Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginaal ecosysteem en netwerk in de studie van de Verenigde Staten (VENUS)

29 juni 2025 bijgewerkt door: Vaginal Biome Science

Uitgebreide register- en PCR-analyse van het vaginale microbioom bij vrouwen: gegevensverzameling in gezonde en zieke staten.

Het centrale uitgangspunt van deze studie is dat het ingewikkelde evenwicht en de diversiteit van het vaginale microbioom een ​​cruciale rol spelen bij het ontstaan, de progressie en de ernst van verschillende gynaecologische aandoeningen. Concreet wil het onderzoek onderzoeken hoe onevenwichtigheden in microbiële gemeenschappen, zoals de overgroei van pathogene bacteriën of de uitputting van nuttige bacteriën, verband houden met aandoeningen zoals bacteriële vaginose, candidiasis, urineweginfecties, vaginale atrofie en andere. Door gebruik te maken van PCR-testen en de resultaten van next-generation sequencing (NGS) van het microbioom, probeert het onderzoek verschillende microbiële profielen en patronen te identificeren die kenmerkend zijn voor elke aandoening. Dit genuanceerde inzicht zal naar verwachting leiden tot een nauwkeurigere en vroege diagnose, waardoor gepersonaliseerde en effectieve behandelstrategieën mogelijk worden gemaakt die verder gaan dan het conventionele, vaak willekeurige gebruik van antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksprotocol is ontwikkeld om het vaginale microbioom van vrouwen te analyseren met behulp van een 56-panel PCR-test en NGS-test. Het doel is om vaginale uitstrijkjes te verzamelen van een breed scala aan deelnemers, waaronder zowel gezonde individuen als mensen met gediagnosticeerde gynaecologische aandoeningen, om verschillende microbioomprofielen te identificeren.

Een belangrijk aspect van dit onderzoek is het opzetten van een register dat de gegevens verzamelt die zijn verkregen uit de PCR/NGS-testresultaten en deelnemersinformatie. Dit register zal dienen als een waardevolle bron voor lopend onderzoek en zal de ontwikkeling van gepersonaliseerde benaderingen in de gezondheidszorg voor vrouwen ondersteunen. Door het systematisch verzamelen en analyseren van gegevens zal het register een beter begrip van de rol van het vaginale microbioom in gezondheid en ziekte vergemakkelijken, wat helpt bij de vooruitgang van diagnostische en therapeutische strategieën.

Bovendien zal het register een basis bieden voor toekomstige studies, waardoor langetermijntrends en relaties binnen het vaginale microbioom kunnen worden onderzocht. Dit zou kunnen leiden tot nieuwe inzichten in de manier waarop het microbioom de gynaecologische gezondheid beïnvloedt en tot de ontwikkeling van gerichte behandelingen. De combinatie van het valideren van een nauwkeurig diagnostisch hulpmiddel en het opzetten van een uitgebreid register is gericht op het verbeteren van de patiëntenzorg en het ondersteunen van de bredere onderzoeksgemeenschap op het gebied van de gezondheid van vrouwen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Integrative Naturopathic Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Women's Pelvic Health Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
        • Claris Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Pelvic Pain Rehab
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Rachel Rubin MD PLLC
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
        • Empowered Midwifery and Wellness LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Xena Health
    • New York
      • Kenmore, New York, Verenigde Staten, 14217
        • Empire OBGYN
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Gary H Goldman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Camel City Women's Wellness
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • UH Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Northwest Obstetrics and Gynecology
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Center of the Health
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Amber Wellness Group
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Center for Pelvic Medicine
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
        • Hello Climax

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De substantiële steekproefomvang van deze studie van 3.250 deelnemers is statistisch gerechtvaardigd om een ​​diverse en representatieve steekproef van de bevolking te garanderen, wat een grotere statistische kracht oplevert voor het detecteren van variaties in het vaginale microbioom. Deze aanpak zorgt niet alleen voor een alomvattend begrip van de variabiliteit van het microbioom, maar garandeert ook de ethische bruikbaarheid van het onderzoek, waardoor de bevindingen aanzienlijk gunstig zijn voor een brede demografische groep. Hieronder volgen de subgroepen van aandoeningen/individuen die zullen worden bemonsterd, elk 250 uitstrijkjes:

  1. Premenopauzaal gezond
  2. Perimenopauze gezond
  3. Postmenopauzaal gezond
  4. Bacteriële vaginose
  5. Candidiasis (schimmelinfecties)
  6. Urineweginfectie (premenopauzaal en postmenopauzaal)
  7. Urogenitale syndroom van de menopauze
  8. Lichen-sclerosus/Planus
  9. Vulvodynie
  10. Endometriose
  11. Ureaplasma
  12. Desquamatieve inflammatoire vaginitis (DIV)
  13. Kanker (verschillende soorten)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde cis-gendervrouwen tussen 18 en 89 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Immuunonderdrukt of anderszins immuungecompromitteerd
  • Zwanger of probeert zwanger te worden (bijv. IVF, IUI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Premenopauzaal gezond
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Perimenopauze gezond
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Postmenopauzaal gezond
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Bacteriële vaginose
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Candidiasis
Schimmelinfecties
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Urineweginfectie
Premenopauzale en postmenopauzale vrouwen
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Urogenitale syndroom van de menopauze
Vaginale atrofie
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Lichen-sclerosus/Planus
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Vulvodynie
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Endometriose
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Ureaplasma
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Desquamatieve inflammatoire vaginitis (DIV)
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje
Kanker

Groep 1: Borstkankerpatiënten gediagnosticeerd in stadium 1-3, postmenopauzaal (als gevolg van chirurgische, chemische redenen of leeftijdsgebonden natuurlijke processen) en die momenteel een anti-oestrogeenbehandeling krijgen gedurende minimaal 90 dagen.

Groep 2: Borstkankerpatiënten gediagnosticeerd in fase 1-3, pre-menopauze, en die gedurende ten minste 90 dagen anti-oestrogeen-endocriene therapie ondergaan.

Groep 3: Deelnemers waarbij in stadium 1-3 een vorm van kanker is vastgesteld, die geen anti-oestrogeentherapie krijgen, maar al 90 dagen of langer vaginaal oestrogeen, prasteron of DHEA gebruiken. Mag geen systemische hormoonsubstitutietherapie ondergaan (oestrogeen met of zonder progesteron).

Groep 4: Gediagnosticeerd met elk type kanker in stadium 1-3, en mag geen anti-oestrogeentherapie krijgen of vaginaal oestrogeen, prasteron of DHEA gebruiken. Deze personen mogen geen systemische hormoonsubstitutietherapie ondergaan.

Groep 5: Deelnemers gediagnosticeerd in fase 4
Diagnostische toets: Vaginale wattenstaafje
Vaginale wattenstaafje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioomanalyse
Tijdsspanne: Dag 1
Om het vaginale microbioom te analyseren bij patiënten met verschillende vaginale gezondheidsproblemen met behulp van de volgende generatie sequencing (NGS) en een PCR-test van 56 panelen om microbiële diversiteit en implicaties voor ziektebeheer te begrijpen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Register
Tijdsspanne: Dag 1
Gegevensverzameling voor toekomstig onderzoek
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRVA2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren