Studie monoterapie AK112 u pokročilého/metastatického renálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas/souhlas se zkouškou.
• Být ≥18 a ≤ 75 let v den podpisu informovaného souhlasu, bez ohledu na muže nebo ženy.
• Příznivé riziko IMDC (skóre IMDC 0).
• ECOG PS 0-1.
• Mít odhadovanou životnost minimálně 3 měsíce.
• Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu RCC s převážně jasnobuněčnou složkou karcinomu.
• Nedostávali žádnou předchozí systémovou léčbu pokročilého RCC, včetně, ale bez omezení na ně, imunoterapie, cílové terapie, chemoterapie, biologické terapie atd.

Poznámka: Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní terapie jsou přijatelné, pokud k progresi onemocnění došlo > 6 měsíců po poslední dávce neoadjuvantní/adjuvantní léčby.

• Mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1.
• Přiměřená funkce orgánů.
• Antikoncepce od vstupu do studie do 120 dnů po posledním podání zkoumaného léku.
• Ochota dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a další požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• non-clear cell karcinom ledviny, nccRCC, např. chromofobní, papilární)
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit při užívání imunostimulačních látek. Vhodné jsou subjekty s diabetem typu I, vitiligem, psoriázou, hypo- nebo hypertyreoidálním onemocněním nevyžadujícím imunosupresivní léčbu.
• Má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu v posledních 5 letech.

Poznámka: Subjekty s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, které prošly potenciálně kurativní terapií nebo karcinomem in situ, nejsou vyloučeny.

• Způsobilý k operaci.
• Těžké krvácení nebo poruchy koagulace v anamnéze.
• Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace související s léčbou anti VEGF.
• V minulosti podstoupil systémovou léčbu.
• Má nově diagnostikované mozkové metastázy nebo známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy.
• Podstoupil velký chirurgický zákrok 4 týdny před podáním první dávky zkušební léčby.
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před podáním první dávky zkušební léčby.
• Má aktivní tuberkulózu a syfilitickou infekci.
• Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (protilátky HIV).
• Má známou aktivní hepatitidu B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní a HBV-DNA > 2000 IU/ml) nebo virus hepatitidy C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
• Byla těhotná nebo kojila.
• Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.