- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06472622
Funksjonell nevroimaging for å oppdage de nevrale signaturene til ubehageligheten ved smerte og anstrengelse
Bakgrunn:
Måten hjernen behandler belønninger og straff på kan spille en rolle i enkelte forstyrrelser i nervesystemet. Personer med kroniske overlappende smertetilstander (som myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom [ME/CFS]) kan ha økt respons på ubehagelige, straffende opplevelser. Noen av disse forholdene kan også forårsake økt respons på innsats; dette er en ubehagelig følelse under fysisk og mental anstrengelse.
Objektiv:
For å lære mer om hvordan hjernen behandler ulike ubehagelige opplevelser.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 til 50 år med ME/CFS. Det trengs også friske frivillige.
Design:
Deltakerne vil ha 3 besøk i løpet av 1 til 5 uker.
Besøk 1: Deltakerne kan ha en nevrologisk undersøkelse. De vil ha en mock magnetic resonance imaging (MRI) skanning. De vil ligge på en seng i et trerør mens de trener på 2 oppgaver:
Termisk smertevurdering: En enhet som skaper mild til moderat varme vil bli plassert på ett ben.
Vurdering av fysisk anstrengelse: Deltakerne vil klemme en plaststang med forskjellige kraftnivåer.
Besøk 2: Deltakerne vil få en ekte MR-skanning. De vil ligge på et bord som glir inn i et stort rør.
Besøk 3: Deltakerne vil få en ny MR-skanning. De vil gjenta oppgavene med termisk smerte og fysisk anstrengelse mens de er i skanneren. Sensorer vil bli plassert på 1 arm for å måle hvordan musklene fungerer når de klemmer stangen.
Pulsen deres vil bli testet: De vil holde fingeren mot en kameralinse i 1 minutt. De vil gjøre 2 andre oppgaver: 1 krever gjentatte trykk på en tast på et tastatur, og den andre krever å klemme en stang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne protokollen vil undersøke assosiasjonene mellom hjerneaktivering og den subjektive ubehageligheten forbundet med smerte og fysisk anstrengelse hos friske individer. Vi har utviklet to atferdsoppgaver for administrering under nevroimaging: en termisk smertevurderingsoppgave og en fysisk anstrengelsesvurderingsoppgave, som vil tillate oss å identifisere hjerneregioner der aktivitet er assosiert med det ubehagelige ved disse opplevelsene. Vi antar at det ubehagelige med opplevelsene vil være assosiert med aktivitet i et nylig identifisert nettverk av hjerneregioner som antas å være involvert i beregning av subjektiv verdi, kjent som det subjektive verdsettelsesnettverket (SVN).
Mål:
Primære mål:
- Bestem hvilke regioner av SVN som er spesifikt involvert i den subjektive opplevelsen av ubehageligheter forbundet med følelse av smerte.
- Bestem hvilke regioner av SVN som er spesielt involvert i den subjektive opplevelsen av ubehageligheter forbundet med følelsen av fysisk anstrengelse.
Endepunkter:
Primære endepunkter:
- SVN-regioner der aktivitet er signifikant assosiert med smertebehag.
- SVN-regioner der aktivitet er betydelig forbundet med ubehagelige fysiske anstrengelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric M Wassermann, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0151
- E-post: wassermanne@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicholas J Madian, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 480-9787
- E-post: nicholas.madian@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- Eric Wassermann, M.D.
- Telefonnummer: 301-496-0151
- E-post: wassermanne@nih.gov
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Madian, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0220
- E-post: nicholas.madian@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Friske kontroller: For å være kvalifisert til å delta i denne studien som en sunn kontroll, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
- Mann eller kvinne i alderen 18-50 år (inklusive).
- God generell helse som dokumentert av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
ME/CFS-pasienter: For å være kvalifisert til å delta i denne studien som ME/CFS-pasient, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
- Mann eller kvinne i alderen 18-50 år (inklusive).
- Har en ME/CFS-diagnose som oppfyller minst ett av tre ME/CFS-kriterier: Fukuda-kriteriene fra 1994, 2003 Canadian Consensus Criteria for Myalgic Encephalomyelitt/Chronic Fatigue Syndrome, eller Institute of Medicine Diagnostic Criteria.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Sunne kontroller:
- Enhver nåværende større nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som (men ikke begrenset til) hjerneslag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse.
- Enhver annen alvorlig medisinsk lidelse, slik som nyresykdom, leversykdom, hjerte- og karsykdom, kronisk smertetilstand eller enhver annen lidelse som etter PIs mening vil gjøre deltakelse risikabelt for individet eller negativt påvirke individets evne til å samarbeide med studieprosedyrer.
- Nåværende bruk av medisiner som primært virker på sentralnervesystemet, som antidepressiva, sentralstimulerende midler, etc.
- Bruk av opioidmedisiner i mer enn to uker i løpet av de siste to årene eller bruk i løpet av den siste måneden.
- Nåværende eller historie med rusmisbruk, overstadig drikking, ulovlig narkotikabruk eller overdreven tobakksbruk (definert som mer enn 10 sigaretter nikotin per uke).
- Mer enn sporadisk bruk av cannabis, definert som en score >1 (som indikerer bruk på mer enn én eller to dager i løpet av de siste to ukene) på marihuanabrukselementet i DSM-5 Nivå 2-Substance Use-Adult spørreskjema.
- All bruk av andre ulovlige stoffer eller misbruk av reseptbelagte medisiner, definert som en score >0 på noen av de andre elementene i DSM-5 nivå 2-Substance Use-Adult spørreskjema.
- Tilstand eller skade som påvirker grepet.
- Tilstand eller skade som påvirker ekstremiteter som vil endre perifer følsomhet for smertefulle termiske stimuli eller på annen måte føre til at slike stimuli blir kontraindisert.
- Kontraindikasjoner for MR, inkludert ferromagnetisk metall i kraniehulen eller øyet, implantert nevralstimulator, cochleaimplantat eller okulært fremmedlegeme, implantert pacemaker, autodefibrillator eller pumpe, ikke-avtakbar kroppspiercing, klaustrofobi, manglende evne til å ligge på ryggen for 90 minutter, graviditet, eller planlegger å bli gravid under studien.
- Medlemmer av NINDS BNU og deres familiemedlemmer.
ME/CFS-pasienter:
- Enhver pågående større nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, annet enn ME/CFS, slik som (men ikke begrenset til) hjerneslag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse.
Enhver annen pågående alvorlig medisinsk lidelse, bortsett fra ME/CFS, slik som nyresykdom, leversykdom, kardiovaskulær sykdom, kronisk smertetilstand eller enhver annen lidelse som etter PI's mening vil gjøre deltakelse risikabelt for individet eller negativt
påvirke den enkeltes evne til å samarbeide med studieprosedyrer.
- Nåværende bruk av psykomotoriske sentralstimulerende midler, antipsykotika eller benzodiazepiner.
- Bruk av opioidmedisiner i mer enn to uker i løpet av de siste to årene eller bruk i løpet av den siste måneden.
- Nåværende eller historie med rusmisbruk, overstadig drikking, ulovlig narkotikabruk eller overdreven tobakksbruk (definert som mer enn 10 sigaretter nikotin per uke).
- Mer enn sporadisk bruk av cannabis, definert som en score >1 (som indikerer bruk på mer enn én eller to dager i løpet av de siste to ukene) på marihuanabrukselementet i DSM-5 Nivå 2-Substance Use-Adult spørreskjema.
- All bruk av andre ulovlige stoffer eller misbruk av reseptbelagte medisiner, definert som en score >0 på noen av de andre elementene i DSM-5 nivå 2-Substance Use-Adult spørreskjema.
- Tilstand eller skade som påvirker grepet.
- Tilstand eller skade som påvirker ekstremiteter som vil endre perifer følsomhet for smertefulle termiske stimuli eller på annen måte føre til at slike stimuli blir kontraindisert.
- Kontraindikasjoner for MR, inkludert ferromagnetisk metall i kraniehulen eller øyet, implantert nevralstimulator, cochleaimplantat eller okulært fremmedlegeme, implantert pacemaker, autodefibrillator eller pumpe, ikke-avtakbar kroppspiercing, klaustrofobi, manglende evne til å ligge på ryggen for 90 minutter, graviditet, eller planlegger å bli gravid under studien.
- Medlemmer av NINDS BNU og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Dette er en enarmsstudie.
Rekkefølgen for intervensjonsadministrasjon vil bli motvekt innenfor denne enkeltarmen.
|
Termisk smerte vil bli administrert under fMRI-nevroimaging via en termisk stimuleringsenhet (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israel; 510K: K052357; K041908; K922052) for å undersøke hjerneaktivitet som tilsvarer opplevelsen av denne stimulansen.
Denne enheten og det tilhørende systemet har en FDA 510 (K) godkjenning.
Fysisk innsats vil bli administrert under fMRI-nevroimaging via et hånddynamometerfeste for et fysiologisk overvåkingssystem (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, USA) for å undersøke hjerneaktivitet som tilsvarer opplevelsen av denne stimulansen.
Denne enheten har ikke mottatt forhåndsmerket godkjenning eller 510 (K) godkjenning av FDA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hvilke regioner av SVN som er spesifikt involvert i den subjektive opplevelsen av ubehageligheter forbundet med følelse av smerte.
Tidsramme: Målingen vil bli vurdert samtidig med administrasjon av termisk smertestimulus under fMRI-prosedyren knyttet til et av studiebesøkene, 1-31 dager etter besøket for den første økten.
|
SVN-regioner der aktivitet er signifikant assosiert med smertebehag.
|
Målingen vil bli vurdert samtidig med administrasjon av termisk smertestimulus under fMRI-prosedyren knyttet til et av studiebesøkene, 1-31 dager etter besøket for den første økten.
|
|
Bestem hvilke regioner av SVN som er spesielt involvert i den subjektive opplevelsen av ubehageligheter forbundet med følelsen av fysisk anstrengelse.
Tidsramme: Målingen vil bli vurdert samtidig med administrasjon av fysisk anstrengelsesstimulus under fMRI knyttet til et av studiebesøkene, 1-31 dager etter besøket for den første økten.
|
SVN har blitt antatt å spille en rolle i å produsere det ubehagelige ved negative opplevelser, inkludert innsats.
|
Målingen vil bli vurdert samtidig med administrasjon av fysisk anstrengelsesstimulus under fMRI knyttet til et av studiebesøkene, 1-31 dager etter besøket for den første økten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basten U, Biele G, Heekeren HR, Fiebach CJ. How the brain integrates costs and benefits during decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 14;107(50):21767-72. doi: 10.1073/pnas.0908104107. Epub 2010 Nov 30.
- Zald DH, Treadway MT. Reward Processing, Neuroeconomics, and Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:471-495. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-044957. Epub 2017 Mar 15.
- Chong TT, Bonnelle V, Manohar S, Veromann KR, Muhammed K, Tofaris GK, Hu M, Husain M. Dopamine enhances willingness to exert effort for reward in Parkinson's disease. Cortex. 2015 Aug;69:40-6. doi: 10.1016/j.cortex.2015.04.003. Epub 2015 Apr 20.
- Peters J, Buchel C. Overlapping and distinct neural systems code for subjective value during intertemporal and risky decision making. J Neurosci. 2009 Dec 16;29(50):15727-34. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3489-09.2009.
- Levy DJ, Glimcher PW. The root of all value: a neural common currency for choice. Curr Opin Neurobiol. 2012 Dec;22(6):1027-38. doi: 10.1016/j.conb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Encefalomyelitt
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Tretthetssyndrom, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 10001925
- 001925-N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .