Un estudio de monoterapia con AK112 en el carcinoma de células renales avanzado/metastásico

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
• Tener ≥18 y ≤ 75 años de edad el día de la firma del consentimiento informado, sin importar hombre o mujer.
• Riesgo favorable IMDC (puntuación IMDC 0).
• ECOGPS 0-1.
• Tener una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
• Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de CCR con componente principalmente de carcinoma de células claras.
• No haber recibido terapia sistémica previa para el CCR avanzado, incluidas, entre otras, inmunoterapia, terapia dirigida, quimioterapia, terapia biológica, etc.

Nota: Las terapias neoadyuvantes/adyuvantes previas son aceptables si la progresión de la enfermedad ocurrió > 6 meses después de la última dosis de tratamiento neoadyuvante/adyuvante.

• Tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Función adecuada de los órganos.
• Anticoncepción desde el inicio del ensayo, hasta 120 días después de la última administración del fármaco en investigación.
• Dispuesto a cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y otros requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de células renales de células no claras, nccRCC (p. ej. cromófobo, papilar)
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que podría empeorar al recibir agentes inmunoestimulantes. Son elegibles sujetos con diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis, enfermedad de hipo o hipertiroidismo que no requieran tratamiento inmunosupresor.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que ha progresado o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.

Nota: No se excluyen los sujetos con carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa o carcinoma in situ.

• Elegible para cirugía.
• Historia de hemorragia grave o trastornos de la coagulación.
• Historia de fístula abdominal o perforación gastrointestinal relacionada con la terapia anti-VEGF.
• Ha recibido previamente terapia sistémica.
• Tiene metástasis cerebrales recién diagnosticadas o metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides.
• Se sometió a una cirugía mayor 4 semanas antes de recibir la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Tiene tuberculosis activa e infección sifilítica.
• Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos contra el VIH).
• Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo y ADN-VHB>2000 UI/ml) o virus de la hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
• Ha estado embarazada o amamantando.
• Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.