Вагинальная экосистема и сеть в исследовании США (VENUS)
Комплексный учет и ПЦР-анализ вагинального микробиома у женщин: сбор данных в здоровых и больных состояниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол исследования разработан для анализа вагинального микробиома женщин с использованием 56-панельного ПЦР-теста и теста NGS. Цель состоит в том, чтобы собрать образцы вагинальных мазков у широкого круга участников, включая как здоровых людей, так и людей с диагностированными гинекологическими заболеваниями, для выявления различных профилей микробиома.
Ключевым аспектом этого исследования является создание реестра, в котором будут собраны данные, полученные на основе результатов тестов PCR/NGS, и информации об участниках. Этот реестр послужит ценным ресурсом для текущих исследований и будет способствовать развитию персонализированных подходов к охране здоровья женщин. Систематически собирая и анализируя данные, реестр будет способствовать лучшему пониманию роли вагинального микробиома в здоровье и заболевании, помогая развитию диагностических и терапевтических стратегий.
Кроме того, реестр послужит основой для будущих исследований, позволяя изучать долгосрочные тенденции и взаимоотношения внутри вагинального микробиома. Это может привести к новому пониманию того, как микробиом влияет на гинекологическое здоровье, и к разработке целевых методов лечения. Сочетание валидации точного диагностического инструмента и создания комплексного реестра направлено на улучшение ухода за пациентами и поддержку более широкого исследовательского сообщества в области женского здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3X8
- Integrative Naturopathic Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Women's Pelvic Health Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
- Claris Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
- Pelvic Pain Rehab
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Rachel Rubin MD PLLC
-
Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
- Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
- Empowered Midwifery and Wellness LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Xena Health
-
-
New York
-
Kenmore, New York, Соединенные Штаты, 14217
- Empire OBGYN
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Gary H Goldman, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Camel City Women's Wellness
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- UH Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Northwest Obstetrics and Gynecology
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
- Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Center of the Health
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Amber Wellness Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Center for Pelvic Medicine
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
- Hello Climax
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Значительный размер выборки этого исследования, составляющий 3250 участников, статистически оправдан, поскольку обеспечивает разнообразную и репрезентативную выборку населения, обеспечивая повышенную статистическую мощность для обнаружения изменений вагинального микробиома. Этот подход не только позволяет получить всестороннее понимание изменчивости микробиома, но также обеспечивает этическую полезность исследования, что делает результаты значительно полезными для широкой демографической группы. Ниже приведены подгруппы состояний/индивидуалов, у которых будут взяты пробы, по 250 мазков на каждую:
- Пременопауза Здоровый
- Перименопаузальный период Здоровый
- Постменопауза Здоровый
- Бактериальный вагиноз
- Кандидоз (дрожжевые инфекции)
- Инфекция мочевыводящих путей (пременопауза и постменопауза)
- Генитоуринальный синдром менопаузы
- Склеротический лихен/Планус
- Вульводиния
- Эндометриоз
- Уреаплазма
- Десквамативный воспалительный вагинит (DIV)
- Рак (различные типы)
Описание
Критерии включения:
- Здоровые цисгендерные женщины в возрасте от 18 до 89 лет.
Критерий исключения:
- Иммунодепрессия или иной иммунодефицит
- Беременность или попытка зачатия (т. ЭКО, ВМИ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пременопауза Здоровый
|
Коллекция влагалища
|
|
Перименопаузальный период Здоровый
|
Коллекция влагалища
|
|
Постменопауза Здоровый
|
Коллекция влагалища
|
|
Бактериальный вагиноз
|
Коллекция влагалища
|
|
Кандидоз
Дрожжевые инфекции
|
Коллекция влагалища
|
|
Инфекция мочевыводящих путей
Женщины в пременопаузе и постменопаузе
|
Коллекция влагалища
|
|
Генитоуринальный синдром менопаузы
Вагинальная атрофия
|
Коллекция влагалища
|
|
Склеротический лихен/Планус
|
Коллекция влагалища
|
|
Вульводиния
|
Коллекция влагалища
|
|
Эндометриоз
|
Коллекция влагалища
|
|
Уреаплазма
|
Коллекция влагалища
|
|
Десквамативный воспалительный вагинит (DIV)
|
Коллекция влагалища
|
|
Рак
Группа 1: пациентки с раком молочной железы, диагностированные на стадиях 1-3, в постменопаузе (по хирургическим, химическим причинам или естественным процессам, связанным с возрастом) и в настоящее время получающие антиэстрогенную терапию в течение как минимум 90 дней. Группа 2: пациентки с раком молочной железы, диагностированные на стадиях 1-3, в пременопаузе и проходящие антиэстрогенную эндокринную терапию в течение не менее 90 дней. Группа 3: участники с диагнозом любого типа рака на стадиях 1-3, не получающие антиэстрогенную терапию, но принимавшие вагинальный эстроген, прастерон или ДГЭА в течение 90 дней или более. Не следует проходить системную заместительную гормональную терапию (эстроген с прогестероном или без него). Группа 4: с диагнозом любого типа рака на стадиях 1–3, и они не должны получать антиэстрогенную терапию или использовать вагинальный эстроген, прастерон или ДГЭА. Эти люди не должны получать системную заместительную гормональную терапию. Группа 5: Участники с диагнозом 4 стадии. |
Коллекция влагалища
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: День 1
|
Проанализировать вагинальный микробиом у пациентов с различными состояниями здоровья влагалища с использованием секвенирования следующего поколения (NGS) и 56-панельной ПЦР-тестом для понимания микробного разнообразия и последствий для лечения заболеваний.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реестр
Временное ограничение: День 1
|
Сбор данных для будущих исследований
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Заболевания половых органов, Женский
- Лихеноидные высыпания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Заболевания вульвы
- Микоплазменные инфекции
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Красный плоский лишай
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Эндометриоз
- Склерозирующий и атрофический лихен
- Вульводиния
- Вагиноз, Бактериальный
- Кандидоз
- Вагинит
- Уреаплазменные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CRVA2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .