- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06472622
Функциональная нейровизуализация для обнаружения нейронных сигналов неприятности боли и усилий
Фон:
То, как мозг обрабатывает награды и наказания, может играть роль в некоторых расстройствах нервной системы. Люди с хроническими перекрывающимися болевыми состояниями (такими как миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости [МЭ/СХУ]) могут иметь повышенную реакцию на неприятные, мучительные ощущения. Некоторые из этих состояний могут также вызывать повышенную реакцию на усилия; это неприятное ощущение, возникающее при физических и умственных нагрузках.
Цель:
Узнать больше о том, как мозг обрабатывает различные неприятные ощущения.
Право на участие:
Люди в возрасте от 18 до 50 лет с ME/CFS. Также необходимы здоровые волонтеры.
Дизайн:
Участникам предстоит 3 посещения в течение 1–5 недель.
Визит 1: Участники могут пройти неврологический осмотр. Им сделают имитацию магнитно-резонансной томографии (МРТ). Они будут лежать на кровати в деревянной трубке и выполнять 2 задания:
Оценка термической боли: на одну ногу будет помещено устройство, создающее тепло от легкой до умеренной степени.
Оценка физических усилий: участники будут сжимать пластиковый стержень с разной силой.
Посещение 2: участникам сделают настоящее МРТ. Они будут лежать на столе, который сдвигается в большую трубку.
Посещение 3: участникам предстоит еще одно МРТ-сканирование. Они будут повторять задачи, связанные с термической болью и физическими усилиями, находясь в сканере. Датчики будут размещены на одной руке, чтобы измерять, как работают мышцы, когда они сжимают штангу.
Их сердечный ритм будет проверен: они будут держать палец перед объективом камеры в течение 1 минуты. Им предстоит выполнить еще 2 задачи: для первой нужно несколько раз нажать клавишу на клавиатуре, а для второй нужно сжать полоску.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
В этом протоколе будут изучены связи между активацией мозга и субъективными неприятностями, связанными с болью и физическими усилиями у здоровых людей. Мы разработали две поведенческие задачи для проведения во время нейровизуализации: задачу «Оценка термической боли» и задачу «Оценка физического усилия», которые позволят нам идентифицировать области мозга, активность в которых связана с неприятностью этих переживаний. Мы предполагаем, что неприятность переживаний будет связана с активностью недавно выявленной сети областей мозга, предположительно участвующих в вычислении субъективной ценности, известной как сеть субъективной оценки (SVN).
Цели:
Основные цели:
- Определите, какие области СВН конкретно участвуют в субъективном переживании неприятностей, связанных с ощущением боли.
- Определите, какие области СВН конкретно участвуют в субъективном переживании неприятностей, связанных с ощущениями физического усилия.
Конечные точки:
Первичные конечные точки:
- Области СВН, активность которых в значительной степени связана с неприятностью боли.
- Области СВН, в которых активность в значительной степени связана с неприятностью физических усилий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric M Wassermann, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-0151
- Электронная почта: wassermanne@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicholas J Madian, Ph.D.
- Номер телефона: (301) 480-9787
- Электронная почта: nicholas.madian@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- Eric Wassermann, M.D.
- Номер телефона: 301-496-0151
- Электронная почта: wassermanne@nih.gov
-
Контакт:
- Nicholas Madian, Ph.D.
- Номер телефона: (301) 496-0220
- Электронная почта: nicholas.madian@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровый контроль: Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании в качестве здорового контроля, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет (включительно).
- Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни и/или физическое обследование.
Пациенты с ME/CFS: Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании в качестве пациента с ME/CFS, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет (включительно).
- Имеет диагноз ME/CFS, соответствующий как минимум одному из трех критериев ME/CFS: Критерии Фукуды 1994 г., Канадские консенсусные критерии 2003 г. для миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости или диагностические критерии Института медицины.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровый контроль:
- Любое текущее серьезное неврологическое или психиатрическое расстройство, такое как (но не ограничиваясь этим) инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, шизофрения или большое депрессивное расстройство.
- Любое другое текущее серьезное медицинское расстройство, такое как заболевание почек, печени, сердечно-сосудистое заболевание, состояние хронической боли или любое другое расстройство, которое, по мнению ИП, может сделать участие рискованным для лица или отрицательно повлиять на его способность участвовать в программе. сотрудничать с процедурами исследования.
- Текущее использование лекарств, действующих преимущественно на центральную нервную систему, таких как антидепрессанты, стимуляторы и т. д.
- Использование опиоидных препаратов более двух недель в течение последних двух лет или любое употребление в течение последнего месяца.
- Текущее или предшествующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, запоем, незаконным употреблением наркотиков или чрезмерным употреблением табака (определяется как более 10 сигарет с никотином в неделю).
- Любое более чем случайное употребление каннабиса, определяемое как балл >1 (указывающее употребление более одного или двух дней за последние две недели) по пункту «Употребление марихуаны» опросника DSM-5 уровня 2 «Употребление психоактивных веществ для взрослых».
- Любое употребление других запрещенных наркотиков или злоупотребление рецептурными лекарствами, определяемое как балл >0 по любому из других пунктов опросника DSM-5, уровень 2, употребление психоактивных веществ для взрослых.
- Состояние или травма, влияющая на захват.
- Состояние или травма конечностей, которая может изменить периферическую чувствительность к болезненным термическим раздражителям или иным образом сделать такие раздражители противопоказанными.
- Противопоказания к МРТ, в том числе ферромагнитный металл в полости черепа или глазу, имплантированный нервный стимулятор, кохлеарный имплантат или инородное тело глаза, имплантированный кардиостимулятор, автодефибриллятор или помпа, несъемный пирсинг, клаустрофобия, невозможность лежать на спине для 90 минут, беременность или планы забеременеть во время исследования.
- Члены НИНДС БНУ и члены их семей.
Пациенты ME/CFS:
- Любое текущее серьезное неврологическое или психиатрическое расстройство, кроме ME/CFS, такое как (но не ограничиваясь этим) инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, шизофрения или большое депрессивное расстройство.
Любое другое текущее серьезное медицинское расстройство, кроме ME/CFS, такое как заболевание почек, печени, сердечно-сосудистое заболевание, хроническое болевое состояние или любое другое расстройство, которое, по мнению ИП, сделало бы участие рискованным для человека или отрицательно сказалось бы на нем.
влияют на способность человека сотрудничать с процедурами исследования.
- Текущее использование психомоторных стимуляторов, нейролептиков или бензодиазепинов.
- Использование опиоидных препаратов более двух недель в течение последних двух лет или любое употребление в течение последнего месяца.
- Текущее или предшествующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, запоем, незаконным употреблением наркотиков или чрезмерным употреблением табака (определяется как более 10 сигарет с никотином в неделю).
- Любое более чем случайное употребление каннабиса, определяемое как балл >1 (указывающее употребление более одного или двух дней за последние две недели) по пункту «Употребление марихуаны» опросника DSM-5 уровня 2 «Употребление психоактивных веществ для взрослых».
- Любое употребление других запрещенных наркотиков или злоупотребление рецептурными лекарствами, определяемое как балл >0 по любому из других пунктов опросника DSM-5, уровень 2, употребление психоактивных веществ для взрослых.
- Состояние или травма, влияющая на захват.
- Состояние или травма конечностей, которая может изменить периферическую чувствительность к болезненным термическим раздражителям или иным образом сделать такие раздражители противопоказанными.
- Противопоказания к МРТ, в том числе ферромагнитный металл в полости черепа или глазу, имплантированный нервный стимулятор, кохлеарный имплантат или инородное тело глаза, имплантированный кардиостимулятор, автодефибриллятор или помпа, несъемный пирсинг, клаустрофобия, невозможность лежать на спине для 90 минут, беременность или планы забеременеть во время исследования.
- Члены НИНДС БНУ и члены их семей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одиночная рука
Это исследование с участием одной руки.
Порядок проведения вмешательства будет уравновешен в рамках этой единственной группы.
|
Тепловая боль будет вводиться во время нейровизуализации фМРТ с помощью устройства термической стимуляции (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Израиль; 510K: K052357; K041908; K922052) для изучения активности мозга, соответствующей ощущению этого стимула.
Данное устройство и связанная с ним система имеют разрешение FDA 510 (K).
Физические усилия будут прилагаться во время нейровизуализации фМРТ с помощью ручного динамометра для системы физиологического мониторинга (BIOPAC Systems, Inc., Голета, Калифорния, США) для изучения активности мозга, соответствующей ощущению этого стимула.
Это устройство не получило предварительного одобрения или разрешения 510 (K) FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, какие области СВН конкретно участвуют в субъективном переживании неприятностей, связанных с ощущением боли.
Временное ограничение: Измерение будет оцениваться одновременно с введением теплового болевого стимула во время процедуры фМРТ, связанной с одним из исследовательских визитов, через 1-31 день после визита для первого сеанса.
|
Области СВН, активность которых в значительной степени связана с неприятностью боли.
|
Измерение будет оцениваться одновременно с введением теплового болевого стимула во время процедуры фМРТ, связанной с одним из исследовательских визитов, через 1-31 день после визита для первого сеанса.
|
|
Определите, какие области СВН конкретно участвуют в субъективном переживании неприятностей, связанных с ощущениями физического усилия.
Временное ограничение: Измерение будет оцениваться одновременно с применением стимула физического усилия во время фМРТ, связанного с одним из исследовательских визитов, через 1-31 день после визита для первого сеанса.
|
Было высказано предположение, что СВН играет роль в возникновении неприятных ощущений, связанных с негативным опытом, включая усилия.
|
Измерение будет оцениваться одновременно с применением стимула физического усилия во время фМРТ, связанного с одним из исследовательских визитов, через 1-31 день после визита для первого сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Basten U, Biele G, Heekeren HR, Fiebach CJ. How the brain integrates costs and benefits during decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21767-72. doi: 10.1073/pnas.0908104107. Epub 2010 Nov 30.
- Zald DH, Treadway MT. Reward Processing, Neuroeconomics, and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:471-495. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-044957. Epub 2017 Mar 15.
- Chong TT, Bonnelle V, Manohar S, Veromann KR, Muhammed K, Tofaris GK, Hu M, Husain M. Dopamine enhances willingness to exert effort for reward in Parkinson's disease. Cortex. 2015 Aug;69:40-6. doi: 10.1016/j.cortex.2015.04.003. Epub 2015 Apr 20.
- Peters J, Buchel C. Overlapping and distinct neural systems code for subjective value during intertemporal and risky decision making. J Neurosci. 2009 Dec 16;29(50):15727-34. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3489-09.2009.
- Levy DJ, Glimcher PW. The root of all value: a neural common currency for choice. Curr Opin Neurobiol. 2012 Dec;22(6):1027-38. doi: 10.1016/j.conb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 10001925
- 001925-N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .