- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06472622
Funktionelle Neurobildgebung zur Erkennung der neuronalen Signaturen der Unangenehmkeit von Schmerz und Anstrengung
Hintergrund:
Die Art und Weise, wie das Gehirn Belohnungen und Bestrafungen verarbeitet, kann bei einigen Störungen des Nervensystems eine Rolle spielen. Menschen mit chronisch überlappenden Schmerzzuständen (z. B. myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Müdigkeitssyndrom [ME/CFS]) reagieren möglicherweise verstärkt auf unangenehme, bestrafende Empfindungen. Einige dieser Zustände können auch zu verstärkten Reaktionen auf Anstrengung führen; Hierbei handelt es sich um ein unangenehmes Gefühl, das bei körperlicher und geistiger Anstrengung auftritt.
Zielsetzung:
Erfahren Sie mehr darüber, wie das Gehirn verschiedene unangenehme Empfindungen verarbeitet.
Teilnahmeberechtigung:
Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit ME/CFS. Es werden auch gesunde Freiwillige benötigt.
Design:
Die Teilnehmer haben 3 Besuche in 1 bis 5 Wochen.
Besuch 1: Die Teilnehmer können sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen. Sie werden einer simulierten Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Sie liegen auf einem Bett in einer Holzröhre und üben zwei Aufgaben:
Bewertung thermischer Schmerzen: Ein Gerät, das leichte bis mäßige Wärme erzeugt, wird an einem Bein angebracht.
Bewertung der körperlichen Anstrengung: Die Teilnehmer drücken eine Plastikstange mit unterschiedlicher Kraft.
Besuch 2: Die Teilnehmer werden einer echten MRT-Untersuchung unterzogen. Sie liegen auf einem Tisch, der in eine große Röhre gleitet.
Besuch 3: Die Teilnehmer werden einer weiteren MRT-Untersuchung unterzogen. Sie wiederholen die thermischen Schmerz- und körperlichen Anstrengungsaufgaben, während sie sich im Scanner befinden. An einem Arm werden Sensoren angebracht, um zu messen, wie die Muskeln funktionieren, wenn sie die Stange drücken.
Ihre Herzfrequenz wird getestet: Sie halten ihren Finger eine Minute lang gegen ein Kameraobjektiv. Sie erledigen zwei weitere Aufgaben: Bei der ersten müssen Sie wiederholt eine Taste auf einer Tastatur drücken, bei der anderen müssen Sie eine Leiste drücken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
In diesem Protokoll werden die Zusammenhänge zwischen der Gehirnaktivierung und der subjektiven Unannehmlichkeit im Zusammenhang mit Schmerzen und körperlicher Anstrengung bei gesunden Personen untersucht. Wir haben zwei Verhaltensaufgaben für die Durchführung während der Neurobildgebung entwickelt: eine Aufgabe zur Bewertung thermischer Schmerzen und eine Aufgabe zur Bewertung körperlicher Anstrengung, die es uns ermöglichen wird, Gehirnregionen zu identifizieren, in denen Aktivität mit der Unannehmlichkeit dieser Erfahrungen verbunden ist. Wir gehen davon aus, dass die Unannehmlichkeiten der Erfahrungen mit der Aktivität in einem kürzlich identifizierten Netzwerk von Gehirnregionen zusammenhängen, von denen man annimmt, dass sie an der Berechnung des subjektiven Werts beteiligt sind, dem sogenannten subjektiven Bewertungsnetzwerk (SVN).
Ziele:
Hauptziele:
- Bestimmen Sie, welche Regionen des SVN speziell an der subjektiven Erfahrung von Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit Schmerzempfindungen beteiligt sind.
- Bestimmen Sie, welche Regionen des SVN speziell an der subjektiven Erfahrung von Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit körperlichen Anstrengungsempfindungen beteiligt sind.
Endpunkte:
Primäre Endpunkte:
- SVN-Regionen, in denen Aktivität signifikant mit Schmerzempfindungen verbunden ist.
- SVN-Regionen, in denen Aktivität deutlich mit der Unannehmlichkeit körperlicher Anstrengung verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric M Wassermann, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0151
- E-Mail: wassermanne@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicholas J Madian, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 480-9787
- E-Mail: nicholas.madian@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- Eric Wassermann, M.D.
- Telefonnummer: 301-496-0151
- E-Mail: wassermanne@nih.gov
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Kontakt:
- Nicholas Madian, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0220
- E-Mail: nicholas.madian@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Kontrollpersonen: Um als gesunde Kontrollperson an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich).
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, nachgewiesen durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung.
ME/CFS-Patienten: Um als ME/CFS-Patient an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich).
- Hat eine ME/CFS-Diagnose und erfüllt mindestens eines der drei ME/CFS-Kriterien: die Fukuda-Kriterien von 1994, die Canadian Consensus Criteria for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome von 2003 oder die Diagnostic Criteria des Institute of Medicine.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Kontrollen:
- Jede aktuelle schwere neurologische oder psychiatrische Störung wie (aber nicht beschränkt auf) Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie oder schwere depressive Störung.
- Jede andere aktuelle schwerwiegende medizinische Störung, wie z. B. eine Nierenerkrankung, eine Lebererkrankung, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, ein chronischer Schmerzzustand oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Teilnahme für die Person riskant machen oder die Fähigkeit der Person dazu beeinträchtigen würde Mitarbeit bei Studienabläufen.
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirken, wie Antidepressiva, Stimulanzien usw.
- Einnahme von Opioid-Medikamenten über mehr als zwei Wochen innerhalb der letzten zwei Jahre oder jegliche Einnahme im letzten Monat.
- Aktuelle oder frühere Substanzmissbrauchsstörung, Rauschtrinken, illegaler Drogenkonsum oder übermäßiger Tabakkonsum (definiert als mehr als 10 Nikotinzigaretten pro Woche).
- Jeder mehr als gelegentliche Konsum von Cannabis, definiert als ein Wert > 1 (was den Konsum an mehr als einem oder zwei Tagen in den letzten zwei Wochen anzeigt) beim Punkt Marihuanakonsum des Fragebogens DSM-5 Level 2 – Substanzkonsum – Erwachsene.
- Jeglicher Konsum anderer illegaler Drogen oder Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente, definiert als eine Punktzahl > 0 bei einem der anderen Punkte des DSM-5 Level 2-Substance Use-Adult-Fragebogens.
- Zustand oder Verletzung, die den Griff beeinträchtigt.
- Zustand oder Verletzung der Extremitäten, die die periphere Empfindlichkeit gegenüber schmerzhaften thermischen Reizen verändern oder auf andere Weise dazu führen würden, dass solche Reize kontraindiziert sind.
- Kontraindikationen für die MRT, einschließlich ferromagnetischem Metall in der Schädelhöhle oder im Auge, implantiertem Nervenstimulator, Cochlea-Implantat oder Augenfremdkörper, implantiertem Herzschrittmacher, Autodefibrillator oder Pumpe, nicht entfernbarem Piercing, Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen 90 Minuten, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
- Mitglieder der NINDS BNU und ihre Familienangehörigen.
ME/CFS-Patienten:
- Jede aktuelle schwere neurologische oder psychiatrische Störung, außer ME/CFS, wie (aber nicht beschränkt auf) Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie oder schwere depressive Störung.
Jede andere aktuelle schwerwiegende medizinische Störung außer ME/CFS, wie z. B. eine Nierenerkrankung, eine Lebererkrankung, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, ein chronischer Schmerzzustand oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Teilnahme für den Einzelnen riskant oder negativ machen würde
Auswirkungen auf die Fähigkeit des Einzelnen haben, bei Studienabläufen mitzuarbeiten.
- Derzeitiger Konsum psychomotorischer Stimulanzien, Antipsychotika oder Benzodiazepine.
- Einnahme von Opioid-Medikamenten über mehr als zwei Wochen innerhalb der letzten zwei Jahre oder jegliche Einnahme im letzten Monat.
- Aktuelle oder frühere Substanzmissbrauchsstörung, Rauschtrinken, illegaler Drogenkonsum oder übermäßiger Tabakkonsum (definiert als mehr als 10 Nikotinzigaretten pro Woche).
- Jeder mehr als gelegentliche Konsum von Cannabis, definiert als ein Wert > 1 (was den Konsum an mehr als einem oder zwei Tagen in den letzten zwei Wochen anzeigt) beim Punkt Marihuanakonsum des Fragebogens DSM-5 Level 2 – Substanzkonsum – Erwachsene.
- Jeglicher Konsum anderer illegaler Drogen oder Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente, definiert als eine Punktzahl > 0 bei einem der anderen Punkte des DSM-5 Level 2-Substance Use-Adult-Fragebogens.
- Zustand oder Verletzung, die den Griff beeinträchtigt.
- Zustand oder Verletzung der Extremitäten, die die periphere Empfindlichkeit gegenüber schmerzhaften thermischen Reizen verändern oder auf andere Weise dazu führen würden, dass solche Reize kontraindiziert sind.
- Kontraindikationen für die MRT, einschließlich ferromagnetischem Metall in der Schädelhöhle oder im Auge, implantiertem Nervenstimulator, Cochlea-Implantat oder Augenfremdkörper, implantiertem Herzschrittmacher, Autodefibrillator oder Pumpe, nicht entfernbarem Piercing, Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen 90 Minuten, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
- Mitglieder der NINDS BNU und ihre Familienangehörigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
Dies ist eine einarmige Studie.
Die Reihenfolge der Interventionsverwaltung wird innerhalb dieses einzelnen Arms ausgeglichen.
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Während der fMRT-Neurobildgebung werden thermische Schmerzen über ein thermisches Stimulationsgerät (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israel; 510K: K052357; K041908; K922052) verabreicht, um die Gehirnaktivität entsprechend der Erfahrung dieses Reizes zu untersuchen.
Dieses Gerät und das zugehörige System verfügen über eine FDA 510 (K)-Zulassung.
Körperliche Anstrengung wird während der fMRI-Neurobildgebung über einen Handdynamometeraufsatz für ein physiologisches Überwachungssystem (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, USA) ausgeübt, um die Gehirnaktivität entsprechend der Erfahrung dieses Reizes zu untersuchen.
Dieses Gerät hat keine vorab genehmigte Genehmigung oder 510 (K)-Freigabe von der FDA erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie, welche Regionen des SVN speziell an der subjektiven Erfahrung von Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit Schmerzempfindungen beteiligt sind.
Zeitfenster: Die Messung wird gleichzeitig mit der Verabreichung eines thermischen Schmerzreizes während des fMRT-Verfahrens im Zusammenhang mit einem der Studienbesuche 1–31 Tage nach dem Besuch für die erste Sitzung ausgewertet.
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SVN-Regionen, in denen Aktivität signifikant mit Schmerzempfindungen verbunden ist.
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Die Messung wird gleichzeitig mit der Verabreichung eines thermischen Schmerzreizes während des fMRT-Verfahrens im Zusammenhang mit einem der Studienbesuche 1–31 Tage nach dem Besuch für die erste Sitzung ausgewertet.
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Bestimmen Sie, welche Regionen des SVN speziell an der subjektiven Erfahrung von Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit körperlichen Anstrengungsempfindungen beteiligt sind.
Zeitfenster: Die Messung wird gleichzeitig mit der Verabreichung von körperlichen Anstrengungsreizen während der fMRT im Zusammenhang mit einem der Studienbesuche 1–31 Tage nach dem Besuch für die erste Sitzung ausgewertet.
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Es wurde angenommen, dass das SVN eine Rolle bei der Entstehung der Unannehmlichkeiten negativer Erfahrungen, einschließlich Anstrengung, spielt.
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Die Messung wird gleichzeitig mit der Verabreichung von körperlichen Anstrengungsreizen während der fMRT im Zusammenhang mit einem der Studienbesuche 1–31 Tage nach dem Besuch für die erste Sitzung ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basten U, Biele G, Heekeren HR, Fiebach CJ. How the brain integrates costs and benefits during decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21767-72. doi: 10.1073/pnas.0908104107. Epub 2010 Nov 30.
- Zald DH, Treadway MT. Reward Processing, Neuroeconomics, and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:471-495. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-044957. Epub 2017 Mar 15.
- Chong TT, Bonnelle V, Manohar S, Veromann KR, Muhammed K, Tofaris GK, Hu M, Husain M. Dopamine enhances willingness to exert effort for reward in Parkinson's disease. Cortex. 2015 Aug;69:40-6. doi: 10.1016/j.cortex.2015.04.003. Epub 2015 Apr 20.
- Peters J, Buchel C. Overlapping and distinct neural systems code for subjective value during intertemporal and risky decision making. J Neurosci. 2009 Dec 16;29(50):15727-34. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3489-09.2009.
- Levy DJ, Glimcher PW. The root of all value: a neural common currency for choice. Curr Opin Neurobiol. 2012 Dec;22(6):1027-38. doi: 10.1016/j.conb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Enzephalomyelitis
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001925
- 001925-N
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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