Estudio de red y ecosistema vaginal en los Estados Unidos (VENUS)
Registro integral y análisis por PCR del microbioma vaginal en mujeres: recopilación de datos en estados sanos y enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo de estudio está desarrollado para analizar el microbioma vaginal de mujeres mediante una prueba de PCR de 56 paneles y una prueba NGS. El objetivo es recolectar muestras de hisopos vaginales de una amplia gama de participantes, incluidas tanto personas sanas como aquellas con afecciones ginecológicas diagnosticadas, para identificar diferentes perfiles de microbioma.
Un aspecto clave de este estudio es la creación de un registro que recopilará los datos obtenidos de los resultados de las pruebas PCR/NGS y la información de los participantes. Este registro servirá como un recurso valioso para la investigación en curso y apoyará el desarrollo de enfoques personalizados en la atención médica de la mujer. Al recopilar y analizar datos sistemáticamente, el registro facilitará una mejor comprensión del papel del microbioma vaginal en la salud y la enfermedad, ayudando en el avance de estrategias diagnósticas y terapéuticas.
Además, el registro proporcionará una base para estudios futuros, permitiendo la exploración de tendencias y relaciones a largo plazo dentro del microbioma vaginal. Esto podría conducir a nuevos conocimientos sobre cómo el microbioma influye en la salud ginecológica y el desarrollo de tratamientos específicos. La combinación de validar una herramienta de diagnóstico precisa y establecer un registro integral tiene como objetivo mejorar la atención al paciente y apoyar a la comunidad de investigación más amplia en salud de la mujer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
- Integrative Naturopathic Medical Centre
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Women's Pelvic Health Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Claris Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Pelvic Pain Rehab
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Rachel Rubin MD PLLC
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Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Empowered Midwifery and Wellness LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Xena Health
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New York
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Kenmore, New York, Estados Unidos, 14217
- Empire OBGYN
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Gary H Goldman, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Camel City Women's Wellness
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- UH Hospitals
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Northwest Obstetrics and Gynecology
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Center of the Health
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Amber Wellness Group
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Center for Pelvic Medicine
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Texas
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Hello Climax
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El tamaño sustancial de la muestra de este estudio de 3250 participantes está estadísticamente justificado para garantizar una muestra diversa y representativa de la población, lo que proporciona un mayor poder estadístico para detectar variaciones en el microbioma vaginal. Este enfoque no sólo permite una comprensión integral de la variabilidad del microbioma, sino que también garantiza la utilidad ética de la investigación, lo que hace que los hallazgos sean significativamente beneficiosos para un amplio grupo demográfico. Los siguientes son los subgrupos de condiciones/individuos de los que se tomarán muestras, cada 250 hisopos:
- Premenopáusica Saludable
- Perimenopáusica Saludable
- Posmenopáusica Saludable
- Vaginosis bacteriana
- Candidiasis (infecciones por hongos)
- Infección del tracto urinario (premenopáusica y posmenopáusica)
- Síndrome genitourinario de la menopausia
- Liquen Escleroso/Plano
- vulvodinia
- endometriosis
- ureaplasma
- Vaginitis inflamatoria descamativa (VID)
- Cáncer (varios tipos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres cisgénero sanas entre 18 y 89 años
Criterio de exclusión:
- Inmunodeprimidos o inmunocomprometidos de otro modo
- Embarazada o intentando concebir (es decir, FIV, IIU)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Premenopáusica Saludable
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Colección de hisopos vaginales
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Perimenopáusica Saludable
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Colección de hisopos vaginales
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Posmenopáusica Saludable
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Colección de hisopos vaginales
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Vaginosis bacteriana
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Colección de hisopos vaginales
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Candidiasis
Las infecciones por hongos
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Colección de hisopos vaginales
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Infección del tracto urinario
Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas
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Colección de hisopos vaginales
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Síndrome genitourinario de la menopausia
Atrofia vaginal
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Colección de hisopos vaginales
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Liquen Escleroso/Plano
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Colección de hisopos vaginales
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Vulvodinia
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Colección de hisopos vaginales
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Endometriosis
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Colección de hisopos vaginales
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Ureaplasma
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Colección de hisopos vaginales
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Vaginitis inflamatoria descamativa (VID)
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Colección de hisopos vaginales
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Cáncer
Grupo 1: Pacientes con cáncer de mama diagnosticados en estadios 1-3, posmenopáusicas (por motivos quirúrgicos, químicos o procesos naturales relacionados con la edad) y que actualmente reciben tratamiento antiestrógeno durante un mínimo de 90 días. Grupo 2: Pacientes con cáncer de mama diagnosticados en estadios 1-3, premenopáusicas y en tratamiento endocrino antiestrógeno durante al menos 90 días. Grupo 3: participantes diagnosticadas con cualquier tipo de cáncer en las etapas 1 a 3, que no reciben terapia antiestrógeno, pero han estado usando estrógeno vaginal, prasterona o DHEA durante 90 días o más. No debe recibir terapia de reemplazo hormonal sistémica (estrógeno con o sin progesterona). Grupo 4: diagnosticado con cualquier tipo de cáncer en las etapas 1 a 3 y no debe recibir ninguna terapia antiestrógeno ni usar estrógeno vaginal, prasterona o DHEA. Estas personas no deben recibir terapia de reemplazo hormonal sistémica. Grupo 5: Participantes diagnosticados en la etapa 4 |
Colección de hisopos vaginales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Día 1
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Analizar el microbioma vaginal en pacientes con diversas condiciones de salud vaginal utilizando secuenciación de próxima generación (NGS) y una prueba de PCR de 56 paneles para comprender la diversidad microbiana y las implicaciones para el manejo de la enfermedad.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro
Periodo de tiempo: Día 1
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Recopilación de datos para futuras investigaciones
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Erupciones liquenoides
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedades Vulvares
- Infecciones por micoplasmatales
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Liquen plano
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Endometriosis
- Liquen escleroso y atrófico
- Vulvodinia
- Vaginosis Bacteriana
- Candidiasis
- Vaginitis
- Infecciones por ureaplasma
Otros números de identificación del estudio
- CRVA2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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