진행성/전이성 신세포암종에서의 AK112 단독요법에 대한 연구

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의/승인을 제공합니다.
• 남성 또는 여성에 관계없이 사전 동의서 서명일 기준으로 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
• IMDC 유리한 위험(IMDC 점수 0).
• ECOG PS 0-1.
• 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
• 주로 투명 세포 암종 성분을 포함하는 RCC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
• 이전에 진행성 RCC에 대한 전신 요법을 받은 적이 없습니다.，면역요법, 표적 요법, 화학요법, 생물학적 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

참고: 선행 신보조/보조 요법은 신보조/보조 치료의 마지막 투여 후 > 6개월 후에 질병 진행이 발생한 경우 허용됩니다.

• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 적절한 기관 기능.
• 피임은 시험 시작부터 시험약의 마지막 투여 후 120일까지입니다.
• 예정된 방문, 치료 계획 및 임상시험의 기타 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 비투명세포신세포암종, nccRCC(예: 발색성, 유두상)
• 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능항진증이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
• 지난 5년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

참고: 피부의 기저세포암종, 잠재적으로 치유적 치료를 받은 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종을 앓고 있는 피험자는 제외되지 않습니다.

• 수술에 적합합니다.
• 심각한 출혈이나 응고 장애의 병력.
• 항VEGF 치료와 관련된 복부 누공 또는 위장 천공의 병력.
• 이전에 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
• 새로 진단된 뇌 전이가 있거나 스테로이드가 필요한 증상이 있는 뇌 전이가 있는 것으로 알려진 경우.
• 첫 번째 시험 치료를 받기 4주 전에 대수술을 받았습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 시험 치료를 받기 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 결핵과 매독 감염이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체) 병력이 알려진 경우.
• 활성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성 및 HBV-DNA>2000 IU/ml) 또는 C형 간염 바이러스(예: HCV RNA[정성적]가 검출됨)가 알려진 경우.
• 임신했거나 모유 수유를 한 적이 있습니다.
• 임상시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가함.