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Uno studio sulla monoterapia AK112 nel carcinoma a cellule renali avanzato/metastatico

19 giugno 2024 aggiornato da: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Si tratta di uno studio di fase Ib/II in aperto, a braccio singolo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con AK112（ivonescimab） come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule renali avanzato/metastatico a rischio favorevole (a/m RCC).

I soggetti riceveranno AK112 fino alla progressione della malattia, effetti tossici inaccettabili, morte, decisione del medico o del paziente di ritirarsi dallo studio o esposizione ad AK112 per 2 anni.

Lo studio ha impostato rispettivamente la fase di esplorazione della dose e la fase di espansione della dose. In primo luogo, includere alcuni soggetti per l'osservazione nella fase di esplorazione della dose e selezionare la dose appropriata per accedere all'espansione, quindi continuare a includere più soggetti per un'ulteriore valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  • Avere ≥ 18 anni e ≤ 75 anni il giorno della firma del consenso informato, indipendentemente dal sesso maschile o femminile.
  • Rischio favorevole IMDC (punteggio IMDC 0).
  • ECOG PS 0-1.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Avere diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di RCC con componente prevalentemente di carcinoma a cellule chiare.
  • Non hanno ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per RCC avanzato, incluse ma non limitate a immunoterapia, terapia mirata, chemioterapia, terapia biologica, ecc.

Nota: le precedenti terapie neoadiuvanti/adiuvanti sono accettabili se la progressione della malattia si è verificata > 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento neoadiuvante/adiuvante.

  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Funzione organica adeguata.
  • La contraccezione entrerà nello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e gli altri requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma a cellule renali non chiare, nccRCC（ad es. cromofobo, papillare)
  • Ha una malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare durante la somministrazione di agenti immunostimolanti. Sono ammissibili i soggetti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi, malattia ipo o ipertiroide che non necessitano di trattamento immunosoppressivo.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.

Nota: non sono esclusi i soggetti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose sottoposto a terapia potenzialmente curativa o carcinoma in situ.

  • Idoneo per un intervento chirurgico.
  • Storia di gravi disturbi emorragici o della coagulazione.
  • Anamnesi di fistola addominale o perforazione gastrointestinale correlata alla terapia anti VEGF.
  • Ha già ricevuto una terapia sistemica.
  • Ha metastasi cerebrali di nuova diagnosi o metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante 4 settimane prima di ricevere la prima dose del trattamento di prova.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento di prova.
  • Ha una tubercolosi attiva e un'infezione sifilitica.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV).
  • Ha un'epatite B attiva nota (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo e HBV-DNA>2000 UI/ml) o virus dell'epatite C (ad esempio, viene rilevato HCV RNA [qualitativo]).
  • È stata incinta o sta allattando.
  • Valutato dallo sperimentatore come incapace o riluttante a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
I soggetti riceveranno AK112 (RP2D, somministrato per via endovenosa, Q3W)
Droga: Monoterapia con AK112
Un nuovo anticorpo bispecifico PD-1/VEGF; RP2D per via endovenosa (IV), Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo RECIST v1.1 valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR), in base a RECIST v1.1
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR) valutata secondo RECIST v1.1
Fino a 2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0, anche tipi e grado
3 anni
DCR secondo RECIST v1.1 valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DCR è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) in base a RECIST v1.1
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
L’OS è il tempo che intercorre tra il primo utilizzo di un farmaco terapeutico e la morte per qualsiasi causa
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-001-II-RCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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