- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06472622
Funktionel neuroimaging til at opdage de neurale signaturer af ubehageligheden ved smerte og anstrengelse
Baggrund:
Den måde, hjernen behandler belønninger og straffe på, kan spille en rolle i nogle forstyrrelser i nervesystemet. Mennesker med kroniske overlappende smertetilstande (såsom myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom [ME/CFS]) kan have øget respons på ubehagelige, straffende fornemmelser. Nogle af disse tilstande kan også forårsage øgede reaktioner på indsats; dette er en ubehagelig fornemmelse, der mærkes under fysisk og mental anstrengelse.
Objektiv:
For at lære mere om, hvordan hjernen behandler forskellige ubehagelige fornemmelser.
Berettigelse:
Mennesker i alderen 18 til 50 år med ME/CFS. Der er også brug for sunde frivillige.
Design:
Deltagerne vil have 3 besøg på 1 til 5 uger.
Besøg 1: Deltagerne kan have en neurologisk undersøgelse. De vil have en mock magnetic resonance imaging (MRI) scanning. De vil ligge på en seng i et trærør, mens de træner 2 opgaver:
Termisk smertevurdering: En enhed, der skaber mild til moderat varme, placeres på det ene ben.
Vurdering af fysisk anstrengelse: Deltagerne vil klemme en plastikstang med forskellige kraftniveauer.
Besøg 2: Deltagerne får en rigtig MR-scanning. De vil ligge på et bord, der glider ind i et stort rør.
Besøg 3: Deltagerne skal have endnu en MR-scanning. De vil gentage de termiske smerter og fysiske anstrengelsesopgaver, mens de er i scanneren. Sensorer vil blive placeret på 1 arm for at måle, hvordan musklerne fungerer, når de klemmer stangen.
Deres puls vil blive testet: De holder fingeren mod en kameralinse i 1 minut. De vil udføre 2 andre opgaver: 1 kræver gentagne gange at trykke på en tast på et tastatur, og den anden kræver at klemme en stang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne protokol vil undersøge sammenhænge mellem hjerneaktivering og den subjektive ubehagelighed forbundet med smerte og fysisk anstrengelse hos raske individer. Vi har udviklet to adfærdsmæssige opgaver til administration under neuroimaging: en termisk smertevurderingsopgave og en fysisk indsatsvurderingsopgave, som vil give os mulighed for at identificere hjerneområder, hvor aktivitet er forbundet med disse oplevelsers ubehageligheder. Vi antager, at det ubehagelige ved oplevelserne vil være forbundet med aktivitet i et nyligt identificeret netværk af hjerneregioner, der menes at være involveret i beregning af subjektiv værdi, kendt som det subjektive værdiansættelsesnetværk (SVN).
Mål:
Primære mål:
- Bestem, hvilke regioner af SVN der er specifikt involveret i den subjektive oplevelse af ubehageligheder forbundet med smertefornemmelser.
- Bestem, hvilke områder af SVN der er specifikt involveret i den subjektive oplevelse af ubehageligheder forbundet med fornemmelser af fysisk anstrengelse.
Slutpunkter:
Primære endepunkter:
- SVN-regioner, hvor aktivitet er signifikant forbundet med ubehag ved smerte.
- SVN-regioner, hvor aktivitet er væsentligt forbundet med ubehagelige fysiske anstrengelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric M Wassermann, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0151
- E-mail: wassermanne@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicholas J Madian, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 480-9787
- E-mail: nicholas.madian@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Eric Wassermann, M.D.
- Telefonnummer: 301-496-0151
- E-mail: wassermanne@nih.gov
-
Kontakt:
- Nicholas Madian, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0220
- E-mail: nicholas.madian@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Sunde kontroller: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse som en sund kontrol, skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde i alderen 18-50 år (inklusive).
- Godt generelt helbred som dokumenteret ved sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
ME/CFS-patienter: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse som ME/CFS-patient skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde i alderen 18-50 år (inklusive).
- Har en ME/CFS-diagnose, der opfylder mindst et af tre ME/CFS-kriterier: Fukuda-kriterierne fra 1994, de canadiske konsensuskriterier fra 2003 for Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom eller Institute of Medicine Diagnostic Criteria.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Sund kontrol:
- Enhver nuværende større neurologisk eller psykiatrisk lidelse, såsom (men ikke begrænset til) slagtilfælde, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, skizofreni eller svær depressiv lidelse.
- Enhver anden aktuel større medicinsk lidelse, såsom en nyresygdom, leversygdom, hjerte-kar-sygdom, kronisk smertetilstand eller enhver anden lidelse, som efter PI's opfattelse ville gøre deltagelse risikabel for individet eller negativt påvirke individets evne til at samarbejde med studieprocedurer.
- Nuværende brug af medicin, der primært virker på centralnervesystemet, såsom antidepressiva, stimulanser mv.
- Brug af opioidmedicin i mere end to uger inden for de sidste to år eller enhver brug inden for den sidste måned.
- Aktuel eller historie med misbrugsforstyrrelser, overspisning, ulovligt stofbrug eller overdreven tobaksbrug (defineret som mere end 10 cigaretter nikotin om ugen).
- Enhver mere end lejlighedsvis brug af cannabis, defineret som en score >1 (angiver brug på mere end én eller to dage i de sidste to uger) på marihuanabrugspunktet i DSM-5 Level 2-Substance Use-Adult spørgeskemaet.
- Enhver brug af andre ulovlige stoffer eller misbrug af receptpligtig medicin, defineret som en score >0 på et hvilket som helst af de andre punkter i DSM-5 Level 2-Substance Use-Adult spørgeskemaet.
- Tilstand eller skade, der påvirker grebet.
- Tilstand eller skade, der påvirker ekstremiteter, som ville ændre perifer følsomhed over for smertefulde termiske stimuli eller på anden måde ville medføre, at sådanne stimuli er kontraindiceret.
- Kontraindikationer til MR, herunder ferromagnetisk metal i kraniehulen eller øjet, implanteret neural stimulator, cochleaimplantat eller okulært fremmedlegeme, implanteret pacemaker, autodefibrillator eller pumpe, ikke-aftagelig kropspiercing, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen for 90 minutter, graviditet eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Medlemmer af NINDS BNU og deres familiemedlemmer.
ME/CFS-patienter:
- Enhver aktuel større neurologisk eller psykiatrisk lidelse, bortset fra ME/CFS, såsom (men ikke begrænset til) slagtilfælde, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, skizofreni eller svær depressiv lidelse.
Enhver anden aktuel større medicinsk lidelse, bortset fra ME/CFS, såsom en nyresygdom, leversygdom, kardiovaskulær sygdom, kronisk smertetilstand eller enhver anden lidelse, som efter PI's mening ville gøre deltagelse risikabelt for individet eller negativt
påvirke den enkeltes evne til at samarbejde med studieprocedurer.
- Nuværende brug af psykomotoriske stimulanser, antipsykotika eller benzodiazepiner.
- Brug af opioidmedicin i mere end to uger inden for de sidste to år eller enhver brug inden for den sidste måned.
- Aktuel eller historie med misbrugsforstyrrelser, overspisning, ulovligt stofbrug eller overdreven tobaksbrug (defineret som mere end 10 cigaretter nikotin om ugen).
- Enhver mere end lejlighedsvis brug af cannabis, defineret som en score >1 (angiver brug på mere end én eller to dage i de sidste to uger) på marihuanabrugspunktet i DSM-5 Level 2-Substance Use-Adult spørgeskemaet.
- Enhver brug af andre ulovlige stoffer eller misbrug af receptpligtig medicin, defineret som en score >0 på et hvilket som helst af de andre punkter i DSM-5 Level 2-Substance Use-Adult spørgeskemaet.
- Tilstand eller skade, der påvirker grebet.
- Tilstand eller skade, der påvirker ekstremiteter, som ville ændre perifer følsomhed over for smertefulde termiske stimuli eller på anden måde ville medføre, at sådanne stimuli er kontraindiceret.
- Kontraindikationer til MR, herunder ferromagnetisk metal i kraniehulen eller øjet, implanteret neural stimulator, cochleaimplantat eller okulært fremmedlegeme, implanteret pacemaker, autodefibrillator eller pumpe, ikke-aftagelig kropspiercing, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen for 90 minutter, graviditet eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Medlemmer af NINDS BNU og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Dette er en enarmsundersøgelse.
Rækkefølgen af interventionsadministration vil blive opvejet inden for denne ene arm.
|
Termisk smerte vil blive administreret under fMRI neuroimaging via en termisk stimulationsanordning (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israel; 510K: K052357; K041908; K922052) for at undersøge hjerneaktivitet svarende til oplevelsen af denne stimulus.
Denne enhed og tilhørende system har en FDA 510 (K) godkendelse.
Fysisk indsats vil blive administreret under fMRI neuroimaging via en hånddynamometertilslutning til et fysiologisk overvågningssystem (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, USA) for at undersøge hjerneaktivitet svarende til oplevelsen af denne stimulus.
Denne enhed har ikke modtaget forhåndsmærket godkendelse eller 510 (K) godkendelse af FDA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, hvilke regioner af SVN der er specifikt involveret i den subjektive oplevelse af ubehageligheder forbundet med smertefornemmelser.
Tidsramme: Målingen vil blive vurderet samtidig med administration af termisk smertestimulus under fMRI-proceduren i forbindelse med et af studiebesøgene, 1-31 dage efter besøget for den første session.
|
SVN-regioner, hvor aktivitet er signifikant forbundet med ubehag ved smerte.
|
Målingen vil blive vurderet samtidig med administration af termisk smertestimulus under fMRI-proceduren i forbindelse med et af studiebesøgene, 1-31 dage efter besøget for den første session.
|
|
Bestem, hvilke områder af SVN der er specifikt involveret i den subjektive oplevelse af ubehageligheder forbundet med fornemmelser af fysisk anstrengelse.
Tidsramme: Målingen vil blive vurderet samtidig med administration af fysisk anstrengelsesstimulus under fMRI i forbindelse med et af studiebesøgene, 1-31 dage efter besøget for den første session.
|
Det er blevet antaget, at SVN spiller en rolle i at frembringe det ubehagelige ved negative oplevelser, herunder indsats.
|
Målingen vil blive vurderet samtidig med administration af fysisk anstrengelsesstimulus under fMRI i forbindelse med et af studiebesøgene, 1-31 dage efter besøget for den første session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basten U, Biele G, Heekeren HR, Fiebach CJ. How the brain integrates costs and benefits during decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21767-72. doi: 10.1073/pnas.0908104107. Epub 2010 Nov 30.
- Zald DH, Treadway MT. Reward Processing, Neuroeconomics, and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:471-495. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-044957. Epub 2017 Mar 15.
- Chong TT, Bonnelle V, Manohar S, Veromann KR, Muhammed K, Tofaris GK, Hu M, Husain M. Dopamine enhances willingness to exert effort for reward in Parkinson's disease. Cortex. 2015 Aug;69:40-6. doi: 10.1016/j.cortex.2015.04.003. Epub 2015 Apr 20.
- Peters J, Buchel C. Overlapping and distinct neural systems code for subjective value during intertemporal and risky decision making. J Neurosci. 2009 Dec 16;29(50):15727-34. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3489-09.2009.
- Levy DJ, Glimcher PW. The root of all value: a neural common currency for choice. Curr Opin Neurobiol. 2012 Dec;22(6):1027-38. doi: 10.1016/j.conb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Encephalomyelitis
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Træthedssyndrom, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001925
- 001925-N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .