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Vaginales Ökosystem und Netzwerk in der Studie der Vereinigten Staaten (VENUS)

29. Juni 2025 aktualisiert von: Vaginal Biome Science

Umfassendes Register und PCR-Analyse des vaginalen Mikrobioms bei Frauen: Datenerfassung in gesunden und erkrankten Staaten.

Die zentrale Prämisse dieser Studie ist, dass das komplexe Gleichgewicht und die Vielfalt des vaginalen Mikrobioms eine entscheidende Rolle bei der Entstehung, dem Fortschreiten und der Schwere verschiedener gynäkologischer Erkrankungen spielen. Die Forschung zielt insbesondere darauf ab, zu untersuchen, wie Ungleichgewichte in mikrobiellen Gemeinschaften, wie etwa das übermäßige Wachstum pathogener Bakterien oder der Rückgang nützlicher Bakterien, mit Erkrankungen wie bakterieller Vaginose, Candidiasis, Harnwegsinfektionen, Vaginalatrophie und anderen zusammenhängen. Durch den Einsatz von PCR-Tests und den Ergebnissen der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) des Mikrobioms versucht die Studie, unterschiedliche mikrobielle Profile und Muster zu identifizieren, die für jede Erkrankung charakteristisch sind. Dieses differenzierte Verständnis soll zu einer genaueren und früheren Diagnose führen und personalisierte und wirksame Behandlungsstrategien ermöglichen, die über den herkömmlichen, oft wahllosen Einsatz von Antibiotika hinausgehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienprotokoll wurde entwickelt, um das vaginale Mikrobiom von Frauen mithilfe eines 56-Panel-PCR-Tests und eines NGS-Tests zu analysieren. Ziel ist es, vaginale Abstrichproben von einem breiten Spektrum von Teilnehmern zu sammeln, darunter sowohl gesunde Personen als auch solche mit diagnostizierten gynäkologischen Erkrankungen, um unterschiedliche Mikrobiomprofile zu identifizieren.

Ein wesentlicher Aspekt dieser Studie ist die Erstellung eines Registers, das die aus den PCR/NGS-Testergebnissen und Teilnehmerinformationen gewonnenen Daten zusammenstellt. Dieses Register wird als wertvolle Ressource für die laufende Forschung dienen und die Entwicklung personalisierter Ansätze in der Gesundheitsversorgung von Frauen unterstützen. Durch die systematische Sammlung und Analyse von Daten wird das Register ein besseres Verständnis der Rolle des vaginalen Mikrobioms für Gesundheit und Krankheit ermöglichen und so zur Weiterentwicklung diagnostischer und therapeutischer Strategien beitragen.

Darüber hinaus wird das Register eine Grundlage für zukünftige Studien bieten und die Erforschung langfristiger Trends und Zusammenhänge innerhalb des vaginalen Mikrobioms ermöglichen. Dies könnte zu neuen Erkenntnissen darüber führen, wie das Mikrobiom die gynäkologische Gesundheit beeinflusst, und zur Entwicklung gezielter Behandlungen. Die Kombination aus der Validierung eines präzisen Diagnosetools und der Einrichtung eines umfassenden Registers zielt darauf ab, die Patientenversorgung zu verbessern und die breitere Forschungsgemeinschaft im Bereich Frauengesundheit zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • Integrative Naturopathic Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Women's Pelvic Health Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Claris Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pelvic Pain Rehab
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rachel Rubin MD PLLC
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Empowered Midwifery and Wellness LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Xena Health
    • New York
      • Kenmore, New York, Vereinigte Staaten, 14217
        • Empire OBGYN
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Gary H Goldman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Camel City Women's Wellness
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • UH Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Northwest Obstetrics and Gynecology
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Center of the Health
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Amber Wellness Group
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Center for Pelvic Medicine
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Hello Climax

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die beträchtliche Stichprobengröße dieser Studie von 3.250 Teilnehmern ist statistisch gerechtfertigt, um eine vielfältige und repräsentative Stichprobe der Bevölkerung sicherzustellen und eine erhöhte statistische Aussagekraft für die Erkennung von Variationen im vaginalen Mikrobiom zu bieten. Dieser Ansatz ermöglicht nicht nur ein umfassendes Verständnis der Mikrobiomvariabilität, sondern stellt auch den ethischen Nutzen der Forschung sicher, sodass die Ergebnisse für eine breite Bevölkerungsgruppe von großem Nutzen sind. Im Folgenden sind die Untergruppen von Erkrankungen/Personen aufgeführt, die mit jeweils 250 Abstrichproben beprobt werden:

  1. Prämenopausal gesund
  2. Perimenopausal gesund
  3. Postmenopausale Gesundheit
  4. Bakterielle Vaginose
  5. Candidiasis (Hefepilzinfektionen)
  6. Harnwegsinfektion (prämenopausal und postmenopausal)
  7. Urogenitales Syndrom der Menopause
  8. Lichen Sclerosus/Planus
  9. Vulvodynie
  10. Endometriose
  11. Ureaplasma
  12. Desquamative entzündliche Vaginitis (DIV)
  13. Krebs (verschiedene Arten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen mit cis-Geschlecht im Alter zwischen 18 und 89 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Immunsupprimiert oder anderweitig immungeschwächt
  • Sie sind schwanger oder versuchen schwanger zu werden (d. h. IVF, IUI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prämenopausal gesund
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Perimenopausal gesund
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Postmenopausale Gesundheit
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Bakterielle Vaginose
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Candidiasis
Hefe-Infektionen
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Harnwegsinfekt
Prämenopausale und postmenopausale Frauen
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Urogenitales Syndrom der Menopause
Vaginalatrophie
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Lichen Sclerosus/Planus
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Vulvodynie
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Endometriose
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Ureaplasma
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Desquamative entzündliche Vaginitis (DIV)
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung
Krebs

Gruppe 1: Brustkrebspatientinnen im Stadium 1–3, postmenopausal (aufgrund chirurgischer, chemischer Gründe oder altersbedingter natürlicher Prozesse) und derzeit mindestens 90 Tage lang eine Antiöstrogenbehandlung erhalten.

Gruppe 2: Brustkrebspatientinnen, die im Stadium 1–3 vor der Menopause diagnostiziert wurden und sich mindestens 90 Tage lang einer endokrinen Antiöstrogentherapie unterziehen.

Gruppe 3: Teilnehmer, bei denen eine Krebsart im Stadium 1–3 diagnostiziert wurde, die keine Antiöstrogentherapie erhalten, aber seit 90 Tagen oder länger vaginales Östrogen, Prasteron oder DHEA verwenden. Sollte keine systemische Hormonersatztherapie (Östrogen mit oder ohne Progesteron) erhalten.

Gruppe 4: Bei ihnen wurde irgendeine Art von Krebs im Stadium 1–3 diagnostiziert und sie sollten keine Antiöstrogentherapie erhalten oder vaginales Östrogen, Prasteron oder DHEA verwenden. Diese Personen dürfen keine systemische Hormonersatztherapie erhalten.

Gruppe 5: Teilnehmer mit Diagnose im Stadium 4
Diagnosetest: Vaginalabstrichsammlung
Vaginalabstrichsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: Tag 1
Analyse des vaginalen Mikrobioms bei Patienten mit unterschiedlichen vaginalen Gesundheitszuständen unter Verwendung der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) und eines 56-Panel-PCR-Tests, um die mikrobielle Vielfalt und Auswirkungen auf das Krankheitsmanagement zu verstehen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung
Zeitfenster: Tag 1
Datenerfassung für zukünftige Forschung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRVA2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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