Étude sur l'écosystème et le réseau vaginaux aux États-Unis (VENUS)
Registre complet et analyse PCR du microbiome vaginal chez la femme : collecte de données dans des États sains et malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole d'étude est développé pour analyser le microbiome vaginal des femmes à l'aide d'un test PCR à 56 panels et d'un test NGS. L’objectif est de collecter des échantillons vaginaux sur écouvillon auprès d’un large éventail de participants, y compris des individus en bonne santé et ceux présentant des problèmes gynécologiques diagnostiqués, afin d’identifier différents profils de microbiome.
Un aspect clé de cette étude est la création d'un registre qui compilera les données obtenues à partir des résultats des tests PCR/NGS et des informations sur les participants. Ce registre constituera une ressource précieuse pour la recherche en cours et soutiendra le développement d'approches personnalisées en matière de soins de santé des femmes. En collectant et en analysant systématiquement les données, le registre facilitera une meilleure compréhension du rôle du microbiome vaginal dans la santé et la maladie, contribuant ainsi à l'avancement des stratégies diagnostiques et thérapeutiques.
De plus, le registre fournira une base pour de futures études, permettant l’exploration des tendances et des relations à long terme au sein du microbiome vaginal. Cela pourrait conduire à de nouvelles connaissances sur la manière dont le microbiome influence la santé gynécologique et au développement de traitements ciblés. La combinaison de la validation d'un outil de diagnostic précis et de l'établissement d'un registre complet vise à améliorer les soins aux patients et à soutenir la communauté de recherche plus large sur la santé des femmes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- Integrative Naturopathic Medical Centre
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Women's Pelvic Health Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90064
- Claris Health
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
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Pasadena, California, États-Unis, 91106
- Pelvic Pain Rehab
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Rachel Rubin MD PLLC
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Easton, Maryland, États-Unis, 21601
- Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
- Empowered Midwifery and Wellness LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Xena Health
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New York
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Kenmore, New York, États-Unis, 14217
- Empire OBGYN
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Gary H Goldman, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- Camel City Women's Wellness
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- UH Hospitals
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Northwest Obstetrics and Gynecology
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Center of the Health
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Amber Wellness Group
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Center for Pelvic Medicine
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Texas
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Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
- North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
- Hello Climax
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La taille importante de l'échantillon de cette étude, soit 3 250 participants, est statistiquement justifiée pour garantir un échantillon diversifié et représentatif de la population, offrant ainsi une puissance statistique accrue pour détecter les variations du microbiome vaginal. Cette approche permet non seulement une compréhension globale de la variabilité du microbiome, mais garantit également l’utilité éthique de la recherche, ce qui rend les résultats considérablement bénéfiques pour un large groupe démographique. Voici les sous-groupes de conditions/individus qui seront échantillonnés, chacun 250 écouvillons :
- Préménopause en bonne santé
- Périménopause en bonne santé
- Postménopause en bonne santé
- Vaginose bactérienne
- Candidose (infections à levures)
- Infection des voies urinaires (préménopausique et postménopausique)
- Syndrome génito-urinaire de la ménopause
- Lichen scléreux/plan
- Vulvodynie
- Endométriose
- Uréaplasma
- Vaginite Inflammatoire Desquamative (DIV)
- Cancer (différents types)
La description
Critère d'intégration:
- Femmes cisgenres en bonne santé âgées de 18 à 89 ans
Critère d'exclusion:
- Immunosupprimé ou autrement immunodéprimé
- Enceinte ou essayant de concevoir (c.-à-d. FIV, IIU)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Préménopause en bonne santé
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Collection d'écouvillon vaginal
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Périménopause en bonne santé
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Collection d'écouvillon vaginal
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Postménopause en bonne santé
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Collection d'écouvillon vaginal
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Vaginose bactérienne
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Collection d'écouvillon vaginal
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Candidose
Les infections à levures
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Collection d'écouvillon vaginal
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Infection urinaire
Femmes préménopausées et postménopausées
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Collection d'écouvillon vaginal
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Syndrome génito-urinaire de la ménopause
Atrophie vaginale
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Collection d'écouvillon vaginal
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Lichen scléreux/plan
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Collection d'écouvillon vaginal
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Vulvodynie
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Collection d'écouvillon vaginal
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Endométriose
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Collection d'écouvillon vaginal
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Uréaplasma
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Collection d'écouvillon vaginal
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Vaginite Inflammatoire Desquamative (DIV)
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Collection d'écouvillon vaginal
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Cancer
Groupe 1 : patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiqué aux stades 1 à 3, post-ménopausées (en raison de raisons chirurgicales, chimiques ou de processus naturels liés à l'âge) et recevant actuellement un traitement anti-œstrogène pendant au moins 90 jours. Groupe 2 : Patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiqué aux stades 1 à 3, préménopausées et suivant un traitement endocrinien anti-œstrogène pendant au moins 90 jours. Groupe 3 : participants diagnostiqués avec tout type de cancer aux stades 1 à 3, ne recevant pas de traitement anti-œstrogène, mais utilisant des œstrogènes vaginaux, de la prastérone ou de la DHEA depuis 90 jours ou plus. Ne doit pas suivre un traitement hormonal substitutif systémique (œstrogène avec ou sans progestérone). Groupe 4 : diagnostiqué avec tout type de cancer aux stades 1 à 3 et ne doit recevoir aucun traitement anti-œstrogène ni utiliser d'œstrogènes vaginaux, de prastérone ou de DHEA. Ces personnes ne doivent pas suivre un traitement hormonal substitutif systémique. Groupe 5 : Participants diagnostiqués au stade 4 |
Collection d'écouvillon vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du microbiome
Délai: Jour 1
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Pour analyser le microbiome vaginal chez les patients souffrant de diverses conditions de santé vaginale utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) et un test de PCR à 56 panneaux pour comprendre la diversité microbienne et les implications pour la gestion des maladies.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enregistrement
Délai: Jour 1
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Collecte de données pour les recherches futures
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies génitales, femme
- Éruptions lichénoïdes
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Maladies vulvaires
- Infections à Mycoplasmatales
- Mycoses
- Maladies vaginales
- Lichen Plan
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Endométriose
- Lichen scléreux et atrophique
- Vulvodynie
- Vaginose bactérienne
- Candidose
- Vaginite
- Infections à Ureaplasma
Autres numéros d'identification d'étude
- CRVA2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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