- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06472622
Neuroimagen funcional para detectar las firmas neuronales de lo desagradable del dolor y el esfuerzo
Fondo:
La forma en que el cerebro procesa las recompensas y los castigos puede influir en algunos trastornos del sistema nervioso. Las personas con afecciones de dolor crónico superpuesto (como encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica [EM/SFC]) pueden tener respuestas intensificadas a sensaciones desagradables y punitivas. Algunas de estas condiciones también pueden provocar respuestas intensificadas al esfuerzo; Esta es una sensación desagradable que se siente durante el esfuerzo físico y mental.
Objetivo:
Para conocer más sobre cómo el cerebro procesa las diferentes sensaciones desagradables.
Elegibilidad:
Personas de 18 a 50 años con EM/SFC. También se necesitan voluntarios sanos.
Diseño:
Los participantes tendrán 3 visitas en 1 a 5 semanas.
Visita 1: los participantes pueden someterse a un examen neurológico. Se les realizará una prueba simulada de resonancia magnética (MRI). Se tumbarán en una cama dentro de un tubo de madera mientras practican 2 tareas:
Clasificación del dolor térmico: se colocará un dispositivo que genera calor de leve a moderado en una pierna.
Calificación del esfuerzo físico: los participantes apretarán una barra de plástico con diferentes niveles de fuerza.
Visita 2: los participantes se someterán a una resonancia magnética real. Se acostarán sobre una mesa que se desliza dentro de un tubo grande.
Visita 3: los participantes se someterán a otra resonancia magnética. Repetirán las tareas de dolor térmico y esfuerzo físico mientras estén en el escáner. Se colocarán sensores en 1 brazo para medir cómo funcionan los músculos mientras aprietan la barra.
Se evaluará su frecuencia cardíaca: mantendrán el dedo contra la lente de una cámara durante 1 minuto. Harán otras 2 tareas: 1 requiere presionar repetidamente una tecla en un teclado y la otra requiere apretar una barra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este protocolo examinará las asociaciones entre la activación cerebral y el malestar subjetivo asociado con el dolor y el esfuerzo físico en individuos sanos. Hemos desarrollado dos tareas conductuales para su administración durante la neuroimagen: una tarea de calificación del dolor térmico y una tarea de calificación del esfuerzo físico, que nos permitirá identificar regiones del cerebro en las que la actividad se asocia con lo desagradable de estas experiencias. Nuestra hipótesis es que lo desagradable de las experiencias se asociará con la actividad en una red recientemente identificada de regiones cerebrales que se cree que están involucradas en el cálculo del valor subjetivo, conocida como red de valoración subjetiva (SVN).
Objetivos:
Objetivos principales:
- Determinar qué regiones del SVN están específicamente involucradas en la experiencia subjetiva de malestar asociado con sensaciones de dolor.
- Determinar qué regiones del SVN están específicamente involucradas en la experiencia subjetiva de malestar asociado con sensaciones de esfuerzo físico.
Puntos finales:
Criterios de valoración principales:
- Regiones SVN en las que la actividad se asocia significativamente con el malestar del dolor.
- Regiones SVN en las que la actividad se asocia significativamente con lo desagradable del esfuerzo físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric M Wassermann, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-0151
- Correo electrónico: wassermanne@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicholas J Madian, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 480-9787
- Correo electrónico: nicholas.madian@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- Eric Wassermann, M.D.
- Número de teléfono: 301-496-0151
- Correo electrónico: wassermanne@nih.gov
-
Contacto:
- Nicholas Madian, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 496-0220
- Correo electrónico: nicholas.madian@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Controles saludables: para ser elegible para participar en este estudio como control saludable, un individuo debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 50 años (inclusive).
- Buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y/o el examen físico.
Pacientes con EM/SFC: para ser elegible para participar en este estudio como paciente con EM/SFC, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 50 años (inclusive).
- Tiene un diagnóstico de EM/SFC y cumple al menos uno de los tres criterios de EM/SFC: los Criterios de Fukuda de 1994, los Criterios del Consenso Canadiense de 2003 para la Encefalomielitis Miálgica/Síndrome de Fatiga Crónica o los Criterios de Diagnóstico del Instituto de Medicina.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Controles saludables:
- Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico importante actual, como (entre otros) accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor.
- Cualquier otro trastorno médico importante actual, como enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, condición de dolor crónico o cualquier otro trastorno que, en opinión del IP, haría que la participación fuera riesgosa para el individuo o afectaría negativamente la capacidad del individuo para cooperar con los procedimientos del estudio.
- Uso actual de medicamentos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, como antidepresivos, estimulantes, etc.
- Uso de medicamentos opioides durante más de dos semanas en los últimos dos años o cualquier uso en el último mes.
- Actual o antecedentes de trastorno por consumo de sustancias, consumo excesivo de alcohol, consumo de drogas ilegales o consumo excesivo de tabaco (definido como más de 10 cigarrillos de nicotina por semana).
- Cualquier uso más que ocasional de cannabis, definido como una puntuación >1 (que indica uso en más de uno o dos días en las últimas dos semanas) en el ítem de consumo de marihuana del cuestionario DSM-5 Nivel 2-Consumo de sustancias-Adultos.
- Cualquier uso de otras drogas ilícitas o uso indebido de medicamentos recetados, definido como una puntuación >0 en cualquiera de los otros ítems del cuestionario DSM-5 Nivel 2-Consumo de sustancias-Adultos.
- Condición o lesión que afecta el agarre.
- Condición o lesión que afecta las extremidades y que alteraría la sensibilidad periférica a estímulos térmicos dolorosos o que de otro modo causaría que dichos estímulos estuvieran contraindicados.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluido metal ferromagnético en la cavidad craneal o en el ojo, estimulador neural implantado, implante coclear o cuerpo extraño ocular, marcapasos cardíaco implantado, autodesfibrilador o bomba, perforaciones corporales no removibles, claustrofobia, incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 90 minutos, embarazo o planes de quedar embarazada durante el estudio.
- Integrantes del NINDS BNU y sus familiares.
Pacientes con EM/SFC:
- Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico importante actual, distinto de EM/SFC, como (pero no limitado a) accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor.
Cualquier otro trastorno médico importante actual, que no sea EM/SFC, como enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, condición de dolor crónico o cualquier otro trastorno que, en opinión del IP, haría que la participación fuera riesgosa para el individuo o negativamente.
afectar la capacidad del individuo para cooperar con los procedimientos del estudio.
- Uso actual de estimulantes psicomotores, antipsicóticos o benzodiacepinas.
- Uso de medicamentos opioides durante más de dos semanas en los últimos dos años o cualquier uso en el último mes.
- Actual o antecedentes de trastorno por consumo de sustancias, consumo excesivo de alcohol, consumo de drogas ilegales o consumo excesivo de tabaco (definido como más de 10 cigarrillos de nicotina por semana).
- Cualquier uso más que ocasional de cannabis, definido como una puntuación >1 (que indica uso en más de uno o dos días en las últimas dos semanas) en el ítem de consumo de marihuana del cuestionario DSM-5 Nivel 2-Consumo de sustancias-Adultos.
- Cualquier uso de otras drogas ilícitas o uso indebido de medicamentos recetados, definido como una puntuación >0 en cualquiera de los otros ítems del cuestionario DSM-5 Nivel 2-Consumo de sustancias-Adultos.
- Condición o lesión que afecta el agarre.
- Condición o lesión que afecta las extremidades y que alteraría la sensibilidad periférica a estímulos térmicos dolorosos o que de otro modo causaría que dichos estímulos estuvieran contraindicados.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluido metal ferromagnético en la cavidad craneal o en el ojo, estimulador neural implantado, implante coclear o cuerpo extraño ocular, marcapasos cardíaco implantado, autodesfibrilador o bomba, perforaciones corporales no removibles, claustrofobia, incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 90 minutos, embarazo o planes de quedar embarazada durante el estudio.
- Integrantes del NINDS BNU y sus familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Un solo brazo
Este es un estudio de un solo brazo.
El orden de administración de la intervención se equilibrará dentro de este brazo único.
|
Se administrará dolor térmico durante la neuroimagen por resonancia magnética funcional a través de un dispositivo de estimulación térmica (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israel; 510K: K052357; K041908; K922052) para examinar la actividad cerebral correspondiente a la experiencia de este estímulo.
Este dispositivo y el sistema asociado cuentan con la autorización 510 (K) de la FDA.
El esfuerzo físico se administrará durante la neuroimagen por resonancia magnética funcional mediante un dinamómetro manual adjunto para un sistema de monitoreo fisiológico (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, EE. UU.) para examinar la actividad cerebral correspondiente a la experiencia de este estímulo.
Este dispositivo no ha recibido aprobación premarcada ni autorización 510 (K) por parte de la FDA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar qué regiones del SVN están específicamente involucradas en la experiencia subjetiva de malestar asociado con sensaciones de dolor.
Periodo de tiempo: La medición se evaluará simultáneamente con la administración del estímulo de dolor térmico durante el procedimiento de resonancia magnética funcional asociado con una de las visitas del estudio, entre 1 y 31 días después de la visita de la primera sesión.
|
Regiones SVN en las que la actividad se asocia significativamente con el malestar del dolor.
|
La medición se evaluará simultáneamente con la administración del estímulo de dolor térmico durante el procedimiento de resonancia magnética funcional asociado con una de las visitas del estudio, entre 1 y 31 días después de la visita de la primera sesión.
|
|
Determinar qué regiones del SVN están específicamente involucradas en la experiencia subjetiva de malestar asociado con sensaciones de esfuerzo físico.
Periodo de tiempo: La medición se evaluará simultáneamente con la administración del estímulo del esfuerzo físico durante la resonancia magnética funcional asociada con una de las visitas del estudio, entre 1 y 31 días después de la visita de la primera sesión.
|
Se ha planteado la hipótesis de que el SVN desempeña un papel en la producción de lo desagradable de las experiencias negativas, incluido el esfuerzo.
|
La medición se evaluará simultáneamente con la administración del estímulo del esfuerzo físico durante la resonancia magnética funcional asociada con una de las visitas del estudio, entre 1 y 31 días después de la visita de la primera sesión.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basten U, Biele G, Heekeren HR, Fiebach CJ. How the brain integrates costs and benefits during decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21767-72. doi: 10.1073/pnas.0908104107. Epub 2010 Nov 30.
- Zald DH, Treadway MT. Reward Processing, Neuroeconomics, and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:471-495. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-044957. Epub 2017 Mar 15.
- Chong TT, Bonnelle V, Manohar S, Veromann KR, Muhammed K, Tofaris GK, Hu M, Husain M. Dopamine enhances willingness to exert effort for reward in Parkinson's disease. Cortex. 2015 Aug;69:40-6. doi: 10.1016/j.cortex.2015.04.003. Epub 2015 Apr 20.
- Peters J, Buchel C. Overlapping and distinct neural systems code for subjective value during intertemporal and risky decision making. J Neurosci. 2009 Dec 16;29(50):15727-34. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3489-09.2009.
- Levy DJ, Glimcher PW. The root of all value: a neural common currency for choice. Curr Opin Neurobiol. 2012 Dec;22(6):1027-38. doi: 10.1016/j.conb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 10001925
- 001925-N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .