Ekosystem i sieć pochwy w badaniu w Stanach Zjednoczonych (VENUS)
Kompleksowy rejestr i analiza PCR mikrobiomu pochwy u kobiet: gromadzenie danych w stanach zdrowych i chorych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy protokół badania opracowano w celu analizy mikrobiomu pochwy kobiet przy użyciu 56-panelowego testu PCR i testu NGS. Celem jest pobranie wymazów z pochwy od szerokiego grona uczestników, zarówno zdrowych, jak i tych ze zdiagnozowanymi schorzeniami ginekologicznymi, w celu identyfikacji różnych profili mikrobiomu.
Kluczowym aspektem tego badania jest utworzenie rejestru, który będzie zestawiał dane uzyskane z wyników testów PCR/NGS i informacje o uczestnikach. Rejestr ten będzie cennym źródłem bieżących badań i będzie wspierać rozwój spersonalizowanego podejścia w opiece zdrowotnej kobiet. Dzięki systematycznemu gromadzeniu i analizowaniu danych rejestr ułatwi lepsze zrozumienie roli mikrobiomu pochwy w zdrowiu i chorobie, pomagając w opracowywaniu strategii diagnostycznych i terapeutycznych.
Dodatkowo rejestr będzie stanowił podstawę do przyszłych badań, umożliwiając badanie długoterminowych trendów i zależności w obrębie mikrobiomu pochwy. Może to prowadzić do nowych spostrzeżeń na temat wpływu mikrobiomu na zdrowie ginekologiczne i opracowania ukierunkowanych terapii. Połączenie walidacji precyzyjnego narzędzia diagnostycznego i utworzenia kompleksowego rejestru ma na celu poprawę opieki nad pacjentem i wsparcie szerszej społeczności badawczej w zakresie zdrowia kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Integrative Naturopathic Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Women's Pelvic Health Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
- Claris Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles Department of Radiation Oncology
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
- Pelvic Pain Rehab
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition of Hawaii
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Rachel Rubin MD PLLC
-
Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
- Dr. Christina Enzmann at Easton Advanced Aesthetics and Regenerative Medicine
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
- Empowered Midwifery and Wellness LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Xena Health
-
-
New York
-
Kenmore, New York, Stany Zjednoczone, 14217
- Empire OBGYN
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Gary H Goldman, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Camel City Women's Wellness
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- UH Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Northwest Obstetrics and Gynecology
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Haven Center for Sexual Medicine & Vulvovaginal Disorders
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Center of the Health
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Amber Wellness Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Center for Pelvic Medicine
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- North Houston Gynecologic Oncology Surgeons, PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
- Hello Climax
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Znaczna wielkość próby w tym badaniu, wynosząca 3250 uczestniczek, jest statystycznie uzasadniona w celu zapewnienia zróżnicowanej i reprezentatywnej próby populacji, co zapewnia większą moc statystyczną w zakresie wykrywania zmian w mikrobiomie pochwy. Takie podejście nie tylko pozwala na kompleksowe zrozumienie zmienności mikrobiomu, ale także zapewnia etyczną użyteczność badań, dzięki czemu ustalenia są znacząco korzystne dla szerokiej grupy demograficznej. Poniżej przedstawiono podgrupy schorzeń/osób, od których zostaną pobrane próbki, każde po 250 wymazów:
- Zdrowy okres przedmenopauzalny
- Zdrowy okres okołomenopauzalny
- Zdrowy po menopauzie
- Waginoza bakteryjna
- Kandydoza (infekcje drożdżakowe)
- Zakażenie dróg moczowych (przed i pomenopauzalne)
- Zespół moczowo-płciowy w okresie menopauzy
- Liszaj twardzinowy/planus
- Wulwodynia
- Endometrioza
- Ureaplazma
- Złuszczające zapalenie pochwy (DIV)
- Rak (różne typy)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety cis-płci w wieku od 18 do 89 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obniżoną odpornością lub w inny sposób z obniżoną odpornością
- Jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę (tj. IVF, IUI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy okres przedmenopauzalny
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Zdrowy okres okołomenopauzalny
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Zdrowy po menopauzie
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Waginoza bakteryjna
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Kandydoza
Infekcje drożdżakowe
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Zakażenie dróg moczowych
Kobiety przed i po menopauzie
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Zespół moczowo-płciowy w okresie menopauzy
Atrofia pochwy
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Liszaj twardzinowy/planus
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Wulwodynia
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Endometrioza
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Ureaplazma
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Złuszczające zapalenie pochwy (DIV)
|
Kolekcja wymazu pochwy
|
|
Rak
Grupa 1: Chore na raka piersi zdiagnozowane w 1-3 stopniu zaawansowania, po menopauzie (z przyczyn chirurgicznych, chemicznych lub naturalnych procesów związanych z wiekiem) i aktualnie leczone antyestrogenowo przez minimum 90 dni. Grupa 2: Chore na raka piersi zdiagnozowane w stadiach 1-3, przed menopauzą, poddawane terapii hormonalnej antyestrogenowej przez co najmniej 90 dni. Grupa 3: Uczestniczki, u których zdiagnozowano dowolny rodzaj nowotworu w stadium 1-3, nieotrzymujące terapii antyestrogenowej, ale stosujące estrogeny dopochwowe, prasteron lub DHEA przez 90 dni lub dłużej. Nie należy stosować ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej (estrogen z progesteronem lub bez). Grupa 4: Zdiagnozowano dowolny rodzaj nowotworu w stadium 1-3 i nie należy stosować żadnej terapii antyestrogenowej ani estrogenów dopochwowych, prasteronu ani DHEA. Osoby te nie mogą stosować ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej. Grupa 5: Uczestnicy zdiagnozowani na etapie 4 |
Kolekcja wymazu pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby przeanalizować mikrobiom pochwy u pacjentów z różnorodnymi chorobami pochwy przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i 56-panelowego testu PCR w celu zrozumienia różnorodności i implikacji drobnoustrojów dla leczenia choroby.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestr
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zbieranie danych do przyszłych badań
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Capone, PhD, Vaginal Biome Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Erupcje liszajowate
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Choroby sromu
- Infekcje Mycoplasmatales
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Licheń płaski
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Endometrioza
- Liszaj twardzinowy i zanikowy
- Wulwodynia
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Kandydoza
- Zapalenie pochwy
- Infekcje Ureaplasma
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRVA2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .