Um estudo de monoterapia com AK112 em carcinoma de células renais avançado/metastático

Critério de inclusão:

• Forneça consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
• Ter ≥18 e ≤ 75 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado, independentemente de ser homem ou mulher.
• Risco favorável do IMDC （pontuação IMDC 0）.
• ECOG PS 0-1.
• Ter expectativa de vida estimada em pelo menos 3 meses.
• Ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de CCR com componente principalmente de carcinoma de células claras.
• Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CCR avançado, incluindo, mas não se limitando a, imunoterapia, terapia alvo, quimioterapia, terapia biológica, etc.

Nota: Terapias neoadjuvantes/adjuvantes anteriores são aceitáveis ​​se a progressão da doença ocorreu > 6 meses após a última dosagem do tratamento neoadjuvante/adjuvante.

• Ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
• Função orgânica adequada.
• Contracepção desde a entrada no estudo, até 120 dias após a última administração do medicamento experimental.
• Disposto a cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento e outros requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• carcinoma de células renais de células não claras, nccRCC (por exemplo, cromófobo, papilar)
• Tem doença autoimune ativa que pode piorar ao receber agentes imunoestimulantes. Indivíduos com diabetes tipo I, vitiligo, psoríase, doença hipo ou hipertireoidiana que não requerem tratamento imunossupressor são elegíveis.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.

Nota: Indivíduos com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele que foi submetido a terapia potencialmente curativa ou carcinoma in situ não são excluídos.

• Elegível para cirurgia.
• História de sangramento grave ou distúrbios de coagulação.
• História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal relacionada à terapia anti-VEGF.
• Já recebeu terapia sistêmica.
• Tem metástases cerebrais recentemente diagnosticadas ou metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides.
• Foi submetido a uma grande cirurgia 4 semanas antes de receber a primeira dose do tratamento experimental.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores ao recebimento da primeira dose do tratamento experimental.
• Tem tuberculose ativa e infecção sifilítica.
• Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV).
• Tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo e HBV-DNA> 2.000 UI / ml) ou vírus da hepatite C (por exemplo, RNA do HCV [qualitativo] é detectado).
• Esteve grávida ou amamentando.
• Avaliado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.