Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuroimaging funzionale per rilevare le firme neurali della spiacevolezza del dolore e dello sforzo

Sfondo:

Il modo in cui il cervello elabora ricompense e punizioni può avere un ruolo in alcuni disturbi del sistema nervoso. Le persone con condizioni di dolore cronico sovrapposto (come l'encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica [ME/CFS]) possono avere risposte intensificate a sensazioni spiacevoli e punitive. Alcune di queste condizioni possono anche causare un aumento delle risposte allo sforzo; si tratta di una sensazione spiacevole avvertita durante lo sforzo fisico e mentale.

Obbiettivo:

Per saperne di più su come il cervello elabora le diverse sensazioni spiacevoli.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 18 e 50 anni con ME/CFS. Sono necessari anche volontari sani.

Progetto:

I partecipanti avranno 3 visite in 1-5 settimane.

Visita 1: i partecipanti possono sottoporsi a un esame neurologico. Avranno una finta scansione di risonanza magnetica (MRI). Si sdraieranno su un letto in un tubo di legno mentre si eserciteranno in 2 compiti:

Valutazione del dolore termico: un dispositivo che crea calore da lieve a moderato verrà posizionato su una gamba.

Valutazione dello sforzo fisico: i partecipanti stringeranno una barra di plastica con diversi livelli di forza.

Visita 2: i partecipanti avranno una vera scansione MRI. Si sdraieranno su un tavolo che scorre in un grande tubo.

Visita 3: i partecipanti avranno un'altra scansione MRI. Ripeteranno le attività relative al dolore termico e allo sforzo fisico mentre si trovano nello scanner. I sensori verranno posizionati su 1 braccio per misurare come funzionano i muscoli mentre stringono la barra.

Verrà testata la loro frequenza cardiaca: terranno il dito contro l'obiettivo di una fotocamera per 1 minuto. Eseguiranno altre 2 attività: la prima richiede la pressione ripetuta di un tasto sulla tastiera e l'altra richiede la compressione di una barra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo protocollo esaminerà le associazioni tra l'attivazione cerebrale e la spiacevolezza soggettiva associata al dolore e allo sforzo fisico in individui sani. Abbiamo sviluppato due compiti comportamentali da somministrare durante il neuroimaging: un compito di valutazione del dolore termico e un compito di valutazione dello sforzo fisico, che ci consentirà di identificare le regioni del cervello in cui l'attività è associata alla spiacevolezza di queste esperienze. Ipotizziamo che la spiacevolezza delle esperienze sarà associata all'attività in una rete di regioni cerebrali recentemente identificate che si ritiene siano coinvolte nel calcolo del valore soggettivo, nota come rete di valutazione soggettiva (SVN).

Obiettivi:

Obiettivi primari:

  1. Determinare quali regioni del SVN sono specificamente coinvolte nell'esperienza soggettiva di spiacevolezza associata alle sensazioni di dolore.
  2. Determinare quali regioni del SVN sono specificatamente coinvolte nell'esperienza soggettiva di spiacevolezza associata alle sensazioni di sforzo fisico.

Endpoint:

Endpoint primari:

  1. Regioni SVN in cui l'attività è significativamente associata alla spiacevolezza del dolore.
  2. Regioni SVN in cui l'attività è significativamente associata alla spiacevolezza dello sforzo fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Controlli sani: per poter partecipare a questo studio come controllo sano, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
  4. Buona salute generale come evidenziato dall’anamnesi e/o dall’esame obiettivo.

Pazienti ME/CFS: Per essere idoneo a partecipare a questo studio come paziente ME/CFS, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
  4. Ha una diagnosi di ME/CFS, che soddisfa almeno uno dei tre criteri ME/CFS: i Criteri Fukuda del 1994, i Criteri di Consenso Canadesi del 2003 per l'Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica, o i Criteri Diagnostici dell'Institute of Medicine.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Controlli salutari:

  1. Qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico maggiore attuale come (ma non limitato a) ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore.
  2. Qualsiasi altro disturbo medico grave attuale, come una malattia renale, una malattia epatica, una malattia cardiovascolare, una condizione di dolore cronico o qualsiasi altro disturbo che, secondo l'opinione del PI, renderebbe la partecipazione rischiosa per l'individuo o influenzerebbe negativamente la capacità dell'individuo di collaborare con le procedure di studio.
  3. Uso attuale di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, come antidepressivi, stimolanti, ecc.
  4. Uso di farmaci oppioidi per più di due settimane negli ultimi due anni o qualsiasi uso nell'ultimo mese.
  5. Attuale o pregresso disturbo da uso di sostanze, binge bere, uso di droghe illegali o uso eccessivo di tabacco (definito come più di 10 sigarette di nicotina a settimana).
  6. Qualsiasi uso di cannabis più che occasionale, definito come un punteggio >1 (che indica l'uso per più di uno o due giorni nelle ultime due settimane) sulla voce uso di marijuana del questionario DSM-5 Livello 2 - Uso di sostanze - Adulti.
  7. Qualsiasi uso di altre droghe illecite o abuso di farmaci soggetti a prescrizione, definito come un punteggio >0 su uno qualsiasi degli altri elementi del questionario DSM-5 Livello 2 sull'uso di sostanze per adulti.
  8. Condizione o lesione che influisce sulla presa.
  9. Condizione o lesione che colpisce le estremità che altererebbe la sensibilità periferica agli stimoli termici dolorosi o che altrimenti renderebbe controindicati tali stimoli.
  10. Controindicazioni alla risonanza magnetica, compreso metallo ferromagnetico nella cavità cranica o nell'occhio, stimolatore neurale impiantato, impianto cocleare o corpo estraneo oculare, pacemaker cardiaco impiantato, auto-defibrillatore o pompa, piercing non rimovibile, claustrofobia, incapacità di stare supino per 90 minuti, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  11. Membri del NINDS BNU e loro familiari.

Pazienti ME/CFS:

  1. Qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico maggiore attuale, diverso dalla ME/CFS, come (ma non limitato a) ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore.
  2. Qualsiasi altro disturbo medico maggiore attuale, diverso dalla ME/CFS, come una malattia renale, una malattia del fegato, una malattia cardiovascolare, una condizione di dolore cronico, o qualsiasi altro disturbo che, secondo l'opinione del PI, renderebbe la partecipazione rischiosa per l'individuo o negativamente

    influenzare la capacità dell’individuo di cooperare con le procedure di studio.

  3. Uso attuale di stimolanti psicomotori, antipsicotici o benzodiazepine.
  4. Uso di farmaci oppioidi per più di due settimane negli ultimi due anni o qualsiasi uso nell'ultimo mese.
  5. Attuale o pregresso disturbo da uso di sostanze, binge bere, uso di droghe illegali o uso eccessivo di tabacco (definito come più di 10 sigarette di nicotina a settimana).
  6. Qualsiasi uso di cannabis più che occasionale, definito come un punteggio >1 (che indica l'uso per più di uno o due giorni nelle ultime due settimane) sulla voce uso di marijuana del questionario DSM-5 Livello 2 - Uso di sostanze - Adulti.
  7. Qualsiasi uso di altre droghe illecite o abuso di farmaci soggetti a prescrizione, definito come un punteggio >0 su uno qualsiasi degli altri elementi del questionario DSM-5 Livello 2 sull'uso di sostanze per adulti.
  8. Condizione o lesione che influisce sulla presa.
  9. Condizione o lesione che colpisce le estremità che altererebbe la sensibilità periferica agli stimoli termici dolorosi o che altrimenti renderebbe controindicati tali stimoli.
  10. Controindicazioni alla risonanza magnetica, compreso metallo ferromagnetico nella cavità cranica o nell'occhio, stimolatore neurale impiantato, impianto cocleare o corpo estraneo oculare, pacemaker cardiaco impiantato, auto-defibrillatore o pompa, piercing non rimovibile, claustrofobia, incapacità di stare supino per 90 minuti, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  11. Membri del NINDS BNU e loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Questo è uno studio a braccio singolo. L’ordine amministrativo dell’intervento sarà controbilanciato all’interno di questo braccio unico.
Il dolore termico verrà somministrato durante il neuroimaging fMRI tramite un dispositivo di stimolazione termica (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israele; 510K: K052357; K041908; K922052) per esaminare l'attività cerebrale corrispondente all'esperienza di questo stimolo. Questo dispositivo e il sistema associato hanno l'autorizzazione FDA 510 (K).
Lo sforzo fisico verrà somministrato durante il neuroimaging fMRI tramite un dinamometro manuale collegato a un sistema di monitoraggio fisiologico (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, USA) per esaminare l'attività cerebrale corrispondente all'esperienza di questo stimolo. Questo dispositivo non ha ricevuto l'approvazione premarcata o l'autorizzazione 510 (K) da parte della FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare quali regioni del SVN sono specificamente coinvolte nell'esperienza soggettiva di spiacevolezza associata alle sensazioni di dolore.
Lasso di tempo: La misurazione verrà valutata contemporaneamente alla somministrazione dello stimolo del dolore termico durante la procedura fMRI associata a una delle visite dello studio, 1-31 giorni dopo la visita per la prima sessione.
Regioni SVN in cui l'attività è significativamente associata alla spiacevolezza del dolore.
La misurazione verrà valutata contemporaneamente alla somministrazione dello stimolo del dolore termico durante la procedura fMRI associata a una delle visite dello studio, 1-31 giorni dopo la visita per la prima sessione.
Determinare quali regioni del SVN sono specificatamente coinvolte nell'esperienza soggettiva di spiacevolezza associata alle sensazioni di sforzo fisico.
Lasso di tempo: La misurazione verrà valutata contemporaneamente alla somministrazione dello stimolo dello sforzo fisico durante la fMRI associata a una delle visite di studio, 1-31 giorni dopo la visita per la prima sessione.
È stato ipotizzato che l'SVN svolga un ruolo nel produrre la spiacevolezza delle esperienze negative, compreso lo sforzo.
La misurazione verrà valutata contemporaneamente alla somministrazione dello stimolo dello sforzo fisico durante la fMRI associata a una delle visite di studio, 1-31 giorni dopo la visita per la prima sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2034

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

16 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stato stabilito se l'analisi dei dati basata sull'IPD sia vantaggiosa o fattibile. Questo verrà valutato in un secondo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi