Ecosistema e rete vaginale nello studio degli Stati Uniti (VENUS)
Registro completo e analisi PCR del microbioma vaginale nelle donne: raccolta dati in stati sani e malati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo di studio è sviluppato per analizzare il microbioma vaginale delle donne utilizzando un test PCR a 56 pannelli e un test NGS. L'obiettivo è raccogliere campioni di tampone vaginale da un'ampia gamma di partecipanti, inclusi sia individui sani che quelli con patologie ginecologiche diagnosticate, per identificare diversi profili di microbioma.
Un aspetto chiave di questo studio è la creazione di un registro che raccoglierà i dati ottenuti dai risultati dei test PCR/NGS e dalle informazioni sui partecipanti. Questo registro costituirà una risorsa preziosa per la ricerca in corso e sosterrà lo sviluppo di approcci personalizzati nell'assistenza sanitaria delle donne. Raccogliendo e analizzando sistematicamente i dati, il registro faciliterà una migliore comprensione del ruolo del microbioma vaginale nella salute e nella malattia, aiutando l’avanzamento delle strategie diagnostiche e terapeutiche.
Inoltre, il registro fornirà una base per studi futuri, consentendo l’esplorazione delle tendenze e delle relazioni a lungo termine all’interno del microbioma vaginale. Ciò potrebbe portare a nuove conoscenze su come il microbioma influenza la salute ginecologica e allo sviluppo di trattamenti mirati. La combinazione tra la convalida di uno strumento diagnostico preciso e la creazione di un registro completo ha lo scopo di migliorare la cura dei pazienti e sostenere la più ampia comunità di ricerca sulla salute delle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- Integrative Naturopathic Medical Centre
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Women's Pelvic Health Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
- Claris Health
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
- Pelvic Pain Rehab
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Rachel Rubin MD PLLC
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Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
- Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
- Empowered Midwifery and Wellness LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Xena Health
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New York
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Kenmore, New York, Stati Uniti, 14217
- Empire OBGYN
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Gary H Goldman, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Camel City Women's Wellness
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- UH Hospitals
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Northwest Obstetrics and Gynecology
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- Center of the Health
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Amber Wellness Group
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Center for Pelvic Medicine
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Texas
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Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
- North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
- Hello Climax
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La sostanziale dimensione del campione di questo studio di 3.250 partecipanti è statisticamente giustificata per garantire un campione diversificato e rappresentativo della popolazione, fornendo una maggiore potenza statistica per rilevare variazioni nel microbioma vaginale. Questo approccio non solo consente una comprensione completa della variabilità del microbioma, ma garantisce anche l’utilità etica della ricerca, rendendo i risultati significativamente vantaggiosi per un’ampia fascia demografica. Di seguito sono riportati i sottogruppi di patologie/individui che verranno campionati, ogni 250 tamponi:
- Premenopausa sana
- Perimenopausa sana
- Sano in postmenopausa
- Vaginosi batterica
- Candidosi (infezioni da lieviti)
- Infezione del tratto urinario (premenopausa e postmenopausa)
- Sindrome genitourinaria della menopausa
- Lichen scleroso/planus
- Vulvodinia
- Endometriosi
- Ureaplasma
- Vaginite infiammatoria desquamativa (DIV)
- Cancro (vari tipi)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di genere cisgender di età compresa tra 18 e 89 anni
Criteri di esclusione:
- Immunodepressi o altrimenti immunocompromessi
- Incinta o che sta cercando di concepire (ad es. IVF, IUI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Premenopausa sana
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Raccolta di tampone vaginale
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Perimenopausa sana
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Raccolta di tampone vaginale
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Sano in postmenopausa
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Raccolta di tampone vaginale
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Vaginosi batterica
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Raccolta di tampone vaginale
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Candidosi
Infezioni da lieviti
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Raccolta di tampone vaginale
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Infezione del tratto urinario
Donne in premenopausa e postmenopausa
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Raccolta di tampone vaginale
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Sindrome genitourinaria della menopausa
Atrofia vaginale
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Raccolta di tampone vaginale
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Lichen scleroso/planus
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Raccolta di tampone vaginale
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Vulvodinia
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Raccolta di tampone vaginale
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Endometriosi
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Raccolta di tampone vaginale
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Ureaplasma
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Raccolta di tampone vaginale
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Vaginite infiammatoria desquamativa (DIV)
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Raccolta di tampone vaginale
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Cancro
Gruppo 1: pazienti con cancro al seno diagnosticato agli stadi 1-3, in post-menopausa (per motivi chirurgici, chimici o processi naturali legati all'età) e attualmente in trattamento con antiestrogeni per un minimo di 90 giorni. Gruppo 2: pazienti con cancro al seno diagnosticato agli stadi 1-3, in pre-menopausa e sottoposti a terapia endocrina antiestrogena per almeno 90 giorni. Gruppo 3: partecipanti con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro agli stadi 1-3, che non ricevono terapia antiestrogenica, ma hanno utilizzato estrogeni vaginali, prasterone o DHEA per 90 giorni o più. Non dovrebbe essere sottoposto a terapia ormonale sostitutiva sistemica (estrogeni con o senza progesterone). Gruppo 4: diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro agli stadi 1-3 e non deve ricevere alcuna terapia antiestrogenica o utilizzare estrogeni vaginali, prasterone o DHEA. Questi individui non devono essere in terapia ormonale sostitutiva sistemica. Gruppo 5: partecipanti diagnosticati allo stadio 4 |
Raccolta di tampone vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per analizzare il microbioma vaginale in pazienti con diverse condizioni di salute vaginale utilizzando il sequenziamento di prossima generazione (NGS) e un test PCR a 56 pannelli per comprendere la diversità microbica e le implicazioni per la gestione delle malattie.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registro
Lasso di tempo: Giorno 1
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Raccolta di dati per la ricerca futura
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Malattie genitali, femmina
- Eruzioni lichenoidi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Malattie vulvari
- Infezioni da micoplasmatali
- Micosi
- Malattie vaginali
- Lichen Planus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Endometriosi
- Lichen scleroso e atrofico
- Vulvodinia
- Vaginosi, batterica
- Candidosi
- Vaginite
- Infezioni da ureaplasma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRVA2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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