Исследование монотерапии AK112 при распространенном/метастатическом почечно-клеточном раке

Критерии включения:

• Предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
• Быть в возрасте ≥18 и ≤75 лет на день подписания информированного согласия, независимо от того, мужчина или женщина.
• Благоприятный риск IMDC (оценка IMDC 0).
• ЭКОГ ПС 0-1.
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ПКР с преимущественно светлоклеточным компонентом карциномы.
• Ранее не получали системной терапии по поводу распространенного ПКР, включая, помимо прочего, иммунотерапию, таргетную терапию, химиотерапию, биологическую терапию и т. д.

Примечание. Предыдущая неоадъювантная/адъювантная терапия допустима, если прогрессирование заболевания произошло через > 6 месяцев после последней дозы неоадъювантного/адъювантного лечения.

• Иметь измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
• Адекватная функция органа.
• Контрацепция с момента вступления в исследование, до 120 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Готов соблюдать запланированные посещения, планы лечения и другие требования исследования.

Критерий исключения:

• несветлоклеточный почечноклеточный рак, nccRCC (например, хромофобный, папиллярный)
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующих средств. К участию допускаются субъекты с диабетом I типа, витилиго, псориазом, гипо- или гипертиреозом, не требующие иммуносупрессивного лечения.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 5 лет.

Примечание. Субъекты с базальноклеточной карциномой кожи, плоскоклеточной карциномой кожи, перенесшей потенциально излечивающую терапию, или карциномой in situ не исключаются.

• Имеет право на операцию.
• В анамнезе были тяжелые кровотечения или нарушения свертываемости крови.
• Наличие в анамнезе брюшной фистулы или перфорации желудочно-кишечного тракта, связанных с терапией против VEGF.
• Ранее получал системную терапию.
• Имеет недавно диагностированные метастазы в головной мозг или известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие приема стероидов.
• Перенесла серьезную операцию за 4 недели до получения первой дозы пробного лечения.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до получения первой дозы пробного лечения.
• Имеет активную туберкулезную и сифилитическую инфекцию.
• Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ).
• Известен активный гепатит B (например, реактивность к поверхностному антигену гепатита B [HBsAg] и ДНК HBV>2000 МЕ/мл) или вирус гепатита C (например, обнаружена РНК ВГС [качественный]).
• Была беременна или кормила грудью.
• По оценке следователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.