미국 연구의 질 생태계 및 네트워크 (VENUS)
여성의 질 미생물군집에 대한 종합적인 등록 및 PCR 분석: 건강한 상태와 질병이 있는 상태의 데이터 수집.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
본 연구 프로토콜은 56패널 PCR 테스트와 NGS 테스트를 사용하여 여성의 질 미생물군집을 분석하기 위해 개발되었습니다. 목표는 건강한 사람과 부인과 질환 진단을 받은 사람을 포함한 광범위한 참가자로부터 질 면봉 샘플을 수집하여 다양한 미생물군집 프로필을 식별하는 것입니다.
이 연구의 핵심 측면은 PCR/NGS 테스트 결과와 참가자 정보에서 얻은 데이터를 컴파일할 레지스트리를 생성하는 것입니다. 이 등록소는 지속적인 연구를 위한 귀중한 자원 역할을 할 것이며 여성 건강 관리에 대한 맞춤형 접근 방식의 개발을 지원할 것입니다. 체계적으로 데이터를 수집하고 분석함으로써 레지스트리는 건강과 질병에 대한 질 미생물군집의 역할에 대한 더 나은 이해를 촉진하고 진단 및 치료 전략의 발전을 돕습니다.
또한, 레지스트리는 향후 연구를 위한 기반을 제공하여 질 미생물군집 내에서의 장기적인 추세와 관계를 탐색할 수 있게 해줄 것입니다. 이는 미생물군집이 부인과 건강과 표적 치료법 개발에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 새로운 통찰력으로 이어질 수 있습니다. 정확한 진단 도구를 검증하고 포괄적인 등록을 확립하는 것의 결합은 환자 치료를 강화하고 여성 건강에 대한 보다 광범위한 연구 커뮤니티를 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Women's Pelvic Health Center
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Los Angeles, California, 미국, 90064
- Claris Health
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
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Pasadena, California, 미국, 91106
- Pelvic Pain Rehab
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Rachel Rubin MD PLLC
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Easton, Maryland, 미국, 21601
- Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Empowered Midwifery and Wellness LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Xena Health
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New York
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Kenmore, New York, 미국, 14217
- Empire OBGYN
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New York, New York, 미국, 10128
- Gary H Goldman, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Camel City Women's Wellness
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- UH Hospitals
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Northwest Obstetrics and Gynecology
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Center of the Health
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Amber Wellness Group
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Center for Pelvic Medicine
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Texas
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Shenandoah, Texas, 미국, 77384
- North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- Hello Climax
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3X8
- Integrative Naturopathic Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
3,250명의 참가자로 구성된 이 연구의 상당한 표본 크기는 모집단의 다양하고 대표적인 표본을 보장하기 위해 통계적으로 타당하며 질 미생물군집의 변이를 탐지하기 위한 향상된 통계적 힘을 제공합니다. 이 접근 방식은 미생물군집 다양성에 대한 포괄적인 이해를 허용할 뿐만 아니라 연구의 윤리적 유용성을 보장하여 결과가 광범위한 인구통계학적으로 상당히 유익하도록 만듭니다. 다음은 각각 250개의 면봉으로 표본을 채취할 조건/개인의 하위 그룹입니다.
- 폐경 전 건강
- 폐경기 건강
- 폐경기 건강
- 세균성 질염
- 칸디다증(효모 감염)
- 요로 감염(폐경 전 및 폐경 후)
- 폐경기의 비뇨생식기 증후군
- 경화태선/플라누스
- 외음부통
- 자궁내막증
- 우레아플라스마
- 박리성 염증성 질염(DIV)
- 암(다양한 유형)
설명
포함 기준:
- 18~89세 사이의 건강한 시스젠더 여성
제외 기준:
- 면역억제 또는 기타 면역 저하
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우(예: IVF, IUI)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐경 전 건강
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질 면봉 수집
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폐경기 건강
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질 면봉 수집
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폐경기 건강
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질 면봉 수집
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세균성 질염
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질 면봉 수집
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칸디다 증
효모 감염
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질 면봉 수집
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요로 감염
폐경 전 및 폐경 후 여성
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질 면봉 수집
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폐경기의 비뇨생식기 증후군
질 위축
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질 면봉 수집
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경화태선/플라누스
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질 면봉 수집
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외음부통
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질 면봉 수집
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자궁내막증
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질 면봉 수집
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우레아플라스마
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질 면봉 수집
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박리성 염증성 질염(DIV)
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질 면봉 수집
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암
그룹 1: 폐경 후(수술, 화학적 이유 또는 연령 관련 자연 과정으로 인해) 1~3기 진단을 받고 현재 최소 90일 동안 항에스트로겐 치료를 받고 있는 유방암 환자. 그룹 2: 폐경 전 1~3기 유방암 진단을 받고 최소 90일 동안 항에스트로겐 내분비 요법을 받고 있는 환자. 그룹 3: 모든 유형의 1~3기 암 진단을 받고 항에스트로겐 치료를 받지 않지만 90일 이상 동안 질 에스트로겐, 프라스테론 또는 DHEA를 사용해 온 참가자. 전신 호르몬 대체 요법(프로게스테론 유무에 관계없이 에스트로겐)을 받아서는 안 됩니다. 그룹 4: 1~3단계의 모든 유형의 암으로 진단되었으며 항에스트로겐 요법을 받거나 질 에스트로겐, 프라스테론 또는 DHEA를 사용해서는 안 됩니다. 이러한 사람들은 전신 호르몬 대체 요법을 받아서는 안 됩니다. 그룹 5: 4단계 진단을 받은 참가자 |
질 면봉 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 분석
기간: 1 일
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차세대 시퀀싱 (NGS)을 사용하여 다양한 질 건강 상태를 가진 환자의 질 미생물 군을 분석하고 미생물 다양성과 질병 관리에 대한 영향을 이해하기 위해 56- 패널 PCR 테스트.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기재
기간: 1 일
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향후 연구를위한 데이터 수집
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRVA2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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