En undersøgelse af AK112 monoterapi i avanceret/metastatisk nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke/samtykke til retssagen.
• Være ≥18 og ≤ 75 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke, uanset mand eller kvinde.
• IMDC gunstig risiko (IMDC score 0).
• ECOG PS 0-1.
• Har estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af RCC med hovedsagelig klarcellet carcinomkomponent.
• Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk terapi for avanceret RCC, inklusive men ikke begrænset til immunterapi, målterapi, kemoterapi, biologisk terapi osv.

Bemærk: Tidligere neoadjuverende/adjuverende behandlinger er acceptable, hvis sygdomsprogression forekom > 6 måneder efter sidste dosis af neoadjuverende/adjuverende behandling.

• Har målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
• Tilstrækkelig organfunktion.
• Prævention fra indtræden i forsøget, indtil 120 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet.
• Villig til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplaner og andre krav i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• ikke-klarcellet nyrecellecarcinom，nccRCC（f.eks. kromofobe, papillær)
• Har aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres, når du får immunstimulerende midler. Personer med diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo-eller hyperthyroid sygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede.
• Har en kendt yderligere malignitet, der har udviklet sig eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 5 år.

Bemærk: Personer med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller carcinom in situ, er ikke udelukket.

• Berettiget til operation.
• Anamnese med alvorlige blødninger eller koagulationsforstyrrelser.
• Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation relateret til anti-VEGF-behandling.
• Har tidligere modtaget systemisk terapi.
• Har nydiagnosticerede hjernemetastaser eller kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider.
• Fik en større operation 4 uger før modtagelse af første dosis af forsøgsbehandling.
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før modtagelse af første dosis af forsøgsbehandling.
• Har en aktiv tuberkulose og syfilitisk infektion.
• Har en kendt historie med Human Immundefekt Virus (HIV) infektion (HIV antistoffer).
• Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt og HBV-DNA>2000 IU/ml) eller Hepatitis C virus (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
• Har været gravid eller ammende.
• Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.