- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06472622
Neuroimagerie fonctionnelle pour détecter les signatures neuronales du désagrément de la douleur et de l'effort
Arrière-plan:
La façon dont le cerveau traite les récompenses et les punitions peut jouer un rôle dans certains troubles du système nerveux. Les personnes souffrant de douleurs chroniques superposées (telles que l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique [EM/SFC]) peuvent avoir des réponses accrues aux sensations désagréables et punitives. Certaines de ces conditions peuvent également entraîner des réponses accrues à l'effort ; il s'agit d'une sensation désagréable ressentie lors d'un effort physique et mental.
Objectif:
Pour en savoir plus sur la manière dont le cerveau traite les différentes sensations désagréables.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 à 50 ans atteintes d’EM/SFC. Des volontaires en bonne santé sont également nécessaires.
Conception:
Les participants auront 3 visites en 1 à 5 semaines.
Visite 1 : Les participants peuvent subir un examen neurologique. Ils subiront une simulation d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ils s'allongeront sur un lit dans un tube en bois pendant qu'ils pratiqueront 2 tâches :
Indice de douleur thermique : un appareil qui crée une chaleur légère à modérée sera placé sur une jambe.
Évaluation de l'effort physique : les participants serreront une barre en plastique avec différents niveaux de force.
Visite 2 : Les participants auront une véritable IRM. Ils s'allongeront sur une table qui se glisse dans un gros tube.
Visite 3 : Les participants subiront une autre IRM. Ils répéteront les tâches de douleur thermique et d'effort physique lorsqu'ils seront dans le scanner. Des capteurs seront placés sur 1 bras pour mesurer le fonctionnement des muscles lorsqu'ils serrent la barre.
Leur fréquence cardiaque sera testée : ils maintiendront leur doigt contre l'objectif d'un appareil photo pendant 1 minute. Ils effectueront 2 autres tâches : la première nécessite d’appuyer à plusieurs reprises sur une touche d’un clavier et l’autre nécessite d’appuyer sur une barre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude :
Ce protocole examinera les associations entre l'activation cérébrale et le désagrément subjectif associé à la douleur et à l'effort physique chez les individus en bonne santé. Nous avons développé deux tâches comportementales à administrer lors de la neuroimagerie : une tâche d'évaluation de la douleur thermique et une tâche d'évaluation de l'effort physique, qui nous permettront d'identifier les régions du cerveau dans lesquelles l'activité est associée au désagrément de ces expériences. Nous émettons l'hypothèse que le caractère désagréable des expériences sera associé à l'activité d'un réseau récemment identifié de régions cérébrales soupçonnées d'être impliquées dans le calcul de la valeur subjective, connu sous le nom de réseau d'évaluation subjective (SVN).
Objectifs:
Objectifs principaux:
- Déterminez quelles régions du SVN sont spécifiquement impliquées dans l’expérience subjective du désagrément associé aux sensations de douleur.
- Déterminer quelles régions du SVN sont spécifiquement impliquées dans l'expérience subjective de désagrément associée aux sensations d'effort physique.
Points finaux :
Critères d'évaluation principaux :
- Régions SVN dans lesquelles l'activité est significativement associée au désagrément de la douleur.
- Régions SVN dans lesquelles l'activité est significativement associée au désagrément de l'effort physique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric M Wassermann, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-0151
- E-mail: wassermanne@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicholas J Madian, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 480-9787
- E-mail: nicholas.madian@nih.gov
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- Eric Wassermann, M.D.
- Numéro de téléphone: 301-496-0151
- E-mail: wassermanne@nih.gov
-
Contact:
- Nicholas Madian, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-0220
- E-mail: nicholas.madian@nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Contrôles sains : Afin d'être éligible à participer à cette étude en tant que contrôle sain, un individu doit répondre à tous les critères suivants :
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans (inclus).
- Bon état de santé général attesté par les antécédents médicaux et/ou l'examen physique.
Patients EM/SFC : Afin d'être éligible à participer à cette étude en tant que patient EM/SFC, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans (inclus).
- A un diagnostic d'EM/SFC, répondant à au moins l'un des trois critères d'EM/SFC : les critères de Fukuda de 1994, les critères de consensus canadien de 2003 pour l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique ou les critères de diagnostic de l'Institut de médecine.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Contrôles sains :
- Tout trouble neurologique ou psychiatrique majeur actuel tel que (mais sans s'y limiter) un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie ou un trouble dépressif majeur.
- Tout autre trouble médical majeur actuel, tel qu'une maladie rénale, une maladie du foie, une maladie cardiovasculaire, une douleur chronique ou tout autre trouble qui, de l'avis du chercheur principal, rendrait la participation risquée pour l'individu ou affecterait négativement sa capacité à coopérer avec les procédures d’étude.
- Utilisation actuelle de médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, comme les antidépresseurs, les stimulants, etc.
- Utilisation de médicaments opioïdes pendant plus de deux semaines au cours des deux dernières années ou toute utilisation au cours du dernier mois.
- Troubles liés à l'usage de substances, consommation excessive d'alcool, consommation de drogues illégales ou consommation excessive de tabac (définie comme plus de 10 cigarettes de nicotine par semaine).
- Toute consommation plus qu'occasionnelle de cannabis, définie comme un score > 1 (indiquant une consommation pendant plus d'un ou deux jours au cours des deux dernières semaines) à l'élément de consommation de marijuana du questionnaire DSM-5 Niveau 2-Consommation de substances-Adulte.
- Toute consommation d'autres drogues illicites ou abus de médicaments sur ordonnance, défini comme un score > 0 sur l'un des autres éléments du questionnaire DSM-5 Niveau 2-Consommation de substances-Adulte.
- Condition ou blessure affectant l’adhérence.
- Affection ou blessure affectant les extrémités qui altérerait la sensibilité périphérique aux stimuli thermiques douloureux ou entraînerait autrement une contre-indication de ces stimuli.
- Contre-indications à l'IRM, y compris métal ferromagnétique dans la cavité crânienne ou dans l'œil, stimulateur neural implanté, implant cochléaire ou corps étranger oculaire, stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur automatique ou pompe, perçage corporel non amovible, claustrophobie, incapacité à rester allongé sur le dos pendant 90 minutes, grossesse ou projet de devenir enceinte pendant l'étude.
- Membres du NINDS BNU et membres de leur famille.
Patients EM/SFC :
- Tout trouble neurologique ou psychiatrique majeur actuel, autre que l'EM/SFC, tel que (mais sans s'y limiter) un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie ou un trouble dépressif majeur.
Tout autre trouble médical majeur actuel, autre que l'EM/SFC, tel qu'une maladie rénale, une maladie du foie, une maladie cardiovasculaire, une douleur chronique ou tout autre trouble qui, de l'avis du chercheur principal, rendrait la participation risquée pour l'individu ou aurait un effet négatif.
affecter la capacité de l’individu à coopérer avec les procédures d’étude.
- Utilisation actuelle de stimulants psychomoteurs, d'antipsychotiques ou de benzodiazépines.
- Utilisation de médicaments opioïdes pendant plus de deux semaines au cours des deux dernières années ou toute utilisation au cours du dernier mois.
- Troubles liés à l'usage de substances, consommation excessive d'alcool, consommation de drogues illégales ou consommation excessive de tabac (définie comme plus de 10 cigarettes de nicotine par semaine).
- Toute consommation plus qu'occasionnelle de cannabis, définie comme un score > 1 (indiquant une consommation pendant plus d'un ou deux jours au cours des deux dernières semaines) à l'élément de consommation de marijuana du questionnaire DSM-5 Niveau 2-Consommation de substances-Adulte.
- Toute consommation d'autres drogues illicites ou abus de médicaments sur ordonnance, défini comme un score > 0 sur l'un des autres éléments du questionnaire DSM-5 Niveau 2-Consommation de substances-Adulte.
- Condition ou blessure affectant l’adhérence.
- Affection ou blessure affectant les extrémités qui altérerait la sensibilité périphérique aux stimuli thermiques douloureux ou entraînerait autrement une contre-indication de ces stimuli.
- Contre-indications à l'IRM, y compris métal ferromagnétique dans la cavité crânienne ou dans l'œil, stimulateur neural implanté, implant cochléaire ou corps étranger oculaire, stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur automatique ou pompe, perçage corporel non amovible, claustrophobie, incapacité à rester allongé sur le dos pendant 90 minutes, grossesse ou projet de devenir enceinte pendant l'étude.
- Membres du NINDS BNU et membres de leur famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
L'ordre d'administration des interventions sera contrebalancé au sein de ce bras unique.
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La douleur thermique sera administrée pendant la neuroimagerie IRMf via un appareil de stimulation thermique (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israël ; 510K : K052357 ; K041908 ; K922052) pour examiner l'activité cérébrale correspondant à l'expérience de ce stimulus.
Cet appareil et le système associé portent une autorisation FDA 510 (K).
L'effort physique sera administré pendant la neuroimagerie IRMf via un accessoire de dynamomètre manuel pour un système de surveillance physiologique (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, USA) pour examiner l'activité cérébrale correspondant à l'expérience de ce stimulus.
Cet appareil n'a pas reçu d'approbation pré-marquée ou d'autorisation 510 (K) de la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez quelles régions du SVN sont spécifiquement impliquées dans l’expérience subjective du désagrément associé aux sensations de douleur.
Délai: La mesure sera évaluée simultanément avec l'administration de stimulus de douleur thermique pendant la procédure IRMf associée à l'une des visites d'étude, 1 à 31 jours après la visite de la première séance.
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Régions SVN dans lesquelles l'activité est significativement associée au désagrément de la douleur.
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La mesure sera évaluée simultanément avec l'administration de stimulus de douleur thermique pendant la procédure IRMf associée à l'une des visites d'étude, 1 à 31 jours après la visite de la première séance.
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Déterminer quelles régions du SVN sont spécifiquement impliquées dans l'expérience subjective de désagrément associée aux sensations d'effort physique.
Délai: La mesure sera évaluée simultanément à l'administration de stimulus d'effort physique pendant l'IRMf associée à l'une des visites d'étude, 1 à 31 jours après la visite de la première séance.
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On a émis l’hypothèse que le SVN joue un rôle dans la production du désagrément lié aux expériences négatives, y compris l’effort.
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La mesure sera évaluée simultanément à l'administration de stimulus d'effort physique pendant l'IRMf associée à l'une des visites d'étude, 1 à 31 jours après la visite de la première séance.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Basten U, Biele G, Heekeren HR, Fiebach CJ. How the brain integrates costs and benefits during decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21767-72. doi: 10.1073/pnas.0908104107. Epub 2010 Nov 30.
- Zald DH, Treadway MT. Reward Processing, Neuroeconomics, and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:471-495. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-044957. Epub 2017 Mar 15.
- Chong TT, Bonnelle V, Manohar S, Veromann KR, Muhammed K, Tofaris GK, Hu M, Husain M. Dopamine enhances willingness to exert effort for reward in Parkinson's disease. Cortex. 2015 Aug;69:40-6. doi: 10.1016/j.cortex.2015.04.003. Epub 2015 Apr 20.
- Peters J, Buchel C. Overlapping and distinct neural systems code for subjective value during intertemporal and risky decision making. J Neurosci. 2009 Dec 16;29(50):15727-34. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3489-09.2009.
- Levy DJ, Glimcher PW. The root of all value: a neural common currency for choice. Curr Opin Neurobiol. 2012 Dec;22(6):1027-38. doi: 10.1016/j.conb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Encéphalomyélite
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Syndrome de fatigue chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001925
- 001925-N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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