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Neuroimagem funcional para detectar as assinaturas neurais do desconforto da dor e do esforço

Fundo:

A forma como o cérebro processa recompensas e punições pode desempenhar um papel em alguns distúrbios do sistema nervoso. Pessoas com condições de dor crônica sobreposta (como encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica [EM/SFC]) podem ter respostas intensificadas a sensações desagradáveis ​​e punitivas. Algumas destas condições também podem causar respostas intensificadas ao esforço; esta é uma sensação desagradável sentida durante o esforço físico e mental.

Objetivo:

Para saber mais sobre como o cérebro processa diferentes sensações desagradáveis.

Elegibilidade:

Pessoas de 18 a 50 anos com EM/SFC. Voluntários saudáveis ​​também são necessários.

Projeto:

Os participantes terão 3 visitas em 1 a 5 semanas.

Visita 1: Os participantes podem fazer um exame neurológico. Eles farão uma simulação de ressonância magnética (MRI). Eles ficarão deitados em uma cama em um tubo de madeira enquanto praticam 2 tarefas:

Classificação da dor térmica: Um dispositivo que cria calor leve a moderado será colocado em uma perna.

Avaliação do esforço físico: Os participantes apertarão uma barra plástica com diferentes níveis de força.

Visita 2: Os participantes farão uma ressonância magnética real. Eles ficarão sobre uma mesa que desliza em um grande tubo.

Visita 3: Os participantes farão outra ressonância magnética. Eles repetirão as tarefas de dor térmica e esforço físico enquanto estiverem no scanner. Sensores serão colocados em um braço para medir como os músculos funcionam enquanto apertam a barra.

Sua frequência cardíaca será testada: eles manterão o dedo contra a lente de uma câmera por 1 minuto. Eles realizarão outras 2 tarefas: 1 requer pressionar repetidamente uma tecla do teclado e a outra requer apertar uma barra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

Este protocolo examinará as associações entre a ativação cerebral e o desconforto subjetivo associado à dor e esforço físico em indivíduos saudáveis. Desenvolvemos duas tarefas comportamentais para administração durante a neuroimagem: uma tarefa de Avaliação da Dor Térmica e uma tarefa de Avaliação do Esforço Físico, que nos permitirá identificar regiões cerebrais nas quais a atividade está associada ao desagrado dessas experiências. Nossa hipótese é que o desagrado das experiências estará associado à atividade em uma rede recentemente identificada de regiões cerebrais que se acredita estarem envolvidas no cálculo do valor subjetivo, conhecida como rede de avaliação subjetiva (SVN).

Objetivos.

Objetivos primários:

  1. Determine quais regiões do SVN estão especificamente envolvidas na experiência subjetiva de desconforto associada a sensações de dor.
  2. Determine quais regiões do SVN estão especificamente envolvidas na experiência subjetiva de desconforto associada às sensações de esforço físico.

Pontos finais:

Pontos finais primários:

  1. Regiões SVN nas quais a atividade está significativamente associada ao desconforto da dor.
  2. Regiões SVN nas quais a atividade está significativamente associada ao desconforto do esforço físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

47

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eric M Wassermann, M.D.
  • Número de telefone: (301) 496-0151
  • E-mail: wassermanne@nih.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Controles Saudáveis: Para ser elegível para participar deste estudo como controle saudável, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  3. Homem ou mulher, entre 18 e 50 anos (inclusive).
  4. Boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e/ou exame físico.

Pacientes com EM/SFC: Para ser elegível para participar deste estudo como paciente com EM/SFC, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  3. Homem ou mulher, entre 18 e 50 anos (inclusive).
  4. Tem um diagnóstico de EM/SFC, atendendo a pelo menos um dos três critérios de EM/SFC: os Critérios de Fukuda de 1994, os Critérios de Consenso Canadense de 2003 para Encefalomielite Málgica/Síndrome de Fadiga Crônica ou os Critérios de Diagnóstico do Instituto de Medicina.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Controles Saudáveis:

  1. Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave atual, como (mas não limitado a) acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esquizofrenia ou transtorno depressivo maior.
  2. Qualquer outro distúrbio médico grave atual, como doença renal, doença hepática, doença cardiovascular, dor crônica ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do PI, tornaria a participação arriscada para o indivíduo ou afetaria negativamente a capacidade do indivíduo de cooperar com os procedimentos do estudo.
  3. Uso atual de medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, como antidepressivos, estimulantes, etc.
  4. Uso de medicamentos opioides por mais de duas semanas nos últimos dois anos ou qualquer uso no último mês.
  5. Atual ou histórico de transtorno por uso de substâncias, consumo excessivo de álcool, uso de drogas ilegais ou uso excessivo de tabaco (definido como mais de 10 cigarros de nicotina por semana).
  6. Qualquer uso de cannabis além do ocasional, definido como uma pontuação >1 (indicando uso em mais de um ou dois dias nas últimas duas semanas) no item uso de maconha do questionário DSM-5 Nível 2-Uso de Substâncias para Adultos.
  7. Qualquer uso de outras drogas ilícitas ou uso indevido de medicamentos prescritos, definido como uma pontuação> 0 em qualquer um dos outros itens do questionário DSM-5 Nível 2-Substance Use-Adult.
  8. Condição ou lesão que afeta a aderência.
  9. Condição ou lesão que afeta as extremidades e que alteraria a sensibilidade periférica a estímulos térmicos dolorosos ou que de outra forma faria com que tais estímulos fossem contraindicados.
  10. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo metal ferromagnético na cavidade craniana ou no olho, estimulador neural implantado, implante coclear ou corpo estranho ocular, marcapasso cardíaco implantado, autodesfibrilador ou bomba, piercing corporal não removível, claustrofobia, incapacidade de ficar deitado em decúbito dorsal por 90 minutos, gravidez ou planos de engravidar durante o estudo.
  11. Membros do NINDS BNU e seus familiares.

Pacientes com EM/SFC:

  1. Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave atual, exceto EM/SFC, como (mas não limitado a) acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esquizofrenia ou transtorno depressivo maior.
  2. Qualquer outro distúrbio médico grave atual, que não seja EM/SFC, como doença renal, doença hepática, doença cardiovascular, condição de dor crônica ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do PI, tornaria a participação arriscada para o indivíduo ou negativamente

    afetar a capacidade do indivíduo de cooperar com os procedimentos do estudo.

  3. Uso atual de estimulantes psicomotores, antipsicóticos ou benzodiazepínicos.
  4. Uso de medicamentos opioides por mais de duas semanas nos últimos dois anos ou qualquer uso no último mês.
  5. Atual ou histórico de transtorno por uso de substâncias, consumo excessivo de álcool, uso de drogas ilegais ou uso excessivo de tabaco (definido como mais de 10 cigarros de nicotina por semana).
  6. Qualquer uso de cannabis além do ocasional, definido como uma pontuação >1 (indicando uso em mais de um ou dois dias nas últimas duas semanas) no item uso de maconha do questionário DSM-5 Nível 2-Uso de Substâncias para Adultos.
  7. Qualquer uso de outras drogas ilícitas ou uso indevido de medicamentos prescritos, definido como uma pontuação> 0 em qualquer um dos outros itens do questionário DSM-5 Nível 2-Substance Use-Adult.
  8. Condição ou lesão que afeta a aderência.
  9. Condição ou lesão que afeta as extremidades e que alteraria a sensibilidade periférica a estímulos térmicos dolorosos ou que de outra forma faria com que tais estímulos fossem contraindicados.
  10. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo metal ferromagnético na cavidade craniana ou no olho, estimulador neural implantado, implante coclear ou corpo estranho ocular, marcapasso cardíaco implantado, autodesfibrilador ou bomba, piercing corporal não removível, claustrofobia, incapacidade de ficar deitado em decúbito dorsal por 90 minutos, gravidez ou planos de engravidar durante o estudo.
  11. Membros do NINDS BNU e seus familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço Único
Este é um estudo de braço único. A ordem de administração da intervenção será contrabalançada neste braço único.
A dor térmica será administrada durante a neuroimagem fMRI por meio de um dispositivo de estimulação térmica (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israel; 510K: K052357; K041908; K922052) para examinar a atividade cerebral correspondente à experiência deste estímulo. Este dispositivo e sistema associado possuem autorização FDA 510 (K).
O esforço físico será administrado durante a neuroimagem fMRI por meio de um dinamômetro manual para um sistema de monitoramento fisiológico (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, EUA) para examinar a atividade cerebral correspondente à experiência deste estímulo. Este dispositivo não recebeu aprovação pré-marcada ou autorização 510 (K) do FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine quais regiões do SVN estão especificamente envolvidas na experiência subjetiva de desconforto associada a sensações de dor.
Prazo: A medição será avaliada simultaneamente com a administração do estímulo térmico da dor durante o procedimento de fMRI associado a uma das visitas do estudo, 1-31 dias após a visita da primeira sessão.
Regiões SVN nas quais a atividade está significativamente associada ao desconforto da dor.
A medição será avaliada simultaneamente com a administração do estímulo térmico da dor durante o procedimento de fMRI associado a uma das visitas do estudo, 1-31 dias após a visita da primeira sessão.
Determine quais regiões do SVN estão especificamente envolvidas na experiência subjetiva de desconforto associada às sensações de esforço físico.
Prazo: A medição será avaliada simultaneamente com a administração de estímulo de esforço físico durante o fMRI associado a uma das visitas do estudo, 1-31 dias após a visita da primeira sessão.
Foi levantada a hipótese de que o SVN desempenha um papel na produção do desagrado de experiências negativas, incluindo o esforço.
A medição será avaliada simultaneamente com a administração de estímulo de esforço físico durante o fMRI associado a uma das visitas do estudo, 1-31 dias após a visita da primeira sessão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

16 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

.Não foi determinado se a análise de dados baseada na DPI é benéfica ou viável. Isso será avaliado posteriormente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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