- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06472622
Neuroimagem funcional para detectar as assinaturas neurais do desconforto da dor e do esforço
Fundo:
A forma como o cérebro processa recompensas e punições pode desempenhar um papel em alguns distúrbios do sistema nervoso. Pessoas com condições de dor crônica sobreposta (como encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica [EM/SFC]) podem ter respostas intensificadas a sensações desagradáveis e punitivas. Algumas destas condições também podem causar respostas intensificadas ao esforço; esta é uma sensação desagradável sentida durante o esforço físico e mental.
Objetivo:
Para saber mais sobre como o cérebro processa diferentes sensações desagradáveis.
Elegibilidade:
Pessoas de 18 a 50 anos com EM/SFC. Voluntários saudáveis também são necessários.
Projeto:
Os participantes terão 3 visitas em 1 a 5 semanas.
Visita 1: Os participantes podem fazer um exame neurológico. Eles farão uma simulação de ressonância magnética (MRI). Eles ficarão deitados em uma cama em um tubo de madeira enquanto praticam 2 tarefas:
Classificação da dor térmica: Um dispositivo que cria calor leve a moderado será colocado em uma perna.
Avaliação do esforço físico: Os participantes apertarão uma barra plástica com diferentes níveis de força.
Visita 2: Os participantes farão uma ressonância magnética real. Eles ficarão sobre uma mesa que desliza em um grande tubo.
Visita 3: Os participantes farão outra ressonância magnética. Eles repetirão as tarefas de dor térmica e esforço físico enquanto estiverem no scanner. Sensores serão colocados em um braço para medir como os músculos funcionam enquanto apertam a barra.
Sua frequência cardíaca será testada: eles manterão o dedo contra a lente de uma câmera por 1 minuto. Eles realizarão outras 2 tarefas: 1 requer pressionar repetidamente uma tecla do teclado e a outra requer apertar uma barra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este protocolo examinará as associações entre a ativação cerebral e o desconforto subjetivo associado à dor e esforço físico em indivíduos saudáveis. Desenvolvemos duas tarefas comportamentais para administração durante a neuroimagem: uma tarefa de Avaliação da Dor Térmica e uma tarefa de Avaliação do Esforço Físico, que nos permitirá identificar regiões cerebrais nas quais a atividade está associada ao desagrado dessas experiências. Nossa hipótese é que o desagrado das experiências estará associado à atividade em uma rede recentemente identificada de regiões cerebrais que se acredita estarem envolvidas no cálculo do valor subjetivo, conhecida como rede de avaliação subjetiva (SVN).
Objetivos.
Objetivos primários:
- Determine quais regiões do SVN estão especificamente envolvidas na experiência subjetiva de desconforto associada a sensações de dor.
- Determine quais regiões do SVN estão especificamente envolvidas na experiência subjetiva de desconforto associada às sensações de esforço físico.
Pontos finais:
Pontos finais primários:
- Regiões SVN nas quais a atividade está significativamente associada ao desconforto da dor.
- Regiões SVN nas quais a atividade está significativamente associada ao desconforto do esforço físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric M Wassermann, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-0151
- E-mail: wassermanne@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Nicholas J Madian, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 480-9787
- E-mail: nicholas.madian@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- Eric Wassermann, M.D.
- Número de telefone: 301-496-0151
- E-mail: wassermanne@nih.gov
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Contato:
- Nicholas Madian, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 496-0220
- E-mail: nicholas.madian@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Controles Saudáveis: Para ser elegível para participar deste estudo como controle saudável, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Homem ou mulher, entre 18 e 50 anos (inclusive).
- Boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e/ou exame físico.
Pacientes com EM/SFC: Para ser elegível para participar deste estudo como paciente com EM/SFC, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Homem ou mulher, entre 18 e 50 anos (inclusive).
- Tem um diagnóstico de EM/SFC, atendendo a pelo menos um dos três critérios de EM/SFC: os Critérios de Fukuda de 1994, os Critérios de Consenso Canadense de 2003 para Encefalomielite Málgica/Síndrome de Fadiga Crônica ou os Critérios de Diagnóstico do Instituto de Medicina.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Controles Saudáveis:
- Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave atual, como (mas não limitado a) acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esquizofrenia ou transtorno depressivo maior.
- Qualquer outro distúrbio médico grave atual, como doença renal, doença hepática, doença cardiovascular, dor crônica ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do PI, tornaria a participação arriscada para o indivíduo ou afetaria negativamente a capacidade do indivíduo de cooperar com os procedimentos do estudo.
- Uso atual de medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, como antidepressivos, estimulantes, etc.
- Uso de medicamentos opioides por mais de duas semanas nos últimos dois anos ou qualquer uso no último mês.
- Atual ou histórico de transtorno por uso de substâncias, consumo excessivo de álcool, uso de drogas ilegais ou uso excessivo de tabaco (definido como mais de 10 cigarros de nicotina por semana).
- Qualquer uso de cannabis além do ocasional, definido como uma pontuação >1 (indicando uso em mais de um ou dois dias nas últimas duas semanas) no item uso de maconha do questionário DSM-5 Nível 2-Uso de Substâncias para Adultos.
- Qualquer uso de outras drogas ilícitas ou uso indevido de medicamentos prescritos, definido como uma pontuação> 0 em qualquer um dos outros itens do questionário DSM-5 Nível 2-Substance Use-Adult.
- Condição ou lesão que afeta a aderência.
- Condição ou lesão que afeta as extremidades e que alteraria a sensibilidade periférica a estímulos térmicos dolorosos ou que de outra forma faria com que tais estímulos fossem contraindicados.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo metal ferromagnético na cavidade craniana ou no olho, estimulador neural implantado, implante coclear ou corpo estranho ocular, marcapasso cardíaco implantado, autodesfibrilador ou bomba, piercing corporal não removível, claustrofobia, incapacidade de ficar deitado em decúbito dorsal por 90 minutos, gravidez ou planos de engravidar durante o estudo.
- Membros do NINDS BNU e seus familiares.
Pacientes com EM/SFC:
- Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave atual, exceto EM/SFC, como (mas não limitado a) acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esquizofrenia ou transtorno depressivo maior.
Qualquer outro distúrbio médico grave atual, que não seja EM/SFC, como doença renal, doença hepática, doença cardiovascular, condição de dor crônica ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do PI, tornaria a participação arriscada para o indivíduo ou negativamente
afetar a capacidade do indivíduo de cooperar com os procedimentos do estudo.
- Uso atual de estimulantes psicomotores, antipsicóticos ou benzodiazepínicos.
- Uso de medicamentos opioides por mais de duas semanas nos últimos dois anos ou qualquer uso no último mês.
- Atual ou histórico de transtorno por uso de substâncias, consumo excessivo de álcool, uso de drogas ilegais ou uso excessivo de tabaco (definido como mais de 10 cigarros de nicotina por semana).
- Qualquer uso de cannabis além do ocasional, definido como uma pontuação >1 (indicando uso em mais de um ou dois dias nas últimas duas semanas) no item uso de maconha do questionário DSM-5 Nível 2-Uso de Substâncias para Adultos.
- Qualquer uso de outras drogas ilícitas ou uso indevido de medicamentos prescritos, definido como uma pontuação> 0 em qualquer um dos outros itens do questionário DSM-5 Nível 2-Substance Use-Adult.
- Condição ou lesão que afeta a aderência.
- Condição ou lesão que afeta as extremidades e que alteraria a sensibilidade periférica a estímulos térmicos dolorosos ou que de outra forma faria com que tais estímulos fossem contraindicados.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo metal ferromagnético na cavidade craniana ou no olho, estimulador neural implantado, implante coclear ou corpo estranho ocular, marcapasso cardíaco implantado, autodesfibrilador ou bomba, piercing corporal não removível, claustrofobia, incapacidade de ficar deitado em decúbito dorsal por 90 minutos, gravidez ou planos de engravidar durante o estudo.
- Membros do NINDS BNU e seus familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço Único
Este é um estudo de braço único.
A ordem de administração da intervenção será contrabalançada neste braço único.
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A dor térmica será administrada durante a neuroimagem fMRI por meio de um dispositivo de estimulação térmica (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israel; 510K: K052357; K041908; K922052) para examinar a atividade cerebral correspondente à experiência deste estímulo.
Este dispositivo e sistema associado possuem autorização FDA 510 (K).
O esforço físico será administrado durante a neuroimagem fMRI por meio de um dinamômetro manual para um sistema de monitoramento fisiológico (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, EUA) para examinar a atividade cerebral correspondente à experiência deste estímulo.
Este dispositivo não recebeu aprovação pré-marcada ou autorização 510 (K) do FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine quais regiões do SVN estão especificamente envolvidas na experiência subjetiva de desconforto associada a sensações de dor.
Prazo: A medição será avaliada simultaneamente com a administração do estímulo térmico da dor durante o procedimento de fMRI associado a uma das visitas do estudo, 1-31 dias após a visita da primeira sessão.
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Regiões SVN nas quais a atividade está significativamente associada ao desconforto da dor.
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A medição será avaliada simultaneamente com a administração do estímulo térmico da dor durante o procedimento de fMRI associado a uma das visitas do estudo, 1-31 dias após a visita da primeira sessão.
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Determine quais regiões do SVN estão especificamente envolvidas na experiência subjetiva de desconforto associada às sensações de esforço físico.
Prazo: A medição será avaliada simultaneamente com a administração de estímulo de esforço físico durante o fMRI associado a uma das visitas do estudo, 1-31 dias após a visita da primeira sessão.
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Foi levantada a hipótese de que o SVN desempenha um papel na produção do desagrado de experiências negativas, incluindo o esforço.
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A medição será avaliada simultaneamente com a administração de estímulo de esforço físico durante o fMRI associado a uma das visitas do estudo, 1-31 dias após a visita da primeira sessão.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basten U, Biele G, Heekeren HR, Fiebach CJ. How the brain integrates costs and benefits during decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21767-72. doi: 10.1073/pnas.0908104107. Epub 2010 Nov 30.
- Zald DH, Treadway MT. Reward Processing, Neuroeconomics, and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:471-495. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-044957. Epub 2017 Mar 15.
- Chong TT, Bonnelle V, Manohar S, Veromann KR, Muhammed K, Tofaris GK, Hu M, Husain M. Dopamine enhances willingness to exert effort for reward in Parkinson's disease. Cortex. 2015 Aug;69:40-6. doi: 10.1016/j.cortex.2015.04.003. Epub 2015 Apr 20.
- Peters J, Buchel C. Overlapping and distinct neural systems code for subjective value during intertemporal and risky decision making. J Neurosci. 2009 Dec 16;29(50):15727-34. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3489-09.2009.
- Levy DJ, Glimcher PW. The root of all value: a neural common currency for choice. Curr Opin Neurobiol. 2012 Dec;22(6):1027-38. doi: 10.1016/j.conb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Síndrome de Fadiga, Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 10001925
- 001925-N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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