Ecossistema Vaginal e Rede no Estudo dos Estados Unidos (VENUS)
Registro abrangente e análise de PCR do microbioma vaginal em mulheres: coleta de dados em estados saudáveis e doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo de estudo foi desenvolvido para analisar o microbioma vaginal de mulheres usando um teste PCR de 56 painéis e um teste NGS. O objetivo é coletar amostras de esfregaços vaginais de uma ampla gama de participantes, incluindo indivíduos saudáveis e aqueles com condições ginecológicas diagnosticadas, para identificar diferentes perfis de microbioma.
Um aspecto fundamental deste estudo é a criação de um registro que compilará os dados obtidos dos resultados dos testes PCR/NGS e das informações dos participantes. Este registo servirá como um recurso valioso para a investigação em curso e apoiará o desenvolvimento de abordagens personalizadas nos cuidados de saúde da mulher. Ao recolher e analisar dados de forma sistemática, o registo facilitará uma melhor compreensão do papel do microbioma vaginal na saúde e na doença, auxiliando no avanço de estratégias diagnósticas e terapêuticas.
Além disso, o registo fornecerá uma base para estudos futuros, permitindo a exploração de tendências e relações a longo prazo dentro do microbioma vaginal. Isto poderia levar a novos insights sobre como o microbioma influencia a saúde ginecológica e o desenvolvimento de tratamentos direcionados. A combinação entre a validação de uma ferramenta de diagnóstico precisa e o estabelecimento de um registo abrangente visa melhorar os cuidados aos pacientes e apoiar a comunidade de investigação mais ampla na saúde da mulher.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3X8
- Integrative Naturopathic Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Women's Pelvic Health Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Claris Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Pelvic Pain Rehab
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Rachel Rubin MD PLLC
-
Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Empowered Midwifery and Wellness LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Xena Health
-
-
New York
-
Kenmore, New York, Estados Unidos, 14217
- Empire OBGYN
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Gary H Goldman, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Camel City Women's Wellness
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- UH Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Northwest Obstetrics and Gynecology
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Center of the Health
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Amber Wellness Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Center for Pelvic Medicine
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Hello Climax
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O tamanho substancial da amostra deste estudo de 3.250 participantes é estatisticamente justificado para garantir uma amostra diversificada e representativa da população, proporcionando maior poder estatístico para detectar variações no microbioma vaginal. Esta abordagem não só permite uma compreensão abrangente da variabilidade do microbioma, mas também garante a utilidade ética da investigação, tornando os resultados significativamente benéficos para um amplo grupo demográfico. A seguir estão os subgrupos de condições/indivíduos que serão amostrados, cada um com 250 swabs:
- Pré-menopausa Saudável
- Perimenopausa Saudável
- Saudável na pós-menopausa
- Vaginose bacteriana
- Candidíase (infecções por fungos)
- Infecção do Trato Urinário (pré-menopausa e pós-menopausa)
- Síndrome Geniturinária da Menopausa
- Líquen Escleroso/Plano
- Vulvodínia
- Endometriose
- Ureaplasma
- Vaginite Inflamatória Descamativa (DIV)
- Câncer (vários tipos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis do gênero cis entre 18 e 89 anos
Critério de exclusão:
- Imunossuprimido ou de outra forma imunocomprometido
- Grávida ou tentando engravidar (ou seja, FIV, IUI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pré-menopausa Saudável
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Perimenopausa Saudável
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Saudável na pós-menopausa
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Vaginose bacteriana
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Candidíase
Infecções por fungos
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Infecção do trato urinário
Mulheres na pré-menopausa e pós-menopausa
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Síndrome Geniturinária da Menopausa
Atrofia Vaginal
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Líquen Escleroso/Plano
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Vulvodínia
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Endometriose
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Ureaplasma
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Vaginite Inflamatória Descamativa (DIV)
|
Coleção vaginal de swab
|
|
Câncer
Grupo 1: Pacientes com câncer de mama diagnosticados nos estágios 1-3, pós-menopausa (devido a razões cirúrgicas, químicas ou processos naturais relacionados à idade) e atualmente recebendo tratamento antiestrogênio por um período mínimo de 90 dias. Grupo 2: Pacientes com câncer de mama diagnosticados nos estágios 1-3, pré-menopausa e em terapia endócrina antiestrogênica por pelo menos 90 dias. Grupo 3: Participantes com diagnóstico de qualquer tipo de câncer nos estágios 1-3, que não receberam terapia antiestrogênica, mas usaram estrogênio vaginal, prasterona ou DHEA por 90 dias ou mais. Não deve fazer terapia de reposição hormonal sistêmica (estrogênio com ou sem progesterona). Grupo 4: Diagnosticado com qualquer tipo de câncer nos estágios 1-3 e não deve receber nenhuma terapia antiestrogênica ou usar estrogênio vaginal, prasterona ou DHEA. Esses indivíduos não devem estar em terapia de reposição hormonal sistêmica. Grupo 5: Participantes diagnosticados no estágio 4 |
Coleção vaginal de swab
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de Microbioma
Prazo: Dia 1
|
Analisar o microbioma vaginal em pacientes com diversas condições de saúde vaginal usando sequenciamento de próxima geração (NGS) e um teste de PCR de 56 painéis para entender a diversidade microbiana e as implicações para o gerenciamento de doenças.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro
Prazo: Dia 1
|
Coleta de dados para pesquisas futuras
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Genitais Femininas
- Erupções Liquenóides
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Doenças vulvares
- Infecções por Mycoplasmatales
- Micoses
- Doenças vaginais
- Líquen plano
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Endometriose
- Líquen Escleroso e Atrófico
- Vulvodinia
- Vaginose Bacteriana
- Candidíase
- Vaginite
- Infecções por Ureaplasma
Outros números de identificação do estudo
- CRVA2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .