛みと肉体的な努力のタスクを繰り返します。 片方の腕にセンサーが設置され、バーを握るときに筋肉がどのように機能するかを測定します。

心拍数がテストされます。カメラのレンズに指を 1 分間押し当てます。 彼らは他に 2 つのタスクを実行します。1 つはキーボードのキーを繰り返し押す必要があり、もう 1 つはバーを握る必要があります。

調査の概要

詳細な説明

研究の説明:

このプロトコルでは、健康な人における脳の活性化と、痛みや身体的努力に伴う主観的な不快感との関連性を調査します。 私たちは、神経画像検査中の管理用に、熱痛評価タスクと身体的努力評価タスクという 2 つの行動タスクを開発しました。これにより、活動がこれらの経験の不快感に関連している脳領域を特定できるようになります。 私たちは、経験の不快感は、主観的価値の計算に関与すると考えられる最近特定された脳領域のネットワーク (主観的評価ネットワーク (SVN) として知られる) の活動に関連しているのではないかと仮説を立てています。

目的:

主な目的:

  1. SVN のどの領域が、痛みの感覚に伴う不快感の主観的経験に特に関与しているかを特定します。
  2. SVN のどの領域が、身体的努力の感覚に関連する不快感の主観的経験に特に関与しているかを判断します。

エンドポイント:

主要エンドポイント:

  1. 活動が痛みの不快感と大きく関連している SVN 領域。
  2. 活動が身体的努力の不快感と大きく関連している SVN 領域。

研究の種類

介入

入学 (推定)

47

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Eric M Wassermann, M.D.
  • 電話番号:(301) 496-0151
  • メール:wassermanne@nih.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

健康対照者:健康対照者としてこの研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  2. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
  3. 18歳から50歳までの男性または女性(両端を含む)。
  4. 病歴および/または身体検査によって証明される、一般的な健康状態が良好であること。

ME/CFS 患者: ME/CFS 患者としてこの研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  2. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
  3. 18歳から50歳までの男性または女性(両端を含む)。
  4. ME/CFSの診断を受けており、ME/CFSの3つの基準のうち少なくとも1つを満たしている:1994年の福田基準、2003年の筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群に関するカナダのコンセンサス基準、または医学研究所の診断基準。

除外基準:

健全なコントロール:

  1. 脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、統合失調症、大うつ病性障害などの現在の主要な神経障害または精神障害。
  2. 腎臓病、肝臓病、心血管疾患、慢性疼痛状態などのその他の現在の主要な医学的疾患、または個人にとって参加を危険にさらす、または個人の能力に悪影響を与えるとPIが判断したその他の疾患研究手続きに協力する。
  3. 抗うつ薬、興奮剤など、主に中枢神経系に作用する薬物の現在の使用。
  4. 過去 2 年間に 2 週間を超えてオピオイド薬を使用したこと、または過去 1 か月間でオピオイド薬を使用したこと。
  5. 物質使用障害、暴飲暴食、違法薬物使用、または過剰な喫煙(週に10本以上のニコチンを含むと定義)の現在または過去。
  6. DSM-5 レベル 2 - 物質使用 - 成人向けアンケートの大麻使用項目で、スコア > 1 (過去 2 週間に 1 日または 2 日以上の使用を示す) として定義される、時折以上の大麻使用。
  7. その他の違法薬物の使用または処方薬の誤用。DSM-5 レベル 2 - 成人向けの物質使用に関するアンケートの他の項目のスコア >0 として定義されます。
  8. グリップに影響を与える状態または怪我。
  9. 痛みを伴う熱刺激に対する末梢の感受性を変化させる、またはそのような刺激が禁忌となる、四肢に影響を及ぼす症状または損傷。
  10. MRIの禁忌には、頭蓋腔または眼内の強磁性金属、埋め込まれた神経刺激装置、人工内耳、または眼の異物、埋め込まれた心臓ペースメーカー、自動除細動器、ポンプ、取り外しできないボディピアス、閉所恐怖症、仰臥位で寝られない人が含まれます。 90分、妊娠、または研究中に妊娠する予定がある。
  11. NINDS BNU の会員とその家族。

ME/CFS患者:

  1. 脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、統合失調症、大うつ病性障害など、ME/CFS以外の現在の主要な神経障害または精神障害。
  2. ME/CFS以外の現在の主要な医学的疾患(腎臓病、肝臓病、心血管疾患、慢性疼痛状態、またはPIの意見で、参加が本人にとってリスクになる、または参加にマイナスになると考えられるその他の疾患など)

    研究手順に協力する個人の能力に影響を与えます。

  3. 精神運動興奮剤、抗精神病薬、またはベンゾジアゼピンの現在の使用。
  4. 過去 2 年間に 2 週間を超えてオピオイド薬を使用したこと、または過去 1 か月間でオピオイド薬を使用したこと。
  5. 物質使用障害、暴飲暴食、違法薬物使用、または過剰な喫煙(週に10本以上のニコチンを含むと定義)の現在または過去。
  6. DSM-5 レベル 2 - 物質使用 - 成人向けアンケートの大麻使用項目で、スコア > 1 (過去 2 週間に 1 日または 2 日以上の使用を示す) として定義される、時折以上の大麻使用。
  7. その他の違法薬物の使用または処方薬の誤用。DSM-5 レベル 2 - 成人向けの物質使用に関するアンケートの他の項目のスコア >0 として定義されます。
  8. グリップに影響を与える状態または怪我。
  9. 痛みを伴う熱刺激に対する末梢の感受性を変化させる、またはそのような刺激が禁忌となる、四肢に影響を及ぼす症状または損傷。
  10. MRIの禁忌には、頭蓋腔または眼内の強磁性金属、埋め込まれた神経刺激装置、人工内耳、または眼の異物、埋め込まれた心臓ペースメーカー、自動除細動器、ポンプ、取り外しできないボディピアス、閉所恐怖症、仰臥位で寝られない人が含まれます。 90分、妊娠、または研究中に妊娠する予定がある。
  11. NINDS BNU の会員とその家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム
これは単群研究です。 介入投与の順序は、この単一アーム内でバランスがとれます。
FMRI 神経画像診断中に熱刺激装置 (Medoc Ltd.、Advanced Medical System、イスラエル、510K: K052357; K041908; K922052) を介して熱痛を与え、この刺激の経験に対応する脳活動を検査します。 このデバイスおよび関連システムは FDA 510 (K) 認可を受けています。
FMRI 神経画像診断中に、生理学的モニタリング システム (米国カリフォルニア州ゴレタの BIOPAC Systems, Inc.) 用のハンド ダイナモメーター アタッチメントを介して身体的負荷が与えられ、この刺激の経験に対応する脳活動が検査されます。 このデバイスは、FDA による事前マーク付き承認または 510 (K) 認可を受けていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVN のどの領域が、痛みの感覚に伴う不快感の主観的経験に特に関与しているかを特定します。
時間枠:測定は、最初のセッションの訪問から 1 ~ 31 日後の、研究訪問の 1 つに関連する fMRI 手順中に熱痛刺激の投与と同時に評価されます。
活動が痛みの不快感と大きく関連している SVN 領域。
測定は、最初のセッションの訪問から 1 ~ 31 日後の、研究訪問の 1 つに関連する fMRI 手順中に熱痛刺激の投与と同時に評価されます。
SVN のどの領域が、身体的努力の感覚に関連する不快感の主観的経験に特に関与しているかを判断します。
時間枠:測定値は、最初のセッションの訪問から 1 ~ 31 日後の、研究訪問の 1 つに関連する fMRI 中の身体的努力刺激の投与と同時に評価されます。
SVN は、努力などの否定的な経験の不快感を生み出す役割を果たしているという仮説が立てられています。
測定値は、最初のセッションの訪問から 1 ~ 31 日後の、研究訪問の 1 つに関連する fMRI 中の身体的努力刺激の投与と同時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric M Wassermann, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2034年6月30日

研究の完了 (推定)

2034年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月16日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD に基づくデータ分析が有益であるか、実現可能であるかはまだ決定されていません。 これは後で評価されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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