- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06472622
Funkcjonalne neuroobrazowanie w celu wykrycia neuronowych sygnatur nieprzyjemnego bólu i wysiłku
Tło:
Sposób, w jaki mózg przetwarza nagrody i kary, może odgrywać rolę w niektórych zaburzeniach układu nerwowego. Osoby cierpiące na przewlekłe nakładające się schorzenia bólowe (takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego/zespół chronicznego zmęczenia [ME/CFS]) mogą mieć wzmożone reakcje na nieprzyjemne, karzące doznania. Niektóre z tych schorzeń mogą również powodować wzmożoną reakcję na wysiłek; to nieprzyjemne uczucie odczuwane podczas wysiłku fizycznego i psychicznego.
Cel:
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak mózg przetwarza różne nieprzyjemne doznania.
Uprawnienia:
Osoby w wieku od 18 do 50 lat z ME/CFS. Potrzebni są także zdrowi wolontariusze.
Projekt:
Uczestnicy odbędą 3 wizyty w odstępie od 1 do 5 tygodni.
Wizyta 1: Uczestnicy mogą przejść badanie neurologiczne. Zostanie im wykonany próbny rezonans magnetyczny (MRI). Będą leżeć na łóżku w drewnianej tubie i ćwiczą 2 zadania:
Ocena bólu termicznego: Urządzenie wytwarzające łagodne do umiarkowanego ciepło zostanie umieszczone na jednej nodze.
Ocena wysiłku fizycznego: Uczestnicy będą ściskać plastikowy drążek z różną siłą.
Wizyta 2: Uczestnicy zostaną poddani prawdziwemu skanowi MRI. Leżą na stole, który wsuwa się do dużej tuby.
Wizyta 3: Uczestnicy zostaną poddani kolejnemu skanowi MRI. Podczas badania będą powtarzać zadania związane z bólem termicznym i wysiłkiem fizycznym. Czujniki zostaną umieszczone na jednym ramieniu, aby zmierzyć działanie mięśni podczas ściskania drążka.
Zostanie zbadane tętno: będą trzymać palec na obiektywie aparatu przez 1 minutę. Wykonają 2 inne zadania: jedno wymaga wielokrotnego naciskania klawisza na klawiaturze, a drugie wymaga ściskania paska.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
Protokół ten zbada powiązania pomiędzy aktywacją mózgu a subiektywną nieprzyjemnością związaną z bólem i wysiłkiem fizycznym u zdrowych osób. Opracowaliśmy dwa zadania behawioralne do wykonania podczas neuroobrazowania: zadanie polegające na ocenie bólu termicznego i zadanie polegające na ocenie wysiłku fizycznego, które pozwolą nam zidentyfikować obszary mózgu, w których aktywność wiąże się z nieprzyjemnością tych doświadczeń. Stawiamy hipotezę, że nieprzyjemność doświadczeń będzie powiązana z aktywnością niedawno zidentyfikowanej sieci obszarów mózgu, które uważa się za zaangażowane w obliczanie wartości subiektywnej, znanej jako sieć subiektywnej oceny (SVN).
Cele:
Główne cele:
- Określ, które obszary SVN są szczególnie zaangażowane w subiektywne doświadczenie nieprzyjemności związanej z odczuwaniem bólu.
- Określ, które obszary SVN są szczególnie zaangażowane w subiektywne doświadczenie nieprzyjemności związanej z odczuciami wysiłku fizycznego.
Punkty końcowe:
Podstawowe punkty końcowe:
- Regiony SVN, w których aktywność jest istotnie powiązana z nieprzyjemnością bólu.
- Regiony SVN, w których aktywność jest istotnie powiązana z nieprzyjemnością wysiłku fizycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric M Wassermann, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-0151
- E-mail: wassermanne@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicholas J Madian, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 480-9787
- E-mail: nicholas.madian@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Eric Wassermann, M.D.
- Numer telefonu: 301-496-0151
- E-mail: wassermanne@nih.gov
-
Kontakt:
- Nicholas Madian, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 496-0220
- E-mail: nicholas.madian@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Zdrowa grupa kontrolna: Aby móc wziąć udział w tym badaniu jako zdrowa kontrola, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-50 lat (włącznie).
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i/lub badaniem fizykalnym.
Pacjenci z ME/CFS: aby móc wziąć udział w tym badaniu jako pacjent z ME/CFS, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-50 lat (włącznie).
- Ma diagnozę ME/CFS, spełniającą co najmniej jedno z trzech kryteriów ME/CFS: Kryteria Fukudy z 1994 r., Kryteria Konsensusu Kanadyjskiego z 2003 r. dotyczące zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego/zespołu chronicznego zmęczenia lub Kryteria diagnostyczne Instytutu Medycyny.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Zdrowe kontrole:
- Wszelkie obecne poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, takie jak (ale nie wyłącznie) udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne.
- Wszelkie inne aktualne poważne zaburzenia zdrowotne, takie jak choroba nerek, choroba wątroby, choroba układu krążenia, stan przewlekłego bólu lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w opinii PI uczyniłoby uczestnictwo ryzykownym dla danej osoby lub negatywnie wpływałoby na jej zdolność do współpracować z procedurami studiów.
- Bieżące stosowanie leków działających przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwdepresyjne, pobudzające itp.
- Używanie leków opioidowych przez ponad dwa tygodnie w ciągu ostatnich dwóch lat lub jakiekolwiek użycie w ciągu ostatniego miesiąca.
- Obecnie lub w przeszłości zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, upijanie się, zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne palenie tytoniu (definiowane jako wypalanie nikotyny powyżej 10 papierosów tygodniowo).
- Każde używanie konopi indyjskich częściej niż sporadyczne, definiowane jako wynik > 1 (wskazujący zażywanie przez więcej niż jeden lub dwa dni w ciągu ostatnich dwóch tygodni) w pozycji dotyczącej używania marihuany w kwestionariuszu DSM-5 Poziom 2 – Używanie substancji – dorośli.
- Jakiekolwiek używanie innych nielegalnych narkotyków lub niewłaściwe używanie leków na receptę, definiowane jako wynik > 0 w dowolnej innej pozycji kwestionariusza DSM-5 poziom 2 – Używanie substancji – dorośli.
- Stan lub kontuzja wpływająca na przyczepność.
- Stan lub uraz kończyn, który zmienia wrażliwość obwodową na bolesne bodźce termiczne lub w inny sposób powoduje, że takie bodźce są przeciwwskazane.
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym metal ferromagnetyczny w jamie czaszki lub oku, wszczepiony stymulator nerwowy, implant ślimakowy lub ciało obce w oku, wszczepiony rozrusznik serca, autodefibrylator lub pompa, nieusuwalny piercing, klaustrofobia, niemożność leżenia na wznak 90 minut, ciąża lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Członkowie NINDS BNU i członkowie ich rodzin.
Pacjenci ME/CFS:
- Jakiekolwiek obecne poważne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, inne niż ME/CFS, takie jak (ale nie wyłącznie) udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne.
Wszelkie inne aktualne poważne zaburzenia zdrowotne, inne niż ME/CFS, takie jak choroba nerek, choroba wątroby, choroba sercowo-naczyniowa, chroniczny stan bólowy lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w opinii PI uczyniłoby uczestnictwo ryzykownym dla jednostki lub negatywnie
wpływać na zdolność jednostki do współpracy w ramach procedur badawczych.
- Bieżące zażywanie środków pobudzających psychomotorykę, leków przeciwpsychotycznych lub benzodiazepin.
- Używanie leków opioidowych przez ponad dwa tygodnie w ciągu ostatnich dwóch lat lub jakiekolwiek użycie w ciągu ostatniego miesiąca.
- Obecnie lub w przeszłości zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, upijanie się, zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne palenie tytoniu (definiowane jako wypalanie nikotyny powyżej 10 papierosów tygodniowo).
- Każde używanie konopi indyjskich częściej niż sporadyczne, definiowane jako wynik > 1 (wskazujący zażywanie przez więcej niż jeden lub dwa dni w ciągu ostatnich dwóch tygodni) w pozycji dotyczącej używania marihuany w kwestionariuszu DSM-5 Poziom 2 – Używanie substancji – dorośli.
- Jakiekolwiek używanie innych nielegalnych narkotyków lub niewłaściwe używanie leków na receptę, definiowane jako wynik > 0 w dowolnej innej pozycji kwestionariusza DSM-5 poziom 2 – Używanie substancji – dorośli.
