Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная нейровизуализация для обнаружения нейронных сигналов неприятности боли и усилий

17 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Фон:

То, как мозг обрабатывает награды и наказания, может играть роль в некоторых расстройствах нервной системы. Люди с хроническими перекрывающимися болевыми состояниями (такими как миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости [МЭ/СХУ]) могут иметь повышенную реакцию на неприятные, мучительные ощущения. Некоторые из этих состояний могут также вызывать повышенную реакцию на усилия; это неприятное ощущение, возникающее при физических и умственных нагрузках.

Цель:

Узнать больше о том, как мозг обрабатывает различные неприятные ощущения.

Право на участие:

Люди в возрасте от 18 до 50 лет с ME/CFS. Также необходимы здоровые волонтеры.

Дизайн:

Участникам предстоит 3 посещения в течение 1–5 недель.

Визит 1: Участники могут пройти неврологический осмотр. Им сделают имитацию магнитно-резонансной томографии (МРТ). Они будут лежать на кровати в деревянной трубке и выполнять 2 задания:

Оценка термической боли: на одну ногу будет помещено устройство, создающее тепло от легкой до умеренной степени.

Оценка физических усилий: участники будут сжимать пластиковый стержень с разной силой.

Посещение 2: участникам сделают настоящее МРТ. Они будут лежать на столе, который сдвигается в большую трубку.

Посещение 3: участникам предстоит еще одно МРТ-сканирование. Они будут повторять задачи, связанные с термической болью и физическими усилиями, находясь в сканере. Датчики будут размещены на одной руке, чтобы измерять, как работают мышцы, когда они сжимают штангу.

Их сердечный ритм будет проверен: они будут держать палец перед объективом камеры в течение 1 минуты. Им предстоит выполнить еще 2 задачи: для первой нужно несколько раз нажать клавишу на клавиатуре, а для второй нужно сжать полоску.

Обзор исследования

Подробное описание

Описание исследования:

В этом протоколе будут изучены связи между активацией мозга и субъективными неприятностями, связанными с болью и физическими усилиями у здоровых людей. Мы разработали две поведенческие задачи для проведения во время нейровизуализации: задачу «Оценка термической боли» и задачу «Оценка физического усилия», которые позволят нам идентифицировать области мозга, активность в которых связана с неприятностью этих переживаний. Мы предполагаем, что неприятность переживаний будет связана с активностью недавно выявленной сети областей мозга, предположительно участвующих в вычислении субъективной ценности, известной как сеть субъективной оценки (SVN).

Цели:

Основные цели:

  1. Определите, какие области СВН конкретно участвуют в субъективном переживании неприятностей, связанных с ощущением боли.
  2. Определите, какие области СВН конкретно участвуют в субъективном переживании неприятностей, связанных с ощущениями физического усилия.

Конечные точки:

Первичные конечные точки:

  1. Области СВН, активность которых в значительной степени связана с неприятностью боли.
  2. Области СВН, в которых активность в значительной степени связана с неприятностью физических усилий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric M Wassermann, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-0151
  • Электронная почта: wassermanne@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicholas J Madian, Ph.D.
  • Номер телефона: (301) 480-9787
  • Электронная почта: nicholas.madian@nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Eric Wassermann, M.D.
          • Номер телефона: 301-496-0151
          • Электронная почта: wassermanne@nih.gov
        • Контакт:
          • Nicholas Madian, Ph.D.
          • Номер телефона: (301) 496-0220
          • Электронная почта: nicholas.madian@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Здоровый контроль: Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании в качестве здорового контроля, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет (включительно).
  4. Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни и/или физическое обследование.

Пациенты с ME/CFS: Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании в качестве пациента с ME/CFS, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет (включительно).
  4. Имеет диагноз ME/CFS, соответствующий как минимум одному из трех критериев ME/CFS: Критерии Фукуды 1994 г., Канадские консенсусные критерии 2003 г. для миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости или диагностические критерии Института медицины.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Здоровый контроль:

  1. Любое текущее серьезное неврологическое или психиатрическое расстройство, такое как (но не ограничиваясь этим) инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, шизофрения или большое депрессивное расстройство.
  2. Любое другое текущее серьезное медицинское расстройство, такое как заболевание почек, печени, сердечно-сосудистое заболевание, состояние хронической боли или любое другое расстройство, которое, по мнению ИП, может сделать участие рискованным для лица или отрицательно повлиять на его способность участвовать в программе. сотрудничать с процедурами исследования.
  3. Текущее использование лекарств, действующих преимущественно на центральную нервную систему, таких как антидепрессанты, стимуляторы и т. д.
  4. Использование опиоидных препаратов более двух недель в течение последних двух лет или любое употребление в течение последнего месяца.
  5. Текущее или предшествующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, запоем, незаконным употреблением наркотиков или чрезмерным употреблением табака (определяется как более 10 сигарет с никотином в неделю).
  6. Любое более чем случайное употребление каннабиса, определяемое как балл >1 (указывающее употребление более одного или двух дней за последние две недели) по пункту «Употребление марихуаны» опросника DSM-5 уровня 2 «Употребление психоактивных веществ для взрослых».
  7. Любое употребление других запрещенных наркотиков или злоупотребление рецептурными лекарствами, определяемое как балл >0 по любому из других пунктов опросника DSM-5, уровень 2, употребление психоактивных веществ для взрослых.
  8. Состояние или травма, влияющая на захват.
  9. Состояние или травма конечностей, которая может изменить периферическую чувствительность к болезненным термическим раздражителям или иным образом сделать такие раздражители противопоказанными.
  10. Противопоказания к МРТ, в том числе ферромагнитный металл в полости черепа или глазу, имплантированный нервный стимулятор, кохлеарный имплантат или инородное тело глаза, имплантированный кардиостимулятор, автодефибриллятор или помпа, несъемный пирсинг, клаустрофобия, невозможность лежать на спине для 90 минут, беременность или планы забеременеть во время исследования.
  11. Члены НИНДС БНУ и члены их семей.

Пациенты ME/CFS:

  1. Любое текущее серьезное неврологическое или психиатрическое расстройство, кроме ME/CFS, такое как (но не ограничиваясь этим) инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, шизофрения или большое депрессивное расстройство.
  2. Любое другое текущее серьезное медицинское расстройство, кроме ME/CFS, такое как заболевание почек, печени, сердечно-сосудистое заболевание, хроническое болевое состояние или любое другое расстройство, которое, по мнению ИП, сделало бы участие рискованным для человека или отрицательно сказалось бы на нем.

    влияют на способность человека сотрудничать с процедурами исследования.

  3. Текущее использование психомоторных стимуляторов, нейролептиков или бензодиазепинов.
  4. Использование опиоидных препаратов более двух недель в течение последних двух лет или любое употребление в течение последнего месяца.
  5. Текущее или предшествующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, запоем, незаконным употреблением наркотиков или чрезмерным употреблением табака (определяется как более 10 сигарет с никотином в неделю).
  6. Любое более чем случайное употребление каннабиса, определяемое как балл >1 (указывающее употребление более одного или двух дней за последние две недели) по пункту «Употребление марихуаны» опросника DSM-5 уровня 2 «Употребление психоактивных веществ для взрослых».
  7. Любое употребление других запрещенных наркотиков или злоупотребление рецептурными лекарствами, определяемое как балл >0 по любому из других пунктов опросника DSM-5, уровень 2, употребление психоактивных веществ для взрослых.
  8. Состояние или травма, влияющая на захват.
  9. Состояние или травма конечностей, которая может изменить периферическую чувствительность к болезненным термическим раздражителям или иным образом сделать такие раздражители противопоказанными.
  10. Противопоказания к МРТ, в том числе ферромагнитный металл в полости черепа или глазу, имплантированный нервный стимулятор, кохлеарный имплантат или инородное тело глаза, имплантированный кардиостимулятор, автодефибриллятор или помпа, несъемный пирсинг, клаустрофобия, невозможность лежать на спине для 90 минут, беременность или планы забеременеть во время исследования.
  11. Члены НИНДС БНУ и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночная рука
Это исследование с участием одной руки. Порядок проведения вмешательства будет уравновешен в рамках этой единственной группы.
Тепловая боль будет вводиться во время нейровизуализации фМРТ с помощью устройства термической стимуляции (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Израиль; 510K: K052357; K041908; K922052) для изучения активности мозга, соответствующей ощущению этого стимула. Данное устройство и связанная с ним система имеют разрешение FDA 510 (K).
Физические усилия будут прилагаться во время нейровизуализации фМРТ с помощью ручного динамометра для системы физиологического мониторинга (BIOPAC Systems, Inc., Голета, Калифорния, США) для изучения активности мозга, соответствующей ощущению этого стимула. Это устройство не получило предварительного одобрения или разрешения 510 (K) FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, какие области СВН конкретно участвуют в субъективном переживании неприятностей, связанных с ощущением боли.
Временное ограничение: Измерение будет оцениваться одновременно с введением теплового болевого стимула во время процедуры фМРТ, связанной с одним из исследовательских визитов, через 1-31 день после визита для первого сеанса.
Области СВН, активность которых в значительной степени связана с неприятностью боли.
Измерение будет оцениваться одновременно с введением теплового болевого стимула во время процедуры фМРТ, связанной с одним из исследовательских визитов, через 1-31 день после визита для первого сеанса.
Определите, какие области СВН конкретно участвуют в субъективном переживании неприятностей, связанных с ощущениями физического усилия.
Временное ограничение: Измерение будет оцениваться одновременно с применением стимула физического усилия во время фМРТ, связанного с одним из исследовательских визитов, через 1-31 день после визита для первого сеанса.
Было высказано предположение, что СВН играет роль в возникновении неприятных ощущений, связанных с негативным опытом, включая усилия.
Измерение будет оцениваться одновременно с применением стимула физического усилия во время фМРТ, связанного с одним из исследовательских визитов, через 1-31 день после визита для первого сеанса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

16 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Не установлено, является ли анализ данных на основе IPD полезным или осуществимым. Это будет оценено позже.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться