Une étude sur la monothérapie AK112 dans le carcinome rénal avancé/métastatique

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement/assentiment éclairé écrit pour l'essai.
• Être âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans le jour de la signature du consentement éclairé, peu importe l'homme ou la femme.
• Risque favorable IMDC (score IMDC 0).
• ECOGPS 0-1.
• Avoir une espérance de vie estimée à au moins 3 mois.
• Avoir un diagnostic de CCR confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une composante principalement de carcinome à cellules claires.
• N'avoir reçu aucun traitement systémique préalable pour un CCR avancé, y compris, mais sans s'y limiter, l'immunothérapie, la thérapie ciblée, la chimiothérapie, la thérapie biologique, etc.

Remarque : Les traitements néoadjuvants/adjuvants antérieurs sont acceptables si la progression de la maladie est survenue > 6 mois après la dernière dose de traitement néoadjuvant/adjuvant.

• Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
• Fonctionnement adéquat des organes.
• Contraception depuis l'entrée dans l'essai, jusqu'à 120 jours après la dernière administration du médicament expérimental.
• Disposé à se conformer aux visites programmées, aux plans de traitement et aux autres exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

• carcinome rénal à cellules non claires ， nccRCC (par ex. chromophobe, papillaire)
• Souffre d'une maladie auto-immune active qui peut s'aggraver lors de la réception d'agents immunostimulateurs. Sujets atteints de diabète de type I, de vitiligo, de psoriasis, d'hypo ou d'hyperthyroïdie ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles.
• Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.

Remarque : les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif ou un carcinome in situ ne sont pas exclus.

• Éligible à la chirurgie.
• Antécédents de saignements sévères ou de troubles de la coagulation.
• Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale liée au traitement anti VEGF.
• A déjà reçu un traitement systémique.
• Présente des métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées ou des métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant des stéroïdes.
• A subi une intervention chirurgicale majeure 4 semaines avant de recevoir la première dose du traitement d'essai.
• A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
• A une tuberculose active et une infection syphilitique.
• A des antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH).
• Présente une hépatite B active connue (par ex., antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] réactif et ADN du VHB > 2 000 UI/ml) ou un virus de l'hépatite C (par ex., l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
• A été enceinte ou allaitante.
• Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.