- Stan lub kontuzja wpływająca na przyczepność.
- Stan lub uraz kończyn, który zmienia wrażliwość obwodową na bolesne bodźce termiczne lub w inny sposób powoduje, że takie bodźce są przeciwwskazane.
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym metal ferromagnetyczny w jamie czaszki lub oku, wszczepiony stymulator nerwowy, implant ślimakowy lub ciało obce w oku, wszczepiony rozrusznik serca, autodefibrylator lub pompa, nieusuwalny piercing, klaustrofobia, niemożność leżenia na wznak 90 minut, ciąża lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Członkowie NINDS BNU i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Jest to badanie jednoramienne.
Kolejność przeprowadzania interwencji zostanie zrównoważona w ramach tego jednego ramienia.
|
Ból termiczny będzie podawany podczas neuroobrazowania fMRI za pomocą urządzenia do stymulacji termicznej (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Izrael; 510K: K052357; K041908; K922052) w celu zbadania aktywności mózgu odpowiadającej doświadczeniu tego bodźca.
To urządzenie i powiązany system posiadają dopuszczenie FDA 510 (K).
Podczas neuroobrazowania fMRI wysiłek fizyczny będzie kontrolowany za pomocą ręcznego dynamometru do systemu monitorowania fizjologicznego (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, Kalifornia, USA) w celu zbadania aktywności mózgu odpowiadającej doświadczeniu tego bodźca.
To urządzenie nie uzyskało uprzedniej aprobaty ani zezwolenia 510 (K) wydanego przez FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, które obszary SVN są szczególnie zaangażowane w subiektywne doświadczenie nieprzyjemności związanej z odczuwaniem bólu.
Ramy czasowe: Pomiar będzie oceniany jednocześnie z podaniem termicznego bodźca bólowego podczas procedury fMRI związanej z jedną z wizyt badawczych, 1-31 dni po wizycie w ramach pierwszej sesji.
|
Regiony SVN, w których aktywność jest istotnie powiązana z nieprzyjemnością bólu.
|
Pomiar będzie oceniany jednocześnie z podaniem termicznego bodźca bólowego podczas procedury fMRI związanej z jedną z wizyt badawczych, 1-31 dni po wizycie w ramach pierwszej sesji.
|
|
Określ, które obszary SVN są szczególnie zaangażowane w subiektywne doświadczenie nieprzyjemności związanej z odczuciami wysiłku fizycznego.
Ramy czasowe: Pomiar będzie oceniany jednocześnie z podaniem bodźca wysiłkowego podczas badania fMRI związanego z jedną z wizyt badawczych, 1–31 dni po wizycie w ramach pierwszej sesji.
|
Postawiono hipotezę, że SVN odgrywa rolę w wytwarzaniu nieprzyjemności negatywnych doświadczeń, w tym wysiłku.
|
Pomiar będzie oceniany jednocześnie z podaniem bodźca wysiłkowego podczas badania fMRI związanego z jedną z wizyt badawczych, 1–31 dni po wizycie w ramach pierwszej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Basten U, Biele G, Heekeren HR, Fiebach CJ. How the brain integrates costs and benefits during decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21767-72. doi: 10.1073/pnas.0908104107. Epub 2010 Nov 30.
- Zald DH, Treadway MT. Reward Processing, Neuroeconomics, and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:471-495. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-044957. Epub 2017 Mar 15.
- Chong TT, Bonnelle V, Manohar S, Veromann KR, Muhammed K, Tofaris GK, Hu M, Husain M. Dopamine enhances willingness to exert effort for reward in Parkinson's disease. Cortex. 2015 Aug;69:40-6. doi: 10.1016/j.cortex.2015.04.003. Epub 2015 Apr 20.
- Peters J, Buchel C. Overlapping and distinct neural systems code for subjective value during intertemporal and risky decision making. J Neurosci. 2009 Dec 16;29(50):15727-34. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3489-09.2009.
- Levy DJ, Glimcher PW. The root of all value: a neural common currency for choice. Curr Opin Neurobiol. 2012 Dec;22(6):1027-38. doi: 10.1016/j.conb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zespół zmęczenia, przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001925
- 001925-N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .