Badanie monoterapii AK112 w zaawansowanym/przerzutowym raku nerkowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę na badanie.
• Mieć ukończone 18 i ≤ 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody, niezależnie od płci.
• Ryzyko korzystne IMDC (wynik IMDC 0).
• ECOG PS 0-1.
• Szacunkowa długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
• Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę RCC, w której skład wchodzi głównie rak jasnokomórkowy.
• Nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii systemowej z powodu zaawansowanego RCC, w tym między innymi immunoterapii, terapii celowanej, chemioterapii, terapii biologicznej itp.

Uwaga: Wcześniejsze terapie neoadiuwantowe/adiuwantowe są dopuszczalne, jeśli progresja choroby nastąpiła > 6 miesięcy od ostatniej dawki leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego.

• Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
• Odpowiednia funkcja narządów.
• Antykoncepcja od momentu rozpoczęcia badania, do 120 dni od ostatniego podania badanego leku.
• Chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• niejasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy, nccRCC (np. chromofob, brodawkowaty)
• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która może się pogorszyć po podaniu środków immunostymulujących. Do badania kwalifikują się osoby chore na cukrzycę typu I, bielactwo nabyte, łuszczycę, niedoczynność lub nadczynność tarczycy niewymagające leczenia immunosupresyjnego.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.

Uwaga: Nie wyklucza się pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, który przeszedł terapię potencjalnie leczniczą lub rakiem in situ.

• Kwalifikuje się do zabiegu.
• Historia ciężkich krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
• Przetoka brzuszna lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związana z terapią anty-VEGF.
• Był wcześniej leczony systemowo.
• Ma nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu lub znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające stosowania sterydów.
• Miał poważną operację 4 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki próbnego leczenia.
• Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki próbnego leczenia.
• Ma aktywną gruźlicę i infekcję syfilityczną.
• Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV).
• Czy rozpoznano aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny i HBV-DNA>2000 IU/ml) lub wirus zapalenia wątroby typu C (np. wykryto RNA HCV [jakościowo]).
• Była w ciąży lub karmiła piersią.
• Badacz ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.