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Neuroimagen funcional para detectar las firmas neuronales de lo desagradable del dolor y el esfuerzo

17 de septiembre de 2026 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fondo:

La forma en que el cerebro procesa las recompensas y los castigos puede influir en algunos trastornos del sistema nervioso. Las personas con afecciones de dolor crónico superpuesto (como encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica [EM/SFC]) pueden tener respuestas intensificadas a sensaciones desagradables y punitivas. Algunas de estas condiciones también pueden provocar respuestas intensificadas al esfuerzo; Esta es una sensación desagradable que se siente durante el esfuerzo físico y mental.

Objetivo:

Para conocer más sobre cómo el cerebro procesa las diferentes sensaciones desagradables.

Elegibilidad:

Personas de 18 a 50 años con EM/SFC. También se necesitan voluntarios sanos.

Diseño:

Los participantes tendrán 3 visitas en 1 a 5 semanas.

Visita 1: los participantes pueden someterse a un examen neurológico. Se les realizará una prueba simulada de resonancia magnética (MRI). Se tumbarán en una cama dentro de un tubo de madera mientras practican 2 tareas:

Clasificación del dolor térmico: se colocará un dispositivo que genera calor de leve a moderado en una pierna.

Calificación del esfuerzo físico: los participantes apretarán una barra de plástico con diferentes niveles de fuerza.

Visita 2: los participantes se someterán a una resonancia magnética real. Se acostarán sobre una mesa que se desliza dentro de un tubo grande.

Visita 3: los participantes se someterán a otra resonancia magnética. Repetirán las tareas de dolor térmico y esfuerzo físico mientras estén en el escáner. Se colocarán sensores en 1 brazo para medir cómo funcionan los músculos mientras aprietan la barra.

Se evaluará su frecuencia cardíaca: mantendrán el dedo contra la lente de una cámara durante 1 minuto. Harán otras 2 tareas: 1 requiere presionar repetidamente una tecla en un teclado y la otra requiere apretar una barra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción del estudio:

Este protocolo examinará las asociaciones entre la activación cerebral y el malestar subjetivo asociado con el dolor y el esfuerzo físico en individuos sanos. Hemos desarrollado dos tareas conductuales para su administración durante la neuroimagen: una tarea de calificación del dolor térmico y una tarea de calificación del esfuerzo físico, que nos permitirá identificar regiones del cerebro en las que la actividad se asocia con lo desagradable de estas experiencias. Nuestra hipótesis es que lo desagradable de las experiencias se asociará con la actividad en una red recientemente identificada de regiones cerebrales que se cree que están involucradas en el cálculo del valor subjetivo, conocida como red de valoración subjetiva (SVN).

Objetivos:

Objetivos principales:

  1. Determinar qué regiones del SVN están específicamente involucradas en la experiencia subjetiva de malestar asociado con sensaciones de dolor.
  2. Determinar qué regiones del SVN están específicamente involucradas en la experiencia subjetiva de malestar asociado con sensaciones de esfuerzo físico.

Puntos finales:

Criterios de valoración principales:

  1. Regiones SVN en las que la actividad se asocia significativamente con el malestar del dolor.
  2. Regiones SVN en las que la actividad se asocia significativamente con lo desagradable del esfuerzo físico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

47

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eric M Wassermann, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 496-0151
  • Correo electrónico: wassermanne@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicholas J Madian, Ph.D.
  • Número de teléfono: (301) 480-9787
  • Correo electrónico: nicholas.madian@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • Eric Wassermann, M.D.
          • Número de teléfono: 301-496-0151
          • Correo electrónico: wassermanne@nih.gov
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Controles saludables: para ser elegible para participar en este estudio como control saludable, un individuo debe cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, de 18 a 50 años (inclusive).
  4. Buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y/o el examen físico.

Pacientes con EM/SFC: para ser elegible para participar en este estudio como paciente con EM/SFC, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, de 18 a 50 años (inclusive).
  4. Tiene un diagnóstico de EM/SFC y cumple al menos uno de los tres criterios de EM/SFC: los Criterios de Fukuda de 1994, los Criterios del Consenso Canadiense de 2003 para la Encefalomielitis Miálgica/Síndrome de Fatiga Crónica o los Criterios de Diagnóstico del Instituto de Medicina.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Controles saludables:

  1. Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico importante actual, como (entre otros) accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor.
  2. Cualquier otro trastorno médico importante actual, como enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, condición de dolor crónico o cualquier otro trastorno que, en opinión del IP, haría que la participación fuera riesgosa para el individuo o afectaría negativamente la capacidad del individuo para cooperar con los procedimientos del estudio.
  3. Uso actual de medicamentos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, como antidepresivos, estimulantes, etc.
  4. Uso de medicamentos opioides durante más de dos semanas en los últimos dos años o cualquier uso en el último mes.
  5. Actual o antecedentes de trastorno por consumo de sustancias, consumo excesivo de alcohol, consumo de drogas ilegales o consumo excesivo de tabaco (definido como más de 10 cigarrillos de nicotina por semana).
  6. Cualquier uso más que ocasional de cannabis, definido como una puntuación >1 (que indica uso en más de uno o dos días en las últimas dos semanas) en el ítem de consumo de marihuana del cuestionario DSM-5 Nivel 2-Consumo de sustancias-Adultos.
  7. Cualquier uso de otras drogas ilícitas o uso indebido de medicamentos recetados, definido como una puntuación >0 en cualquiera de los otros ítems del cuestionario DSM-5 Nivel 2-Consumo de sustancias-Adultos.
  8. Condición o lesión que afecta el agarre.
  9. Condición o lesión que afecta las extremidades y que alteraría la sensibilidad periférica a estímulos térmicos dolorosos o que de otro modo causaría que dichos estímulos estuvieran contraindicados.
  10. Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluido metal ferromagnético en la cavidad craneal o en el ojo, estimulador neural implantado, implante coclear o cuerpo extraño ocular, marcapasos cardíaco implantado, autodesfibrilador o bomba, perforaciones corporales no removibles, claustrofobia, incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 90 minutos, embarazo o planes de quedar embarazada durante el estudio.
  11. Integrantes del NINDS BNU y sus familiares.

Pacientes con EM/SFC:

  1. Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico importante actual, distinto de EM/SFC, como (pero no limitado a) accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor.
  2. Cualquier otro trastorno médico importante actual, que no sea EM/SFC, como enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, condición de dolor crónico o cualquier otro trastorno que, en opinión del IP, haría que la participación fuera riesgosa para el individuo o negativamente.

    afectar la capacidad del individuo para cooperar con los procedimientos del estudio.

  3. Uso actual de estimulantes psicomotores, antipsicóticos o benzodiacepinas.
  4. Uso de medicamentos opioides durante más de dos semanas en los últimos dos años o cualquier uso en el último mes.
  5. Actual o antecedentes de trastorno por consumo de sustancias, consumo excesivo de alcohol, consumo de drogas ilegales o consumo excesivo de tabaco (definido como más de 10 cigarrillos de nicotina por semana).
  6. Cualquier uso más que ocasional de cannabis, definido como una puntuación >1 (que indica uso en más de uno o dos días en las últimas dos semanas) en el ítem de consumo de marihuana del cuestionario DSM-5 Nivel 2-Consumo de sustancias-Adultos.
  7. Cualquier uso de otras drogas ilícitas o uso indebido de medicamentos recetados, definido como una puntuación >0 en cualquiera de los otros ítems del cuestionario DSM-5 Nivel 2-Consumo de sustancias-Adultos.
  8. Condición o lesión que afecta el agarre.
  9. Condición o lesión que afecta las extremidades y que alteraría la sensibilidad periférica a estímulos térmicos dolorosos o que de otro modo causaría que dichos estímulos estuvieran contraindicados.
  10. Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluido metal ferromagnético en la cavidad craneal o en el ojo, estimulador neural implantado, implante coclear o cuerpo extraño ocular, marcapasos cardíaco implantado, autodesfibrilador o bomba, perforaciones corporales no removibles, claustrofobia, incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 90 minutos, embarazo o planes de quedar embarazada durante el estudio.
  11. Integrantes del NINDS BNU y sus familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Un solo brazo
Este es un estudio de un solo brazo. El orden de administración de la intervención se equilibrará dentro de este brazo único.
Se administrará dolor térmico durante la neuroimagen por resonancia magnética funcional a través de un dispositivo de estimulación térmica (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israel; 510K: K052357; K041908; K922052) para examinar la actividad cerebral correspondiente a la experiencia de este estímulo. Este dispositivo y el sistema asociado cuentan con la autorización 510 (K) de la FDA.
El esfuerzo físico se administrará durante la neuroimagen por resonancia magnética funcional mediante un dinamómetro manual adjunto para un sistema de monitoreo fisiológico (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, EE. UU.) para examinar la actividad cerebral correspondiente a la experiencia de este estímulo. Este dispositivo no ha recibido aprobación premarcada ni autorización 510 (K) por parte de la FDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar qué regiones del SVN están específicamente involucradas en la experiencia subjetiva de malestar asociado con sensaciones de dolor.
Periodo de tiempo: La medición se evaluará simultáneamente con la administración del estímulo de dolor térmico durante el procedimiento de resonancia magnética funcional asociado con una de las visitas del estudio, entre 1 y 31 días después de la visita de la primera sesión.
Regiones SVN en las que la actividad se asocia significativamente con el malestar del dolor.
La medición se evaluará simultáneamente con la administración del estímulo de dolor térmico durante el procedimiento de resonancia magnética funcional asociado con una de las visitas del estudio, entre 1 y 31 días después de la visita de la primera sesión.
Determinar qué regiones del SVN están específicamente involucradas en la experiencia subjetiva de malestar asociado con sensaciones de esfuerzo físico.
Periodo de tiempo: La medición se evaluará simultáneamente con la administración del estímulo del esfuerzo físico durante la resonancia magnética funcional asociada con una de las visitas del estudio, entre 1 y 31 días después de la visita de la primera sesión.
Se ha planteado la hipótesis de que el SVN desempeña un papel en la producción de lo desagradable de las experiencias negativas, incluido el esfuerzo.
La medición se evaluará simultáneamente con la administración del estímulo del esfuerzo físico durante la resonancia magnética funcional asociada con una de las visitas del estudio, entre 1 y 31 días después de la visita de la primera sesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

16 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No se ha determinado si el análisis de datos basado en IPD es beneficioso o factible. Esto se evaluará más adelante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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