米国における膣の生態系とネットワークに関する研究 (VENUS)
女性の膣マイクロバイオームの包括的なレジストリと PCR 分析: 健康な状態と病気の状態でのデータ収集。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究プロトコルは、56 パネルの PCR 検査と NGS 検査を使用して女性の膣マイクロバイオームを分析するために開発されました。 その目的は、健康な人と婦人科疾患と診断された人の両方を含む幅広い参加者から膣スワブサンプルを収集し、さまざまなマイクロバイオームプロファイルを特定することです。
この研究の重要な点は、PCR/NGS検査結果と参加者の情報から得られたデータを編集するレジストリの作成です。 このレジストリは進行中の研究のための貴重なリソースとして機能し、女性のヘルスケアにおける個別化されたアプローチの開発をサポートします。 データを体系的に収集して分析することで、レジストリは健康と病気における膣マイクロバイオームの役割の理解を促進し、診断および治療戦略の進歩に役立ちます。
さらに、レジストリは将来の研究のための基盤を提供し、膣マイクロバイオーム内の長期的な傾向と関係の調査を可能にします。 これは、マイクロバイオームが婦人科の健康と標的治療の開発にどのような影響を与えるかについての新たな洞察につながる可能性があります。 正確な診断ツールの検証と包括的なレジストリの確立の組み合わせは、患者ケアを強化し、女性の健康に関する広範な研究コミュニティをサポートすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Women's Pelvic Health Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90064
- Claris Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
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Pasadena、California、アメリカ、91106
- Pelvic Pain Rehab
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Rachel Rubin MD PLLC
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Easton、Maryland、アメリカ、21601
- Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
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Minnesota
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Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Empowered Midwifery and Wellness LLC
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Xena Health
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New York
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Kenmore、New York、アメリカ、14217
- Empire OBGYN
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New York、New York、アメリカ、10128
- Gary H Goldman, MD
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Camel City Women's Wellness
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- UH Hospitals
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Northwest Obstetrics and Gynecology
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Center of the Health
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Amber Wellness Group
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Center for Pelvic Medicine
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Texas
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
- North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
- Hello Climax
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3X8
- Integrative Naturopathic Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究の参加者 3,250 名という実質的なサンプルサイズは、母集団の多様で代表的なサンプルを確保するために統計的に正当化されており、膣マイクロバイオームの変動を検出するための統計検出力が向上します。 このアプローチにより、マイクロバイオームの変動性を包括的に理解できるだけでなく、研究の倫理的有用性も保証され、結果は幅広い層にとって非常に有益になります。 以下は、それぞれ 250 個の綿棒でサンプリングされる症状/個人のサブグループです。
- 閉経前の健康
- 閉経周辺期の健康
- 閉経後の健康
- 細菌性膣炎
- カンジダ症（酵母感染症）
- 尿路感染症（閉経前および閉経後）
- 更年期障害に伴う泌尿生殖器症候群
- 硬化性苔癬/扁平苔癬
- 外陰部痛
- 子宮内膜症
- ウレアプラズマ
- 落屑性炎症性膣炎 (DIV)
- がん（さまざまな種類）
説明
包含基準:
- 18歳から89歳までの健康なシスジェンダー女性
除外基準:
- 免疫抑制またはその他の免疫不全状態
- 妊娠中または妊娠しようとしている（つまり、 体外受精、IUI)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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閉経前の健康
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膣スワブコレクション
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閉経周辺期の健康
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膣スワブコレクション
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閉経後の健康
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膣スワブコレクション
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細菌性膣炎
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膣スワブコレクション
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カンジダ症
酵母感染
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膣スワブコレクション
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尿路感染
閉経前および閉経後の女性
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膣スワブコレクション
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更年期障害に伴う泌尿生殖器症候群
膣萎縮
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膣スワブコレクション
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硬化性苔癬/扁平苔癬
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膣スワブコレクション
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外陰部痛
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膣スワブコレクション
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子宮内膜症
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膣スワブコレクション
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ウレアプラズマ
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膣スワブコレクション
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落屑性炎症性膣炎 (DIV)
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膣スワブコレクション
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癌
グループ 1: 閉経後 (外科的、化学的理由、または加齢に伴う自然な過程による) ステージ 1 ～ 3 で診断され、現在少なくとも 90 日間の抗エストロゲン治療を受けている乳がん患者。 グループ 2: ステージ 1 ～ 3 で診断され、閉経前で、少なくとも 90 日間抗エストロゲン内分泌療法を受けている乳がん患者。 グループ 3: ステージ 1 ～ 3 のあらゆる種類のがんと診断され、抗エストロゲン療法を受けていないが、膣エストロゲン、プラステロン、または DHEA を 90 日以上使用している参加者。 全身ホルモン補充療法（エストロゲンとプロゲステロンの有無にかかわらず）を受けるべきではありません。 グループ 4: ステージ 1 ～ 3 のあらゆる種類の癌と診断されており、抗エストロゲン療法を受けたり、膣エストロゲン、プラステロン、または DHEA を使用したりすべきではありません。 これらの人は全身ホルモン補充療法を受けてはなりません。 グループ 5: ステージ 4 と診断された参加者 |
膣スワブコレクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオーム分析
時間枠：1日目
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微生物の多様性と疾患管理の意味を理解するために、次世代シーケンス（NGS）と56パネルPCRテストを使用して、多様な膣健康状態の患者の膣微生物叢を分析するため。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レジストリ
時間枠：1日目
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将来の研究のためのデータ収集
|
1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Capone, PhD、Vaginal Biome Science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRVA2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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