進行性/転移性腎細胞癌におけるAK112単独療法の研究

包含基準:

• 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を提供します。
• インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上 75 歳以下であり、男性または女性は関係ありません。
• IMDC 有利リスク（IMDC スコア 0）。
• ECOG PS 0-1。
• 少なくとも3か月の推定余命がある。
• -主に明細胞癌成分を含むRCCの診断が組織学的または細胞学的に確認されている。
• 進行性腎細胞癌に対するこれまでの全身療法を受けていない。免疫療法、標的療法、化学療法、生物学的療法などを含むがこれらに限定されない。

注: ネオ​​アジュバント/アジュバント治療の最後の投与から 6 か月以上経過してから疾患の進行が生じた場合、以前のネオアジュバント/アジュバント療法は許容されます。

• RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患がある。
• 臓器の機能が十分であること。
• 治験開始から治験薬の最後の投与後120日までは避妊すること。
• 計画された訪問、治療計画、および治験のその他の要件に喜んで従う。

除外基準:

• 非明細胞腎細胞癌、nccRCC（例： 嫌色素性物質、乳頭状）
• 活動性の自己免疫疾患を患っており、免疫刺激剤の投与により悪化する可能性があります。 免疫抑制治療を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を患っている被験者が対象となります。
• 過去 5 年間に進行した、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。

注: 皮膚の基底細胞癌、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌を患っている被験者は除外されません。

• 手術の適応となります。
• 重度の出血または凝固障害の病歴。
• -抗VEGF療法に関連した腹部瘻または胃腸穿孔の病歴。
• 以前に全身療法を受けている。
• 新たに診断された脳転移がある、またはステロイドを必要とする症状のある脳転移があることがわかっている。
• 治験治療の最初の投与を受ける4週間前に大手術を受けた。
• 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の14日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
• 活動性の結核および梅毒感染症を患っている。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症 (HIV 抗体) の既知の既往歴がある。
• 活動性B型肝炎（例、B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性、HBV-DNA > 2000 IU/ml）またはC型肝炎ウイルス（例、HCV RNA [定性的]が検出）に感染していることがわかっている。
• 妊娠中または授乳中である。
• 研究者によって、プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。