Emättimen ekosysteemi ja verkko Yhdysvalloissa -tutkimus (VENUS)
Naisten emättimen mikrobiomin kattava rekisteri- ja PCR-analyysi: Tiedonkeruu terveissä ja sairaissa tiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprotokolla on kehitetty analysoimaan naisten emättimen mikrobiomia käyttämällä 56-paneelin PCR-testiä ja NGS-testiä. Tavoitteena on kerätä emättimen vanupuikkonäytteitä laajalta joukolta osallistujia, mukaan lukien sekä terveet henkilöt että ne, joilla on diagnosoitu gynekologinen sairaus, erilaisten mikrobiomiprofiilien tunnistamiseksi.
Tämän tutkimuksen keskeinen osa on sellaisen rekisterin luominen, joka kokoaa PCR/NGS-testituloksista saadut tiedot ja osallistujien tiedot. Tämä rekisteri toimii arvokkaana resurssina jatkuvassa tutkimuksessa ja tukee henkilökohtaisten lähestymistapojen kehittämistä naisten terveydenhuollossa. Keräämällä ja analysoimalla tietoja järjestelmällisesti rekisteri auttaa ymmärtämään paremmin emättimen mikrobiomin roolia terveydessä ja sairauksissa, mikä auttaa edistämään diagnostisia ja terapeuttisia strategioita.
Lisäksi rekisteri tarjoaa pohjan tuleville tutkimuksille, mikä mahdollistaa pitkän aikavälin trendien ja suhteiden tutkimisen emättimen mikrobiomissa. Tämä voi johtaa uusiin näkemyksiin siitä, miten mikrobiomi vaikuttaa gynekologiseen terveyteen ja kohdennettujen hoitojen kehittämiseen. Tarkan diagnostisen työkalun validoinnin ja kattavan rekisterin perustamisen yhdistelmällä pyritään tehostamaan potilaiden hoitoa ja tukemaan laajempaa naisten terveyden tutkimusyhteisöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Integrative Naturopathic Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Women's Pelvic Health Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- Claris Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
- Pelvic Pain Rehab
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rachel Rubin MD PLLC
-
Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
- Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Empowered Midwifery and Wellness LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Xena Health
-
-
New York
-
Kenmore, New York, Yhdysvallat, 14217
- Empire OBGYN
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Gary H Goldman, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Camel City Women's Wellness
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- UH Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Northwest Obstetrics and Gynecology
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Center of the Health
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Amber Wellness Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Center for Pelvic Medicine
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
- North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
- Hello Climax
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen merkittävä otoskoko, 3 250 osallistujaa, on tilastollisesti perusteltu, jotta varmistetaan monipuolinen ja edustava otos populaatiosta, mikä lisää tilastollista tehoa emättimen mikrobiomin vaihtelujen havaitsemiseksi. Tämä lähestymistapa ei ainoastaan mahdollista kattavaa ymmärrystä mikrobiomien vaihtelusta, vaan myös varmistaa tutkimuksen eettisen hyödyn, mikä tekee tuloksista merkittävästi hyödyllistä laajalle väestölle. Seuraavat ovat sairauksien/henkilöiden alaryhmät, joista otetaan näyte, kukin 250 vanupuikkoa:
- Premenopausaalinen terve
- Perimenopausaalinen terve
- Postmenopausaalinen terve
- Bakteerivaginoosi
- Candidiasis (hiivainfektiot)
- Virtsatieinfektio (premenopausaalinen ja postmenopausaalinen)
- Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä
- Jäkälä Sclerosus/Planus
- Vulvodynia
- Endometrioosi
- Ureaplasma
- Desquamative Inflammatory Vaginitis (DIV)
- Syöpä (eri tyypit)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet cis-sukupuoliset naiset 18-89-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivaste heikentynyt tai muuten immuunipuutteinen
- raskaana tai yrittää tulla raskaaksi (esim. IVF, IUI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Premenopausaalinen terve
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Perimenopausaalinen terve
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Postmenopausaalinen terve
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Bakteerivaginoosi
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Candidiasis
Hiivatulehdukset
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Virtsatieinfektio
Premenopausaaliset ja postmenopausaaliset naiset
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä
Emättimen atrofia
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Jäkälä Sclerosus/Planus
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Vulvodynia
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Endometrioosi
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Ureaplasma
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Desquamative Inflammatory Vaginitis (DIV)
|
Emättimen tampokokoelma
|
|
Syöpä
Ryhmä 1: Rintasyöpäpotilaat, jotka on diagnosoitu vaiheissa 1-3, postmenopausaalisilla (kirurgisista, kemiallisista syistä tai ikään liittyvistä luonnollisista prosesseista johtuen) ja jotka saavat tällä hetkellä antiestrogeenihoitoa vähintään 90 päivän ajan. Ryhmä 2: Rintasyöpäpotilaat, jotka on diagnosoitu vaiheissa 1–3, premenopausaalisilla ja jotka ovat saaneet antiestrogeeni-endokriinisen hoidon vähintään 90 päivän ajan. Ryhmä 3: Osallistujat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä vaiheissa 1–3, jotka eivät saa antiestrogeenihoitoa, mutta ovat käyttäneet emättimen estrogeenia, prasteronia tai DHEA:ta 90 päivää tai kauemmin. Ei saa käyttää systeemistä hormonikorvaushoitoa (estrogeeni progesteronin kanssa tai ilman). Ryhmä 4: Sinulla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä vaiheissa 1–3, eikä hänen pitäisi saada antiestrogeenihoitoa tai käyttää emättimen estrogeenia, prasteronia tai DHEA:ta. Nämä henkilöt eivät saa saada systeemistä hormonikorvaushoitoa. Ryhmä 5: Osallistujat, jotka diagnosoidaan vaiheessa 4 |
Emättimen tampokokoelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Emättimen mikrobiomin analysoimiseksi potilailla, joilla on erilaisia emättimen terveysolosuhteita seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja 56-paneelin PCR-testiä mikrobien monimuotoisuuden ja sairauksien hallinnan vaikutuksien ymmärtämiseksi.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteröinti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tiedonkeruu tulevaa tutkimusta varten
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Jäkälänpurkaukset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Vulvarin sairaudet
- Mycoplasmatales -infektiot
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Punajäkälä
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Endometrioosi
- Jäkälä Sclerosus et Atrophicus
- Vulvodynia
- Vaginoosi, bakteeri
- Candidiasis
- Vaginiitti
- Ureaplasma-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRVA2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .