Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell nevroimaging for å oppdage de nevrale signaturene til ubehageligheten ved smerte og anstrengelse

Bakgrunn:

Måten hjernen behandler belønninger og straff på kan spille en rolle i enkelte forstyrrelser i nervesystemet. Personer med kroniske overlappende smertetilstander (som myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom [ME/CFS]) kan ha økt respons på ubehagelige, straffende opplevelser. Noen av disse forholdene kan også forårsake økt respons på innsats; dette er en ubehagelig følelse under fysisk og mental anstrengelse.

Objektiv:

For å lære mer om hvordan hjernen behandler ulike ubehagelige opplevelser.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 til 50 år med ME/CFS. Det trengs også friske frivillige.

Design:

Deltakerne vil ha 3 besøk i løpet av 1 til 5 uker.

Besøk 1: Deltakerne kan ha en nevrologisk undersøkelse. De vil ha en mock magnetic resonance imaging (MRI) skanning. De vil ligge på en seng i et trerør mens de trener på 2 oppgaver:

Termisk smertevurdering: En enhet som skaper mild til moderat varme vil bli plassert på ett ben.

Vurdering av fysisk anstrengelse: Deltakerne vil klemme en plaststang med forskjellige kraftnivåer.

Besøk 2: Deltakerne vil få en ekte MR-skanning. De vil ligge på et bord som glir inn i et stort rør.

Besøk 3: Deltakerne vil få en ny MR-skanning. De vil gjenta oppgavene med termisk smerte og fysisk anstrengelse mens de er i skanneren. Sensorer vil bli plassert på 1 arm for å måle hvordan musklene fungerer når de klemmer stangen.

Pulsen deres vil bli testet: De vil holde fingeren mot en kameralinse i 1 minutt. De vil gjøre 2 andre oppgaver: 1 krever gjentatte trykk på en tast på et tastatur, og den andre krever å klemme en stang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne protokollen vil undersøke assosiasjonene mellom hjerneaktivering og den subjektive ubehageligheten forbundet med smerte og fysisk anstrengelse hos friske individer. Vi har utviklet to atferdsoppgaver for administrering under nevroimaging: en termisk smertevurderingsoppgave og en fysisk anstrengelsesvurderingsoppgave, som vil tillate oss å identifisere hjerneregioner der aktivitet er assosiert med det ubehagelige ved disse opplevelsene. Vi antar at det ubehagelige med opplevelsene vil være assosiert med aktivitet i et nylig identifisert nettverk av hjerneregioner som antas å være involvert i beregning av subjektiv verdi, kjent som det subjektive verdsettelsesnettverket (SVN).

Mål:

Primære mål:

  1. Bestem hvilke regioner av SVN som er spesifikt involvert i den subjektive opplevelsen av ubehageligheter forbundet med følelse av smerte.
  2. Bestem hvilke regioner av SVN som er spesielt involvert i den subjektive opplevelsen av ubehageligheter forbundet med følelsen av fysisk anstrengelse.

Endepunkter:

Primære endepunkter:

  1. SVN-regioner der aktivitet er signifikant assosiert med smertebehag.
  2. SVN-regioner der aktivitet er betydelig forbundet med ubehagelige fysiske anstrengelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Friske kontroller: For å være kvalifisert til å delta i denne studien som en sunn kontroll, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  3. Mann eller kvinne i alderen 18-50 år (inklusive).
  4. God generell helse som dokumentert av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.

ME/CFS-pasienter: For å være kvalifisert til å delta i denne studien som ME/CFS-pasient, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  3. Mann eller kvinne i alderen 18-50 år (inklusive).
  4. Har en ME/CFS-diagnose som oppfyller minst ett av tre ME/CFS-kriterier: Fukuda-kriteriene fra 1994, 2003 Canadian Consensus Criteria for Myalgic Encephalomyelitt/Chronic Fatigue Syndrome, eller Institute of Medicine Diagnostic Criteria.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Sunne kontroller:

  1. Enhver nåværende større nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som (men ikke begrenset til) hjerneslag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse.
  2. Enhver annen alvorlig medisinsk lidelse, slik som nyresykdom, leversykdom, hjerte- og karsykdom, kronisk smertetilstand eller enhver annen lidelse som etter PIs mening vil gjøre deltakelse risikabelt for individet eller negativt påvirke individets evne til å samarbeide med studieprosedyrer.
  3. Nåværende bruk av medisiner som primært virker på sentralnervesystemet, som antidepressiva, sentralstimulerende midler, etc.
  4. Bruk av opioidmedisiner i mer enn to uker i løpet av de siste to årene eller bruk i løpet av den siste måneden.
  5. Nåværende eller historie med rusmisbruk, overstadig drikking, ulovlig narkotikabruk eller overdreven tobakksbruk (definert som mer enn 10 sigaretter nikotin per uke).
  6. Mer enn sporadisk bruk av cannabis, definert som en score >1 (som indikerer bruk på mer enn én eller to dager i løpet av de siste to ukene) på marihuanabrukselementet i DSM-5 Nivå 2-Substance Use-Adult spørreskjema.
  7. All bruk av andre ulovlige stoffer eller misbruk av reseptbelagte medisiner, definert som en score >0 på noen av de andre elementene i DSM-5 nivå 2-Substance Use-Adult spørreskjema.
  8. Tilstand eller skade som påvirker grepet.
  9. Tilstand eller skade som påvirker ekstremiteter som vil endre perifer følsomhet for smertefulle termiske stimuli eller på annen måte føre til at slike stimuli blir kontraindisert.
  10. Kontraindikasjoner for MR, inkludert ferromagnetisk metall i kraniehulen eller øyet, implantert nevralstimulator, cochleaimplantat eller okulært fremmedlegeme, implantert pacemaker, autodefibrillator eller pumpe, ikke-avtakbar kroppspiercing, klaustrofobi, manglende evne til å ligge på ryggen for 90 minutter, graviditet, eller planlegger å bli gravid under studien.
  11. Medlemmer av NINDS BNU og deres familiemedlemmer.

ME/CFS-pasienter:

  1. Enhver pågående større nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, annet enn ME/CFS, slik som (men ikke begrenset til) hjerneslag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse.
  2. Enhver annen pågående alvorlig medisinsk lidelse, bortsett fra ME/CFS, slik som nyresykdom, leversykdom, kardiovaskulær sykdom, kronisk smertetilstand eller enhver annen lidelse som etter PI's mening vil gjøre deltakelse risikabelt for individet eller negativt

    påvirke den enkeltes evne til å samarbeide med studieprosedyrer.

  3. Nåværende bruk av psykomotoriske sentralstimulerende midler, antipsykotika eller benzodiazepiner.
  4. Bruk av opioidmedisiner i mer enn to uker i løpet av de siste to årene eller bruk i løpet av den siste måneden.
  5. Nåværende eller historie med rusmisbruk, overstadig drikking, ulovlig narkotikabruk eller overdreven tobakksbruk (definert som mer enn 10 sigaretter nikotin per uke).
  6. Mer enn sporadisk bruk av cannabis, definert som en score >1 (som indikerer bruk på mer enn én eller to dager i løpet av de siste to ukene) på marihuanabrukselementet i DSM-5 Nivå 2-Substance Use-Adult spørreskjema.
  7. All bruk av andre ulovlige stoffer eller misbruk av reseptbelagte medisiner, definert som en score >0 på noen av de andre elementene i DSM-5 nivå 2-Substance Use-Adult spørreskjema.
  8. Tilstand eller skade som påvirker grepet.
  9. Tilstand eller skade som påvirker ekstremiteter som vil endre perifer følsomhet for smertefulle termiske stimuli eller på annen måte føre til at slike stimuli blir kontraindisert.
  10. Kontraindikasjoner for MR, inkludert ferromagnetisk metall i kraniehulen eller øyet, implantert nevralstimulator, cochleaimplantat eller okulært fremmedlegeme, implantert pacemaker, autodefibrillator eller pumpe, ikke-avtakbar kroppspiercing, klaustrofobi, manglende evne til å ligge på ryggen for 90 minutter, graviditet, eller planlegger å bli gravid under studien.
  11. Medlemmer av NINDS BNU og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Dette er en enarmsstudie. Rekkefølgen for intervensjonsadministrasjon vil bli motvekt innenfor denne enkeltarmen.
Termisk smerte vil bli administrert under fMRI-nevroimaging via en termisk stimuleringsenhet (Medoc Ltd., Advanced Medical System, Israel; 510K: K052357; K041908; K922052) for å undersøke hjerneaktivitet som tilsvarer opplevelsen av denne stimulansen. Denne enheten og det tilhørende systemet har en FDA 510 (K) godkjenning.
Fysisk innsats vil bli administrert under fMRI-nevroimaging via et hånddynamometerfeste for et fysiologisk overvåkingssystem (BIOPAC Systems, Inc., Goleta, CA, USA) for å undersøke hjerneaktivitet som tilsvarer opplevelsen av denne stimulansen. Denne enheten har ikke mottatt forhåndsmerket godkjenning eller 510 (K) godkjenning av FDA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hvilke regioner av SVN som er spesifikt involvert i den subjektive opplevelsen av ubehageligheter forbundet med følelse av smerte.
Tidsramme: Målingen vil bli vurdert samtidig med administrasjon av termisk smertestimulus under fMRI-prosedyren knyttet til et av studiebesøkene, 1-31 dager etter besøket for den første økten.
SVN-regioner der aktivitet er signifikant assosiert med smertebehag.
Målingen vil bli vurdert samtidig med administrasjon av termisk smertestimulus under fMRI-prosedyren knyttet til et av studiebesøkene, 1-31 dager etter besøket for den første økten.
Bestem hvilke regioner av SVN som er spesielt involvert i den subjektive opplevelsen av ubehageligheter forbundet med følelsen av fysisk anstrengelse.
Tidsramme: Målingen vil bli vurdert samtidig med administrasjon av fysisk anstrengelsesstimulus under fMRI knyttet til et av studiebesøkene, 1-31 dager etter besøket for den første økten.
SVN har blitt antatt å spille en rolle i å produsere det ubehagelige ved negative opplevelser, inkludert innsats.
Målingen vil bli vurdert samtidig med administrasjon av fysisk anstrengelsesstimulus under fMRI knyttet til et av studiebesøkene, 1-31 dager etter besøket for den første økten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric M Wassermann, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2034

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

16. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Det er ikke fastslått om dataanalyse basert på IPD er fordelaktig eller mulig. Dette vil bli vurdert på et senere tidspunkt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere