Funktionaalinen neurokuvaus kivun ja ponnistuksen epämiellyttävyyden hermostomerkkien havaitsemiseksi
Tausta:
Tapa, jolla aivot käsittelevät palkintoja ja rangaistuksia, voi vaikuttaa joihinkin hermoston häiriöihin. Ihmisillä, joilla on kroonisia päällekkäisiä kiputiloja (kuten myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä [ME/CFS]), voi olla lisääntynyt vaste epämiellyttäviin, rankaiseviin tuntemuksiin. Jotkut näistä tiloista voivat myös aiheuttaa voimakkaita vasteita ponnisteluihin; tämä on epämiellyttävä tunne fyysisen ja henkisen rasituksen aikana.
Tavoite:
Lisätietoja siitä, kuinka aivot käsittelevät erilaisia epämiellyttäviä tuntemuksia.
Kelpoisuus:
18–50-vuotiaat ihmiset, joilla on ME/CFS. Myös terveitä vapaaehtoisia tarvitaan.
Design:
Osallistujilla on 3 käyntiä 1-5 viikon sisällä.
Vierailu 1: Osallistujilla voi olla neurologinen tutkimus. Heille tehdään valemagneettikuvaus (MRI). He makaavat sängyllä puuputkessa harjoitellessaan kahta tehtävää:
Lämpökipuluokitus: Laite, joka tuottaa lievää tai kohtalaista lämpöä, asetetaan yhdelle jalalle.
Fyysinen rasitusluokitus: Osallistujat puristavat muovitankoa eri voimalla.
Vierailu 2: Osallistujille tehdään todellinen MRI-skannaus. Ne makaavat pöydällä, joka liukuu suureen putkeen.
Vierailu 3: Osallistujille tehdään toinen MRI-skannaus. He toistavat lämpökipu- ja fyysiset rasitustehtävät skannerissa ollessaan. Anturit asetetaan yhteen käsivarteen mittaamaan, kuinka lihakset toimivat puristaessaan tankoa.
Heidän sykensä testataan: He pitävät sormeaan kameran linssiä vasten minuutin ajan. He tekevät 2 muuta tehtävää: 1 vaatii toistuvan näppäimistön näppäimen painamisen ja toinen vaatii tangon puristamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä protokolla tutkii aivojen aktivaation ja terveiden yksilöiden kipuun ja fyysiseen ponnistukseen liittyvän subjektiivisen epämukavuuden välisiä yhteyksiä. Olemme kehittäneet kaksi käyttäytymistehtävää antoa varten neurokuvauksen aikana: Thermal Pain Rating -tehtävän ja Physical Effort Rating -tehtävän, joiden avulla voimme tunnistaa aivoalueet, joissa toiminta liittyy näiden kokemusten epämiellyttävyyteen. Oletamme, että kokemusten epämiellyttävyys liittyy toimintaan hiljattain tunnistetussa aivoalueiden verkostossa, jonka uskotaan osallistuvan subjektiivisen arvon laskemiseen ja joka tunnetaan nimellä subjektiivinen arvostusverkko (SVN).
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
- Selvitä, mitkä SVN:n alueet ovat erityisesti mukana kivun tuntemuksiin liittyvässä epämiellyttävyyden subjektiivisessa kokemuksessa.
- Selvitä, mitkä SVN:n alueet ovat erityisesti mukana fyysisen rasituksen tuntemuksiin liittyvässä epämiellyttävyyden subjektiivisessa kokemuksessa.
Päätepisteet:
Ensisijaiset päätepisteet:
- SVN-alueet, joilla aktiivisuus liittyy merkittävästi kivun epämiellyttävyyteen.
- SVN-alueet, joilla aktiivisuus liittyy merkittävästi fyysisen rasituksen epämukavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric M Wassermann, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-0151
- Sähköposti: wassermanne@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicholas J Madian, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 480-9787
- Sähköposti: nicholas.madian@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Wassermann, M.D.
- Puhelinnumero: 301-496-0151
- Sähköposti: wassermanne@nih.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Madian, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-0220
- Sähköposti: nicholas.madian@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Terveet kontrollit: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen terveenä kontrollina henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, 18-50-vuotiaat (mukaan lukien).
- Hyvä yleinen terveydentila, josta on osoituksena sairaushistoria ja/tai lääkärintarkastus.
ME/CFS-potilaat: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen ME/CFS-potilaana henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, 18-50-vuotiaat (mukaan lukien).
- Hänellä on ME/CFS-diagnoosi, joka täyttää vähintään yhden kolmesta ME/CFS-kriteeristä: vuoden 1994 Fukuda-kriteerit, vuoden 2003 Kanadan konsensuskriteerit myalgista enkefalomyeliittiä/kroonista väsymysoireyhtymää varten tai Institute of Medicine Diagnostic Criteria -kriteerit.
POISTAMISKRITEERIT:
Terveelliset kontrollit:
- Mikä tahansa nykyinen vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö, kuten (mutta ei rajoittuen) aivohalvaus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, skitsofrenia tai vakava masennushäiriö.
- Mikä tahansa muu nykyinen vakava lääketieteellinen häiriö, kuten munuaissairaus, maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen kiputila tai mikä tahansa muu häiriö, joka PI:n mielestä tekisi osallistumisesta riskialtista yksilölle tai vaikuttaisi negatiivisesti hänen kykyyn tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa.
- Nykyään käytetään pääasiassa keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, piristeitä jne.
- Opioidilääkkeiden käyttö yli kahden viikon ajan viimeisen kahden vuoden aikana tai mikä tahansa käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Nykyinen tai historiallinen päihdehäiriö, humalajuominen, laittomien huumeiden käyttö tai liiallinen tupakan käyttö (määritelty yli 10 nikotiinisavukkeeksi viikossa).
- Mikä tahansa enemmän kuin satunnainen kannabiksen käyttö, joka määritellään DSM-5 Taso 2 - Aineiden käyttö - Aikuinen -kyselyn marihuanan käyttökohdassa pistemääräksi >1 (osoittaa yli yhden tai kahden päivän käytön viimeisen kahden viikon aikana).
- Kaikki muiden laittomien huumeiden käyttö tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö, joka määritellään pisteeksi > 0 missä tahansa muussa DSM-5 Taso 2 - Aineiden käyttö - Aikuinen -kyselylomakkeessa.
- Tila tai vamma, joka vaikuttaa pitoon.
- Raajoihin vaikuttava tila tai vamma, joka muuttaa perifeeristä herkkyyttä tuskallisille lämpöärsykkeille tai muutoin saisi tällaiset ärsykkeet vasta-aiheisiksi.
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien ferromagneettinen metalli kallonontelossa tai silmässä, istutettu hermostimulaattori, sisäkorvaistute tai silmän vieraskappale, istutettu sydämentahdistin, autodefibrillaattori tai pumppu, ei-irrotettava lävistys, klaustrofobia, kyvyttömyys makaamaan selällään 90 minuuttia, raskaus tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- NINDS BNU:n jäsenet ja heidän perheenjäsenensä.
ME/CFS-potilaat:
- Mikä tahansa nykyinen vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö, muu kuin ME/CFS, kuten (mutta ei rajoittuen) aivohalvaus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, skitsofrenia tai vakava masennushäiriö.
Mikä tahansa muu nykyinen vakava lääketieteellinen häiriö, muu kuin ME/CFS, kuten munuaissairaus, maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen kiputila tai mikä tahansa muu häiriö, joka PI:n mielestä tekisi osallistumisesta riskialtista yksilölle tai negatiivisesti
vaikuttaa yksilön kykyyn tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa.
- Psykomotoristen stimulanttien, psykoosilääkkeiden tai bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö.
- Opioidilääkkeiden käyttö yli kahden viikon ajan viimeisen kahden vuoden aikana tai mikä tahansa käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Nykyinen tai historiallinen päihdehäiriö, humalajuominen, laittomien huumeiden käyttö tai liiallinen tupakan käyttö (määritelty yli 10 nikotiinisavukkeeksi viikossa).
- Mikä tahansa enemmän kuin satunnainen kannabiksen käyttö, joka määritellään DSM-5 Taso 2 - Aineiden käyttö - Aikuinen -kyselyn marihuanan käyttökohdassa pistemääräksi >1 (osoittaa yli yhden tai kahden päivän käytön viimeisen kahden viikon aikana).
- Kaikki muiden laittomien huumeiden käyttö tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö, joka määritellään pisteeksi > 0 missä tahansa muussa DSM-5 Taso 2 - Aineiden käyttö - Aikuinen -kyselylomakkeessa.
- Tila tai vamma, joka vaikuttaa pitoon.
- Raajoihin vaikuttava tila tai vamma, joka muuttaa perifeeristä herkkyyttä tuskallisille lämpöärsykkeille tai muutoin saisi tällaiset ärsykkeet vasta-aiheisiksi.
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien ferromagneettinen metalli kallonontelossa tai silmässä, istutettu hermostimulaattori, sisäkorvaistute tai silmän vieraskappale, istutettu sydämentahdistin, autodefibrillaattori tai pumppu, ei-irrotettava lävistys, klaustrofobia, kyvyttömyys makaamaan selällään 90 minuuttia, raskaus tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- NINDS BNU:n jäsenet ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Tämä on yhden käden tutkimus.
Interventioiden hallinnon järjestys tasapainotetaan tämän yhden käsivarren sisällä.
|
Lämpökipua annetaan fMRI-hermokuvauksen aikana lämpöstimulaatiolaitteella (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israel; 510K: K052357; K041908; K922052) aivotoiminnan tutkimiseksi, joka vastaa tämän ärsykkeen kokemusta.
Tällä laitteella ja siihen liittyvällä järjestelmällä on FDA 510 (K) -lupa.
FMRI-hermokuvauksen aikana annetaan fyysistä rasitusta fysiologiseen seurantajärjestelmään (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, USA) tarkoitetun käsidynamometrin kautta aivotoiminnan tutkimiseksi, joka vastaa tämän ärsykkeen kokemusta.
Tämä laite ei ole saanut FDA:lta ennalta merkittyä hyväksyntää tai 510 (K) -lupaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, mitkä SVN:n alueet ovat erityisesti mukana kivun tuntemuksiin liittyvässä epämiellyttävyyden subjektiivisessa kokemuksessa.
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan samanaikaisesti lämpökipuärsykkeen antamisen kanssa fMRI-toimenpiteen aikana, joka liittyy johonkin tutkimuskäyntiin, 1-31 päivää ensimmäisen istunnon käynnin jälkeen.
|
SVN-alueet, joilla aktiivisuus liittyy merkittävästi kivun epämiellyttävyyteen.
|
Mittaus arvioidaan samanaikaisesti lämpökipuärsykkeen antamisen kanssa fMRI-toimenpiteen aikana, joka liittyy johonkin tutkimuskäyntiin, 1-31 päivää ensimmäisen istunnon käynnin jälkeen.
|
|
Selvitä, mitkä SVN:n alueet ovat erityisesti mukana fyysisen rasituksen tuntemuksiin liittyvässä epämiellyttävyyden subjektiivisessa kokemuksessa.
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan samanaikaisesti fyysisen rasituksen ärsykkeen antamisen kanssa fMRI-tutkimuksen aikana, joka liittyy johonkin tutkimuskäyntiin, 1-31 päivää ensimmäisen istunnon käynnin jälkeen.
|
SVN:llä on oletettu olevan rooli negatiivisten kokemusten, mukaan lukien vaivannäön, epämiellyttävyyden tuottamisessa.
|
Mittaus arvioidaan samanaikaisesti fyysisen rasituksen ärsykkeen antamisen kanssa fMRI-tutkimuksen aikana, joka liittyy johonkin tutkimuskäyntiin, 1-31 päivää ensimmäisen istunnon käynnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basten U, Biele G, Heekeren HR, Fiebach CJ. How the brain integrates costs and benefits during decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21767-72. doi: 10.1073/pnas.0908104107. Epub 2010 Nov 30.
- Zald DH, Treadway MT. Reward Processing, Neuroeconomics, and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:471-495. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-044957. Epub 2017 Mar 15.
- Chong TT, Bonnelle V, Manohar S, Veromann KR, Muhammed K, Tofaris GK, Hu M, Husain M. Dopamine enhances willingness to exert effort for reward in Parkinson's disease. Cortex. 2015 Aug;69:40-6. doi: 10.1016/j.cortex.2015.04.003. Epub 2015 Apr 20.
- Peters J, Buchel C. Overlapping and distinct neural systems code for subjective value during intertemporal and risky decision making. J Neurosci. 2009 Dec 16;29(50):15727-34. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3489-09.2009.
- Levy DJ, Glimcher PW. The root of all value: a neural common currency for choice. Curr Opin Neurobiol. 2012 Dec;22(6):1027-38. doi: 10.1016/j.conb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001925
- 001925-N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .