Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt økosystem og netværk i USA-undersøgelse (VENUS)

29. juni 2025 opdateret af: Vaginal Biome Science

Omfattende register og PCR-analyse af det vaginale mikrobiom hos kvinder: Dataindsamling i sunde og syge stater.

Den centrale forudsætning for denne undersøgelse er, at den indviklede balance og mangfoldigheden af ​​det vaginale mikrobiom spiller en central rolle i begyndelsen, progressionen og sværhedsgraden af ​​forskellige gynækologiske tilstande. Specifikt sigter forskningen på at undersøge, hvordan ubalancer i mikrobielle samfund, såsom overvækst af patogene bakterier eller udtømning af gavnlige bakterier, er forbundet med tilstande som bakteriel vaginose, candidiasis, urinvejsinfektioner, vaginal atrofi og andre. Ved at anvende PCR-test og resultaterne af næste generations sekventering (NGS) af mikrobiomet søger undersøgelsen at identificere forskellige mikrobielle profiler og mønstre, der er karakteristiske for hver tilstand. Denne nuancerede forståelse forventes at føre til en mere præcis og tidlig diagnose, hvilket letter personaliserede og effektive behandlingsstrategier, der går ud over den konventionelle, ofte vilkårlige brug af antibiotika.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesprotokol er udviklet til at analysere det vaginale mikrobiom hos kvinder ved hjælp af en 56-panel PCR-test og NGS-test. Målet er at indsamle vaginale podningsprøver fra en bred vifte af deltagere, herunder både raske individer og dem med diagnosticerede gynækologiske tilstande, for at identificere forskellige mikrobiomprofiler.

Et centralt aspekt af denne undersøgelse er oprettelsen af ​​et register, der vil kompilere data opnået fra PCR/NGS-testresultaterne og deltagerinformation. Dette register vil tjene som en værdifuld ressource for igangværende forskning og vil understøtte udviklingen af ​​personaliserede tilgange til kvinders sundhedspleje. Ved systematisk at indsamle og analysere data vil registret lette en bedre forståelse af det vaginale mikrobioms rolle i sundhed og sygdom, og hjælpe med at fremme diagnostiske og terapeutiske strategier.

Derudover vil registret danne grundlag for fremtidige undersøgelser, hvilket giver mulighed for at udforske langsigtede tendenser og sammenhænge inden for det vaginale mikrobiom. Dette kan føre til ny indsigt i, hvordan mikrobiomet påvirker gynækologisk sundhed og udvikling af målrettede behandlinger. Kombinationen af ​​validering af et præcist diagnostisk værktøj og etablering af et omfattende register er rettet mod at forbedre patientbehandlingen og støtte det bredere forskningsmiljø i kvinders sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Integrative Naturopathic Medical Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Women's Pelvic Health Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Claris Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Pelvic Pain Rehab
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Rachel Rubin MD PLLC
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Empowered Midwifery and Wellness LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Xena Health
    • New York
      • Kenmore, New York, Forenede Stater, 14217
        • Empire OBGYN
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Gary H Goldman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Camel City Women's Wellness
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • UH Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Northwest Obstetrics and Gynecology
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Center of the Health
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Amber Wellness Group
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Center for Pelvic Medicine
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Hello Climax

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelses betydelige stikprøvestørrelse på 3.250 deltagere er statistisk begrundet for at sikre et mangfoldigt og repræsentativt udvalg af befolkningen, hvilket giver øget statistisk kraft til at påvise variationer i det vaginale mikrobiom. Denne tilgang giver ikke kun mulighed for en omfattende forståelse af mikrobiom-variabilitet, men sikrer også den etiske nytte af forskningen, hvilket gør resultaterne væsentligt gavnlige for en bred demografi. Følgende er undergrupperne af tilstande/individer, der udtages prøver af, hver 250 podninger:

  1. Præmenopausal sund
  2. Perimenopausal Sund
  3. Postmenopausal sund
  4. Bakteriel vaginose
  5. Candidiasis (gærinfektioner)
  6. Urinvejsinfektion (præmenopausal og postmenopausal)
  7. Genitourinært syndrom i overgangsalderen
  8. Lichen Sclerosus/Planus
  9. Vulvodyni
  10. Endometriose
  11. Ureaplasma
  12. Desquamativ inflammatorisk vaginitis (DIV)
  13. Kræft (forskellige typer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde cis-kønnede kvinder mellem 18 og 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimeret eller på anden måde immunkompromitteret
  • Gravid eller forsøger at blive gravid (dvs. IVF, IUI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præmenopausal sund
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Perimenopausal Sund
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Postmenopausal sund
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Bakteriel vaginose
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Candidiasis
Gærinfektioner
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Urinvejsinfektion
Præmenopausale og postmenopausale kvinder
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Genitourinært syndrom i overgangsalderen
Vaginal atrofi
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Lichen Sclerosus/Planus
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Vulvodyni
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Endometriose
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Ureaplasma
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Desquamativ inflammatorisk vaginitis (DIV)
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion
Kræft

Gruppe 1: Brystkræftpatienter diagnosticeret i trin 1-3, postmenopausal (på grund af kirurgiske, kemiske årsager eller aldersrelaterede naturlige processer), og som i øjeblikket modtager anti-østrogenbehandling i minimum 90 dage.

Gruppe 2: Brystkræftpatienter diagnosticeret i trin 1-3, præmenopausal, og som gennemgår anti-østrogen endokrin behandling i mindst 90 dage.

Gruppe 3: Deltagere diagnosticeret med enhver form for cancer i trin 1-3, som ikke modtager anti-østrogenbehandling, men har brugt vaginalt østrogen, prasteron eller DHEA i 90 dage eller mere. Bør ikke være i systemisk hormonbehandling (østrogen med eller uden progesteron).

Gruppe 4: Diagnosticeret med enhver form for cancer i trin 1-3, og bør ikke modtage anti-østrogenbehandling eller bruge vaginalt østrogen, prasteron eller DHEA. Disse personer må ikke være i systemisk hormonbehandling.

Gruppe 5: Deltagere diagnosticeret på trin 4
Diagnostisk test: Vaginal swab -kollektion
Vaginal swab -kollektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomanalyse
Tidsramme: Dag 1
At analysere det vaginale mikrobiom hos patienter med forskellige vaginale sundhedsmæssige tilstande ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) og en 56-panel PCR-test for at forstå mikrobiel mangfoldighed og implikationer for sygdomsstyring.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registreringsdatabase
Tidsramme: Dag 1
Dataindsamling til fremtidig forskning
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRVA2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner