En studie av AK112 monoterapi i avansert/metastatisk nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke/samtykke for rettssaken.
• Være ≥18 og ≤ 75 år på dagen for å signere informert samtykke, uansett mann eller kvinne.
• IMDC gunstig risiko (IMDC-score 0).
• ECOG PS 0-1.
• Har estimert forventet levetid på minst 3 måneder.
• Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av RCC med hovedsakelig klarcellet karsinomkomponent.
• Har ikke mottatt noen tidligere systemisk terapi for avansert RCC, inkludert, men ikke begrenset til, immunterapi, målterapi, kjemoterapi, biologisk terapi, etc.

Merk: Tidligere neoadjuvant/adjuvant terapi er akseptabelt hvis sykdomsprogresjon skjedde > 6 måneder etter siste dosering av neoadjuvant/adjuvant behandling.

• Har målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Prevensjon fra å gå inn i forsøket, til 120 dager etter siste administrering av undersøkelsesstoffet.
• Villig til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanene og andre krav i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• ikke-klarcellet nyrecellekarsinom，nccRCC（f.eks. kromofobe, papillær)
• Har aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du får immunstimulerende midler. Personer med diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasykdom som ikke krever immunsuppressiv behandling er kvalifisert.
• Har en kjent ytterligere malignitet som har utviklet seg eller har krevd aktiv behandling de siste 5 årene.

Merk: Personer med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller karsinom in situ er ikke ekskludert.

• Kvalifisert for operasjon.
• Anamnese med alvorlige blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
• Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon relatert til anti-VEGF-behandling.
• Har tidligere fått systemisk terapi.
• Har nydiagnostiserte hjernemetastaser eller kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider.
• Hadde større operasjon 4 uker før første dose av prøvebehandling.
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første dose av prøvebehandling.
• Har en aktiv tuberkulose og syfilitisk infeksjon.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffer).
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. Hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktiv og HBV-DNA>2000 IE/ml) eller hepatitt C-virus (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
• Har vært gravid eller amming.
• Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.