- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06472622
Funkční neurozobrazení k detekci nervových znaků nepříjemné bolesti a námahy
Pozadí:
Způsob, jakým mozek zpracovává odměny a tresty, může hrát roli u některých poruch nervového systému. Lidé s chronickými překrývajícími se bolestivými stavy (jako je myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom [ME/CFS]) mohou mít zvýšené reakce na nepříjemné, trestající pocity. Některé z těchto stavů mohou také způsobit zvýšené reakce na úsilí; je to nepříjemný pocit pociťovaný při fyzické a duševní námaze.
Objektivní:
Chcete-li se dozvědět více o tom, jak mozek zpracovává různé nepříjemné vjemy.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 až 50 let s ME/CFS. Potřební jsou i zdraví dobrovolníci.
Design:
Účastníci budou mít 3 návštěvy během 1 až 5 týdnů.
Návštěva 1: Účastníci mohou podstoupit neurologické vyšetření. Budou mít falešnou magnetickou rezonanci (MRI). Budou ležet na posteli v dřevěné trubce, zatímco budou cvičit 2 úkoly:
Hodnocení tepelné bolesti: Zařízení, které vytváří mírné až střední teplo, bude umístěno na jednu nohu.
Hodnocení fyzické námahy: Účastníci budou mačkat plastovou tyč s různou úrovní síly.
Návštěva 2: Účastníci budou mít skutečné vyšetření magnetickou rezonancí. Budou ležet na stole, který se zasune do velké trubky.
Návštěva 3: Účastníci podstoupí další vyšetření magnetickou rezonancí. Budou opakovat úkoly tepelné bolesti a fyzické námahy ve skeneru. Senzory budou umístěny na 1 paži, aby bylo možné měřit, jak svaly fungují, když stlačují tyč.
Bude testována jejich srdeční frekvence: Po dobu 1 minuty budou držet prst proti objektivu fotoaparátu. Budou dělat 2 další úkoly: 1 vyžaduje opakované stisknutí klávesy na klávesnici a druhý vyžaduje zmáčknutí lišty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Tento protokol bude zkoumat souvislosti mezi aktivací mozku a subjektivní nepříjemností spojenou s bolestí a fyzickou námahou u zdravých jedinců. Vyvinuli jsme dvě behaviorální úlohy pro podávání během neurozobrazování: úlohu hodnocení tepelné bolesti a úlohu hodnocení fyzické námahy, které nám umožní identifikovat oblasti mozku, ve kterých je aktivita spojena s nepříjemností těchto zážitků. Předpokládáme, že nepříjemnost zážitků bude spojena s aktivitou v nedávno identifikované síti oblastí mozku, o kterých se předpokládá, že se podílejí na výpočtu subjektivní hodnoty, známé jako síť subjektivního hodnocení (SVN).
Cíle:
Primární cíle:
- Určete, které oblasti SVN se konkrétně podílejí na subjektivním prožívání nepříjemností spojených s pocity bolesti.
- Určete, které oblasti SVN se konkrétně podílejí na subjektivním prožívání nepříjemností spojených s pocity fyzické námahy.
Koncové body:
Primární koncové body:
- Oblasti SVN, ve kterých je aktivita významně spojena s nepříjemností bolesti.
- SVN regiony, ve kterých je aktivita významně spojena s nepříjemností fyzické námahy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric M Wassermann, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-0151
- E-mail: wassermanne@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicholas J Madian, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 480-9787
- E-mail: nicholas.madian@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Eric Wassermann, M.D.
- Telefonní číslo: 301-496-0151
- E-mail: wassermanne@nih.gov
-
Kontakt:
- Nicholas Madian, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-0220
- E-mail: nicholas.madian@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Zdravé kontroly: Aby se mohl jedinec zúčastnit této studie jako zdravá kontrola, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku 18–50 let (včetně).
- Dobrý celkový zdravotní stav doložený anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením.
Pacienti ME/CFS: Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie jako pacient s ME/CFS, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku 18–50 let (včetně).
- Má diagnózu ME/CFS, splňující alespoň jedno ze tří kritérií ME/CFS: kritéria Fukuda z roku 1994, kritéria kanadského konsensu z roku 2003 pro myalgickou encefalomyelitidu/chronický únavový syndrom nebo diagnostická kritéria Institute of Medicine.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Zdravé ovládání:
- Jakákoli současná závažná neurologická nebo psychiatrická porucha, jako je (ale nejen) mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, schizofrenie nebo velká depresivní porucha.
- Jakákoli jiná současná závažná zdravotní porucha, jako je onemocnění ledvin, onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, chronická bolest nebo jakákoli jiná porucha, která by podle názoru PI činila účast pro jednotlivce riskantní nebo by negativně ovlivnila schopnost jednotlivce spolupracovat se studijními postupy.
- Současné užívání léků působících především na centrální nervový systém, jako jsou antidepresiva, stimulanty atd.
- Užívání opioidních léků po dobu delší než dva týdny během posledních dvou let nebo jakékoli užívání v posledním měsíci.
- Současná nebo anamnéza poruchy užívání návykových látek, nadměrné pití, nelegální užívání drog nebo nadměrné užívání tabáku (definované jako více než 10 cigaret nikotinu týdně).
- Jakékoli více než příležitostné užívání konopí, definované jako skóre >1 (uvádějící užívání více než jeden nebo dva dny za poslední dva týdny) v položce užívání marihuany v dotazníku DSM-5 Level 2 – Užívání látek pro dospělé.
- Jakékoli užívání jiných nelegálních drog nebo nesprávné užívání léků na předpis, definované jako skóre >0 na kterékoli z ostatních položek dotazníku DSM-5 úrovně 2 – Užívání látek pro dospělé.
- Stav nebo zranění ovlivňující úchop.
- Stav nebo poranění postihující končetiny, které by změnilo periferní citlivost na bolestivé tepelné podněty nebo by jinak způsobilo, že takové podněty budou kontraindikovány.
- Kontraindikace MRI, včetně feromagnetického kovu v lebeční dutině nebo oku, implantovaný nervový stimulátor, kochleární implantát nebo oční cizí těleso, implantovaný kardiostimulátor, autodefibrilátor nebo pumpa, neodnímatelný piercing, klaustrofobie, neschopnost ležet na zádech 90 minut, těhotenství nebo plány otěhotnět během studie.
- Členové NINDS BNU a jejich rodinní příslušníci.
Pacienti ME/CFS:
- Jakákoli současná závažná neurologická nebo psychiatrická porucha, jiná než ME/CFS, jako je (ale nejen) mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, schizofrenie nebo velká depresivní porucha.
Jakákoli jiná současná závažná zdravotní porucha, jiná než ME/CFS, jako je onemocnění ledvin, onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, chronická bolest nebo jakákoli jiná porucha, která by podle názoru PI činila účast pro jednotlivce rizikovou nebo negativní.
ovlivnit schopnost jedince kooperovat se studijními postupy.
- Současné užívání psychomotorických stimulancií, antipsychotik nebo benzodiazepinů.
- Užívání opioidních léků po dobu delší než dva týdny během posledních dvou let nebo jakékoli užívání v posledním měsíci.
- Současná nebo anamnéza poruchy užívání návykových látek, nadměrné pití, nelegální užívání drog nebo nadměrné užívání tabáku (definované jako více než 10 cigaret nikotinu týdně).
- Jakékoli více než příležitostné užívání konopí, definované jako skóre >1 (uvádějící užívání více než jeden nebo dva dny za poslední dva týdny) v položce užívání marihuany v dotazníku DSM-5 Level 2 – Užívání látek pro dospělé.
- Jakékoli užívání jiných nelegálních drog nebo nesprávné užívání léků na předpis, definované jako skóre >0 na kterékoli z ostatních položek dotazníku DSM-5 úrovně 2 – Užívání látek pro dospělé.
- Stav nebo zranění ovlivňující úchop.
- Stav nebo poranění postihující končetiny, které by změnilo periferní citlivost na bolestivé tepelné podněty nebo by jinak způsobilo, že takové podněty budou kontraindikovány.
- Kontraindikace MRI, včetně feromagnetického kovu v lebeční dutině nebo oku, implantovaný nervový stimulátor, kochleární implantát nebo oční cizí těleso, implantovaný kardiostimulátor, autodefibrilátor nebo pumpa, neodnímatelný piercing, klaustrofobie, neschopnost ležet na zádech 90 minut, těhotenství nebo plány otěhotnět během studie.
- Členové NINDS BNU a jejich rodinní příslušníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Jedná se o jednoramennou studii.
Pořadí administrace intervencí bude v rámci této jediné větve vyváženo.
|
Tepelná bolest bude aplikována během fMRI neuroimagingu pomocí termostimulačního zařízení (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Izrael; 510K: K052357; K041908; K922052) za účelem vyšetření mozkové aktivity odpovídající prožívání tohoto stimulu.
Toto zařízení a související systém mají povolení FDA 510 (K).
Fyzická námaha bude aplikována během fMRI neuroimagingu prostřednictvím ručního dynamometru pro fyziologický monitorovací systém (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, USA) pro zkoumání mozkové aktivity odpovídající prožívání tohoto stimulu.
Toto zařízení neobdrželo předem označené schválení nebo povolení 510 (K) od FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, které oblasti SVN se konkrétně podílejí na subjektivním prožívání nepříjemností spojených s pocity bolesti.
Časové okno: Měření bude hodnoceno současně s podáním tepelného stimulu bolesti během procedury fMRI spojené s jednou ze studijních návštěv, 1-31 dní po návštěvě pro první sezení.
|
Oblasti SVN, ve kterých je aktivita významně spojena s nepříjemností bolesti.
|
Měření bude hodnoceno současně s podáním tepelného stimulu bolesti během procedury fMRI spojené s jednou ze studijních návštěv, 1-31 dní po návštěvě pro první sezení.
|
|
Určete, které oblasti SVN se konkrétně podílejí na subjektivním prožívání nepříjemností spojených s pocity fyzické námahy.
Časové okno: Měření bude hodnoceno současně s podáváním stimulu fyzické námahy během fMRI spojené s jednou ze studijních návštěv, 1-31 dní po návštěvě pro první sezení.
|
Předpokládá se, že SVN hraje roli při vytváření nepříjemností negativních zkušeností včetně úsilí.
|
Měření bude hodnoceno současně s podáváním stimulu fyzické námahy během fMRI spojené s jednou ze studijních návštěv, 1-31 dní po návštěvě pro první sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Basten U, Biele G, Heekeren HR, Fiebach CJ. How the brain integrates costs and benefits during decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21767-72. doi: 10.1073/pnas.0908104107. Epub 2010 Nov 30.
- Zald DH, Treadway MT. Reward Processing, Neuroeconomics, and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:471-495. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-044957. Epub 2017 Mar 15.
- Chong TT, Bonnelle V, Manohar S, Veromann KR, Muhammed K, Tofaris GK, Hu M, Husain M. Dopamine enhances willingness to exert effort for reward in Parkinson's disease. Cortex. 2015 Aug;69:40-6. doi: 10.1016/j.cortex.2015.04.003. Epub 2015 Apr 20.
- Peters J, Buchel C. Overlapping and distinct neural systems code for subjective value during intertemporal and risky decision making. J Neurosci. 2009 Dec 16;29(50):15727-34. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3489-09.2009.
- Levy DJ, Glimcher PW. The root of all value: a neural common currency for choice. Curr Opin Neurobiol. 2012 Dec;22(6):1027-38. doi: 10.1016/j.conb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Únavový syndrom, chronický
Další identifikační čísla studie
- 10001925
- 001925-N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .