Een onderzoek naar AK112-monotherapie bij gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor de proef.
• Op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn, ongeacht man of vrouw.
• IMDC gunstig risico (IMDC-score 0).
• ECOG PS 0-1.
• Een geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden hebben.
• U heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van RCC met voornamelijk een heldercelcarcinoomcomponent.
• Heb geen eerdere systemische therapie ontvangen voor gevorderd RCC, inclusief maar niet beperkt tot immunotherapie, doeltherapie, chemotherapie, biologische therapie, enz.

Opmerking: Eerdere neoadjuvante/adjuvante therapieën zijn aanvaardbaar als ziekteprogressie > 6 maanden na de laatste dosis neoadjuvante/adjuvante behandeling optrad.

• Meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
• Voldoende orgaanfunctie.
• Anticonceptie vanaf deelname aan de proef, tot 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bereid om te voldoen aan de geplande bezoeken, behandelplannen en andere vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• niet-heldercellig niercelcarcinoom, nccRCC (bijv. chromofoob, papillair)
• Heeft een actieve auto-immuunziekte die kan verergeren bij toediening van immunostimulerende middelen. Personen met diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- of hyperthyreoïdie waarvoor geen immunosuppressieve behandeling nodig is, komen in aanmerking.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die is verergerd of die in de afgelopen 5 jaar een actieve behandeling vereist heeft.

Opmerking: Personen met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid die mogelijk curatieve therapie hebben ondergaan of carcinoom in situ zijn niet uitgesloten.

• Komt in aanmerking voor een operatie.
• Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen of stollingsstoornissen.
• Voorgeschiedenis van abdominale fistels of gastro-intestinale perforaties gerelateerd aan anti-VEGF-therapie.
• Heeft eerder systemische therapie gekregen.
• Heeft nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen of bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn.
• Onderging een grote operatie 4 weken vóór de eerste dosis van de proefbehandeling.
• De diagnose immunodeficiëntie heeft of systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
• Heeft een actieve tuberculose en syfilitische infectie.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) (HIV-antilichamen).
• Heeft een actief Hepatitis B-virus (bijv. Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-reactief en HBV-DNA>2000 IE/ml) of Hepatitis C-virus (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
• Zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven.
• Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of bereid om te voldoen aan de eisen uit het protocol.