Tutkimus AK112-monoterapiasta pitkälle edenneessä/metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
• Olla ≥18 ja ≤ 75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, olipa mies tai nainen.
• IMDC:n suotuisa riski (IMDC-pistemäärä 0).
• ECOG PS 0-1.
• Arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu RCC-diagnoosi, jossa on pääasiassa selkeä solusyöpäkomponentti.
• He eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa kehittyneen RCC:n vuoksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, immunoterapia, kohdehoito, kemoterapia, biologinen hoito jne.

Huomautus: Aiemmat neoadjuvantti-/adjuvanttihoidot ovat hyväksyttäviä, jos sairauden eteneminen on tapahtunut > 6 kuukautta viimeisen neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon annoksen jälkeen.

• Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
• Riittävä elinten toiminta.
• Ehkäisy tutkimukseen osallistumisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
• Valmis noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita kokeen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• ei-kirkassoluinen munuaissolusyöpä, nccRCC (esim. kromofobi, papillaari)
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun hän saa immunostimulatorisia aineita. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyreoosi, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.

Huomautus: Potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, tai karsinooma in situ ei suljeta pois.

• Soveltuu leikkaukseen.
• Aiemmin vaikeita verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä.
• Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio, joka liittyy anti-VEGF-hoitoon.
• On aiemmin saanut systeemistä hoitoa.
• Hänellä on äskettäin diagnosoituja aivometastaaseja tai tunnettuja oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja.
• Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ensimmäisen koehoidon annoksen saamista.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäisen koehoidon annoksen saamista.
• Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi ja syfiliittitulehdus.
• Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-vasta-aineet).
• Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. B-hepatiitti -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen ja HBV-DNA > 2000 IU/ml) tai hepatiitti C -virus (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
• On ollut raskaana tai imettänyt.
• Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.