Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele neuroimaging om de neurale kenmerken van de onaangenaamheid van pijn en inspanning te detecteren

Achtergrond:

De manier waarop de hersenen beloningen en straffen verwerken, kan een rol spelen bij sommige aandoeningen van het zenuwstelsel. Mensen met chronische, overlappende pijnaandoeningen (zoals myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom [ME/cvs]) kunnen verhoogde reacties hebben op onaangename, straffende sensaties. Sommige van deze omstandigheden kunnen ook een verhoogde reactie op inspanning veroorzaken; dit is een onaangenaam gevoel dat wordt gevoeld tijdens fysieke en mentale inspanning.

Objectief:

Om meer te leren over hoe de hersenen verschillende onaangename sensaties verwerken.

Geschiktheid:

Mensen van 18 tot 50 jaar met ME/cvs. Er zijn ook gezonde vrijwilligers nodig.

Ontwerp:

Deelnemers krijgen 3 bezoeken in 1 tot 5 weken.

Bezoek 1: Deelnemers kunnen een neurologisch onderzoek ondergaan. Ze zullen een nep-MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan. Ze liggen op een bed in een houten koker terwijl ze 2 taken oefenen:

Beoordeling van thermische pijn: Een apparaat dat milde tot matige hitte creëert, wordt op één been geplaatst.

Beoordeling van fysieke inspanning: Deelnemers knijpen met verschillende krachtniveaus in een plastic staaf.

Bezoek 2: Deelnemers krijgen een echte MRI-scan. Ze zullen op een tafel liggen die in een grote buis schuift.

Bezoek 3: Deelnemers krijgen nog een MRI-scan. Ze zullen de thermische pijn- en fysieke inspanningstaken herhalen terwijl ze in de scanner zijn. Op 1 arm worden sensoren geplaatst die meten hoe de spieren functioneren als ze in de stang knijpen.

Hun hartslag wordt getest: ze houden hun vinger gedurende 1 minuut tegen een cameralens. Ze zullen nog twee andere taken uitvoeren: voor de eerste moet je herhaaldelijk op een toets op een toetsenbord drukken, en voor de andere moet je in een balk knijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Dit protocol onderzoekt de associaties tussen hersenactivatie en de subjectieve onaangenaamheden die gepaard gaan met pijn en fysieke inspanning bij gezonde individuen. We hebben twee gedragstaken ontwikkeld voor toediening tijdens neuroimaging: een taak voor het beoordelen van thermische pijn en een taak voor het beoordelen van fysieke inspanningen, waarmee we hersengebieden kunnen identificeren waarin activiteit verband houdt met de onaangenaamheden van deze ervaringen. Onze hypothese is dat de onaangenaamheid van de ervaringen in verband zal worden gebracht met activiteit in een recentelijk geïdentificeerd netwerk van hersengebieden waarvan wordt gedacht dat ze betrokken zijn bij het berekenen van de subjectieve waarde, bekend als het subjectieve waarderingsnetwerk (SVN).

Doelstellingen:

Primaire doelen:

  1. Bepaal welke regio's van de SVN specifiek betrokken zijn bij de subjectieve ervaring van onaangenaamheden die verband houden met pijnsensaties.
  2. Bepaal welke regio's van de SVN specifiek betrokken zijn bij de subjectieve ervaring van onaangenaamheden die gepaard gaan met sensaties van fysieke inspanning.

Eindpunten:

Primaire eindpunten:

  1. SVN-regio's waarin activiteit significant geassocieerd is met onaangenaamheid van pijn.
  2. SVN-regio's waarin activiteit significant geassocieerd is met onaangenaamheden bij fysieke inspanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:

Gezonde controles: Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek als gezonde controle, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Het vermogen van de proefpersoon om het te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Man of vrouw, tussen 18 en 50 jaar (inclusief).
  4. Goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.

ME/cvs-patiënten: Om als ME/cvs-patiënt in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Het vermogen van de proefpersoon om het te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Man of vrouw, tussen 18 en 50 jaar (inclusief).
  4. Heeft de diagnose ME/CVS en voldoet aan ten minste één van de drie ME/CVS-criteria: de Fukuda Criteria uit 1994, de Canadian Consensus Criteria for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome uit 2003, of de Diagnostic Criteria van het Institute of Medicine.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Gezonde controles:

  1. Elke huidige ernstige neurologische of psychiatrische stoornis zoals (maar niet beperkt tot) een beroerte, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, schizofrenie of een depressieve stoornis.
  2. Elke andere huidige ernstige medische aandoening, zoals een nierziekte, leverziekte, hart- en vaatziekten, chronische pijn, of elke andere aandoening die, naar de mening van de PI, deelname riskant zou maken voor het individu of een negatief effect zou hebben op het vermogen van het individu om meewerken aan onderzoeksprocedures.
  3. Het huidige gebruik van medicijnen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel inwerken, zoals antidepressiva, stimulerende middelen, enz.
  4. Gebruik van opioïde medicijnen gedurende meer dan twee weken in de afgelopen twee jaar of enig gebruik in de afgelopen maand.
  5. Huidig ​​of voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drankmisbruik, illegaal drugsgebruik of overmatig tabaksgebruik (gedefinieerd als meer dan 10 nicotinesigaretten per week).
  6. Elk meer dan incidenteel gebruik van cannabis, gedefinieerd als een score >1 (wat duidt op gebruik op meer dan één of twee dagen in de afgelopen twee weken) op het item marihuanagebruik van de DSM-5 niveau 2-vragenlijst Middelengebruik-volwassenen.
  7. Elk gebruik van andere illegale drugs of misbruik van voorgeschreven medicijnen, gedefinieerd als een score >0 op een van de andere items van de DSM-5 Niveau 2-vragenlijst Middelengebruik-volwassenen.
  8. Conditie of letsel die de grip beïnvloedt.
  9. Aandoening of letsel die ledematen aantast en die de perifere gevoeligheid voor pijnlijke thermische stimuli zou veranderen of er anderszins voor zou zorgen dat dergelijke stimuli gecontra-indiceerd zijn.
  10. Contra-indicaties voor MRI, waaronder ferromagnetisch metaal in de schedelholte of het oog, geïmplanteerde neurale stimulator, cochleair implantaat of vreemd voorwerp in het oog, geïmplanteerde pacemaker, autodefibrillator of pomp, niet-verwijderbare lichaamspiercing, claustrofobie, onvermogen om op de rug te liggen 90 minuten, zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  11. Leden van de NINDS BNU en hun familieleden.

ME/cvs-patiënten:

  1. Elke huidige ernstige neurologische of psychiatrische aandoening, anders dan ME/cvs, zoals (maar niet beperkt tot) een beroerte, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, schizofrenie of een depressieve stoornis.
  2. Elke andere huidige ernstige medische aandoening, anders dan ME/cvs, zoals een nierziekte, leverziekte, hart- en vaatziekten, chronische pijn of elke andere aandoening die, naar de mening van de PI, deelname riskant voor het individu of negatief zou maken

    invloed hebben op het vermogen van het individu om mee te werken aan studieprocedures.

  3. Huidig ​​gebruik van psychomotorische stimulantia, antipsychotica of benzodiazepines.
  4. Gebruik van opioïde medicijnen gedurende meer dan twee weken in de afgelopen twee jaar of enig gebruik in de afgelopen maand.
  5. Huidig ​​of voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drankmisbruik, illegaal drugsgebruik of overmatig tabaksgebruik (gedefinieerd als meer dan 10 nicotinesigaretten per week).
  6. Elk meer dan incidenteel gebruik van cannabis, gedefinieerd als een score >1 (wat duidt op gebruik op meer dan één of twee dagen in de afgelopen twee weken) op het item marihuanagebruik van de DSM-5 niveau 2-vragenlijst Middelengebruik-volwassenen.
  7. Elk gebruik van andere illegale drugs of misbruik van voorgeschreven medicijnen, gedefinieerd als een score >0 op een van de andere items van de DSM-5 Niveau 2-vragenlijst Middelengebruik-volwassenen.
  8. Conditie of letsel die de grip beïnvloedt.
  9. Aandoening of letsel die ledematen aantast en die de perifere gevoeligheid voor pijnlijke thermische stimuli zou veranderen of er anderszins voor zou zorgen dat dergelijke stimuli gecontra-indiceerd zijn.
  10. Contra-indicaties voor MRI, waaronder ferromagnetisch metaal in de schedelholte of het oog, geïmplanteerde neurale stimulator, cochleair implantaat of vreemd voorwerp in het oog, geïmplanteerde pacemaker, autodefibrillator of pomp, niet-verwijderbare lichaamspiercing, claustrofobie, onvermogen om op de rug te liggen 90 minuten, zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  11. Leden van de NINDS BNU en hun familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Dit is een eenarmig onderzoek. Binnen deze ene arm zal de volgorde van interventiebeheer worden gecompenseerd.
Thermische pijn zal worden toegediend tijdens fMRI-neurobeeldvorming via een thermisch stimulatieapparaat (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israël; 510K: K052357; K041908; K922052) om de hersenactiviteit te onderzoeken die overeenkomt met de ervaring van deze stimulus. Dit apparaat en het bijbehorende systeem zijn goedgekeurd door de FDA 510 (K).
Fysieke inspanning zal worden toegediend tijdens fMRI-neurobeeldvorming via een handdynamometerbevestiging voor een fysiologisch monitoringsysteem (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, VS) om de hersenactiviteit te onderzoeken die overeenkomt met de ervaring van deze stimulus. Dit apparaat heeft geen vooraf gemarkeerde goedkeuring of 510 (K)-goedkeuring ontvangen van de FDA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal welke regio's van de SVN specifiek betrokken zijn bij de subjectieve ervaring van onaangenaamheden die verband houden met pijnsensaties.
Tijdsspanne: De meting zal gelijktijdig met de toediening van thermische pijnprikkels worden beoordeeld tijdens de fMRI-procedure die verband houdt met een van de studiebezoeken, 1-31 dagen na het bezoek voor de eerste sessie.
SVN-regio's waarin activiteit significant geassocieerd is met onaangenaamheid van pijn.
De meting zal gelijktijdig met de toediening van thermische pijnprikkels worden beoordeeld tijdens de fMRI-procedure die verband houdt met een van de studiebezoeken, 1-31 dagen na het bezoek voor de eerste sessie.
Bepaal welke regio's van de SVN specifiek betrokken zijn bij de subjectieve ervaring van onaangenaamheden die gepaard gaan met sensaties van fysieke inspanning.
Tijdsspanne: De meting zal gelijktijdig worden beoordeeld met de toediening van fysieke inspanningsstimuli tijdens de fMRI die verband houdt met een van de studiebezoeken, 1-31 dagen na het bezoek voor de eerste sessie.
Er wordt verondersteld dat de SVN een rol speelt bij het veroorzaken van de onaangenaamheid van negatieve ervaringen, waaronder inspanning.
De meting zal gelijktijdig worden beoordeeld met de toediening van fysieke inspanningsstimuli tijdens de fMRI die verband houdt met een van de studiebezoeken, 1-31 dagen na het bezoek voor de eerste sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2034

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

16 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is niet vastgesteld of data-analyse op basis van IPD nuttig of haalbaar is. Dit zal op een later moment geëvalueerd worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren