Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt økosystem og nettverk i USA-studien (VENUS)

18. juni 2024 oppdatert av: Vaginal Biome Science

Omfattende register og PCR-analyse av det vaginale mikrobiomet hos kvinner: Datainnsamling i friske og syke stater.

Det sentrale premisset for denne studien er at den intrikate balansen og mangfoldet i det vaginale mikrobiomet spiller en sentral rolle i utbruddet, progresjonen og alvorlighetsgraden av ulike gynekologiske tilstander. Spesifikt tar forskningen sikte på å undersøke hvordan ubalanser i mikrobielle samfunn, slik som overvekst av patogene bakterier eller uttømming av nyttige bakterier, er knyttet til tilstander som bakteriell vaginose, candidiasis, urinveisinfeksjoner, vaginal atrofi og andre. Ved å bruke PCR-testing og resultatene av neste generasjons sekvensering (NGS) av mikrobiomet, søker studien å identifisere distinkte mikrobielle profiler og mønstre som er karakteristiske for hver tilstand. Denne nyanserte forståelsen forventes å føre til mer nøyaktig og tidlig diagnose, og legge til rette for personlig tilpassede og effektive behandlingsstrategier som går utover den konvensjonelle, ofte vilkårlige bruken av antibiotika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studieprotokollen er utviklet for å analysere det vaginale mikrobiomet til kvinner ved å bruke en 56-panel PCR-test og NGS-test. Målet er å samle vaginale vattpinneprøver fra et bredt spekter av deltakere, inkludert både friske individer og de med diagnostiserte gynekologiske tilstander, for å identifisere ulike mikrobiomprofiler.

Et sentralt aspekt ved denne studien er opprettelsen av et register som vil kompilere data innhentet fra PCR/NGS-testresultatene og deltakerinformasjon. Dette registeret vil tjene som en verdifull ressurs for pågående forskning og vil støtte utviklingen av personlige tilnærminger innen kvinnehelsetjenesten. Ved systematisk å samle inn og analysere data, vil registeret legge til rette for en bedre forståelse av vaginalmikrobiomets rolle i helse og sykdom, og hjelpe til med å fremme diagnostiske og terapeutiske strategier.

I tillegg vil registeret gi et grunnlag for fremtidige studier, noe som gjør det mulig å utforske langsiktige trender og relasjoner innenfor det vaginale mikrobiomet. Dette kan føre til ny innsikt i hvordan mikrobiomet påvirker gynekologisk helse og utvikling av målrettede behandlinger. Kombinasjonen av å validere et presist diagnostisk verktøy og etablere et omfattende register er rettet mot å forbedre pasientbehandlingen og støtte det bredere forskningsmiljøet innen kvinnehelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90064
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Rekruttering
        • Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
        • Rekruttering
        • Empowered Midwifery and Wellness LLC
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Rekruttering
        • Gary H. Goldman, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Rekruttering
        • Hormone Wellness, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Rekruttering
        • Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
        • Ta kontakt med:
          • Corey Babb, DO
          • Telefonnummer: 918-705-2200
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Rekruttering
        • Center of the Health
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Heidi Peterson, ND
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Rekruttering
        • Center for Pelvic Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP
          • Telefonnummer: 610-525-0541
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • Rekruttering
        • Hello Climax
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Ojo-Carons, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studiens betydelige utvalgsstørrelse på 3 250 deltakere er statistisk begrunnet for å sikre et mangfoldig og representativt utvalg av befolkningen, og gir økt statistisk kraft for å oppdage variasjoner i det vaginale mikrobiomet. Denne tilnærmingen tillater ikke bare en omfattende forståelse av mikrobiomvariabilitet, men sikrer også den etiske nytten av forskningen, noe som gjør funnene betydelig fordelaktige for en bred demografi. Følgende er undergruppene av tilstander/individer som skal prøves, hver 250 vattpinner:

  1. Premenopausal sunn
  2. Perimenopausal Sunn
  3. Postmenopausal sunn
  4. Bakteriell vaginose
  5. Candidiasis (soppinfeksjoner)
  6. Urinveisinfeksjon (premenopausal og postmenopausal)
  7. Genitourinært syndrom ved overgangsalder
  8. Lichen Sclerosus/Planus
  9. Vulvodynia
  10. Endometriose
  11. Ureaplasma
  12. Desquamativ inflammatorisk vaginitt (DIV)
  13. Kreft (ulike typer)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske cis-kjønn kvinner mellom 18 og 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimert eller på annen måte immunsupprimert
  • Gravid eller prøver å bli gravid (dvs. IVF, IUI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premenopausal sunn
Perimenopausal Sunn
Postmenopausal sunn
Bakteriell vaginose
Candidiasis
Sopp infeksjoner
Urinveisinfeksjon
Premenopausale og postmenopausale kvinner
Genitourinært syndrom ved overgangsalder
Vaginal atrofi
Lichen Sclerosus/Planus
Vulvodynia
Endometriose
Ureaplasma
Desquamativ inflammatorisk vaginitt (DIV)
Kreft

Gruppe 1: Brystkreftpasienter diagnostisert i stadier 1-3, postmenopausal (på grunn av kirurgiske, kjemiske årsaker eller aldersrelaterte naturlige prosesser), og som for tiden mottar anti-østrogenbehandling i minimum 90 dager.

Gruppe 2: Brystkreftpasienter diagnostisert i stadier 1-3, pre-menopausal, og som gjennomgår anti-østrogen endokrin behandling i minst 90 dager.

Gruppe 3: Deltakere diagnostisert med alle typer kreft i trinn 1-3, som ikke får anti-østrogenbehandling, men har brukt vaginalt østrogen, prasteron eller DHEA i 90 dager eller mer. Bør ikke gå på systemisk hormonbehandling (østrogen med eller uten progesteron).

Gruppe 4: Diagnostisert med alle typer kreft i trinn 1-3, og bør ikke motta anti-østrogenbehandling eller bruke vaginalt østrogen, prasteron eller DHEA. Disse personene må ikke gå på systemisk hormonbehandling.

Gruppe 5: Deltakere diagnostisert på trinn 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom Analyse
Tidsramme: Første (og eneste) besøk
Å analysere det vaginale mikrobiomet hos pasienter med ulike vaginale helsetilstander ved å bruke neste generasjons sekvensering (NGS) og en 56-panel PCR-test for å forstå mikrobiell mangfold og implikasjoner for sykdomsbehandling.
Første (og eneste) besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Register
Tidsramme: Første (og eneste) besøk
Datainnsamling for fremtidig forskning
Første (og eneste) besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corey Babb, DO, Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRVA2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere