経カテーテル的大動脈弁置換術（B-TAVR）を受ける患者の転帰に対するベータ遮断薬の影響
経カテーテル的大動脈弁置換術 B-TAVR を受ける患者の転帰に対するベータ遮断薬投与の影響
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症 (AS) は高齢者によく見られる心臓弁の問題で、65 歳以上の人の約 5% が罹患しています。 失神、胸痛、呼吸困難、心不全などの症状を引き起こし、重篤な健康問題や死亡のリスクが高まる可能性があります。
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、特に従来の開胸手術ではリスクが高い患者にとって、重度の AS に対する十分に確立された治療法です。 TAVRはより一般的になってきており、その良好な転帰により、現在では若年かつ低リスクの患者に使用されています。
重度の AS 患者の多くは他の心臓病も抱えており、これらの問題を管理するためにベータ遮断薬 (B ブロッカー) が一般的に使用されます。 B 遮断薬は、心不全、不整脈、高血圧、冠動脈疾患の治療に役立ちます。 AS 患者の約 34% ～ 51% が B 遮断薬を使用していますが、これらの薬剤は心拍数の低下や血圧低下などの副作用を引き起こす可能性もあります。
恒久的なペースメーカーの必要性は、TAVR 後の最も一般的な合併症であり、患者の 9% ～ 26% に発生します。 これは、TAVR が心臓の電気系統に影響を与える可能性があるためです。 B 遮断薬は心臓の電気信号をさらに遅くする可能性があるため、ペースメーカーが必要になるリスクが高まる可能性があります。
このリスクを軽減するために、医師は TAVR の前後に B ブロッカーの使用を中止することがあります。 ただし、この実践には臨床試験やガイドラインによる裏付けが欠けており、B 遮断薬を中止すると心拍数が速くなったり、胸痛が発生したりするリスクが高まる可能性があります。
この臨床試験の目的は、TAVR を受けている患者における B ブロッカー投与の影響を研究することです。 この試験では、B ブロッカー中止の安全性 (主要評価項目) と、TAVR 後の永久ペースメーカー植込みの発生率 (副次評価項目) を判定することによって評価されます。
この試験の結果は、TAVRを受けている患者におけるB遮断薬の最適な管理に関する重要な洞察を提供し、患者の転帰を改善し、臨床実践を導く可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicole Gilgen, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 74 23
- メール：Nicole.Gilgen@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Nestelberger, PD Dr.
- 電話番号：+41 61 328 74 74
- メール：thomas.nestelberger@usb.ch
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medical University of Graz
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コンタクト：
- Gabor G Toth, Prof.
- 電話番号：+ 43 316 385 81705
- メール：gabor.g.toth@medunigraz.at
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主任研究者：
- Gabor G Toth, Prof.
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- University Hospital Salzburg
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コンタクト：
- Matthias Hammerer, Dr. med.
- 電話番号：+43 57255 25700
- メール：M.Hammerer@salk.at
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主任研究者：
- Matthias Hammerer, Dr. med.
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Nicole Gilgen, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 74 23
- メール：Nicole.Gilgen@usb.ch
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コンタクト：
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
- 電話番号：+41 61 328 74 74
- メール：thomas.nestelberger@usb.ch
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主任研究者：
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
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副調査官：
- Patrick Badertscher, Pd Dr.
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, Bern University Hospital
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コンタクト：
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Geneva University Hospitals
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コンタクト：
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital of Zurich
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コンタクト：
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- 募集
- University Medical Center Freiburg
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コンタクト：
- Mirjam Wild, Dr. med.
- 電話番号：+49 7633 402 4282
- メール：mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de
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主任研究者：
- Mirjam Wild, Dr. med.
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- 募集
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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コンタクト：
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 6032 996-20 00
- メール：kardiologie@kerckhoff-klinik.de
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主任研究者：
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- 募集
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
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主任研究者：
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 5731 97-1276
- メール：trudolph@hdz-nrw.de
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Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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主任研究者：
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 641- 985 42101
- メール：DirektionMed1@uniklinikum-giessen.de
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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コンタクト：
- Derk Frank, Prof.
- 電話番号：+49 431 500-22801
- メール：Derk.Frank@uksh.de
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主任研究者：
- Derk Frank, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントには、研究介入前に被験者が署名する必要があります。
- 重度の症候性大動脈弁狭窄症を有する成人患者（18 歳以上）が待機的 TAVR の対象となり、予定されている。
- B 遮断薬治療の適応で、治療開始前に少なくとも 1 か月以上の治療期間がある。
除外基準:
- TAVR の緊急または緊急の指示。
- 変力薬を受けている血行力学的に不安定な患者。
- 以前に永久ペースメーカー植込み術を行っている。
- ペースメーカー植え込みの既存の適応症。
- 血行力学的に関連する左心室流出路閉塞。
- B遮断薬に対する以前の不耐性。
- 平均余命は1年未満。
- 違反、薬物乱用、アルコール乱用の既知または疑いがある。
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
- -本研究の直前および期間中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
- 現在の研究への以前の登録。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一時停止グループ
一時停止グループの被験者は、予定されている経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）手術の72時間前にB遮断薬の投与を中止する。
処置後の B ブロッカー療法は、以前に処方されたものと同じ種類と用量を使用して、処置の 72 時間後に再開されます。
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経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、B ブロッカー治療を一時的に中止した患者に行われます。
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他の：対照群
対照群の被験者は、予定された TAVR 処置の間、B 遮断薬を処方された用量で服用し続けます。
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経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、B ブロッカー治療を一時的に中止しない患者に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：30日後
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B ブロッカー中止の安全性を分析するために、複合評価項目の一部として、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 後 30 日以内の全死因死亡率が評価されます。
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30日後
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心不全で再入院
時間枠：30日後
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B 遮断薬中止の安全性を分析するために、複合エンドポイントの一部として、心不全による再入院の発生率を TAVR 後 30 日以内に評価します。 心不全による再入院は、新たな心不全または悪化した心不全が 24 時間を超える入院の主な理由である、初発入院または研究登録後に発生する入院として定義されます。 この決定は、診断検査によって確認された心不全の症状と兆候に基づいており、静脈内または機械的心不全療法による治療が必要です。 これには、一次（心臓関連）原因と二次（心臓関連以外）原因の両方が含まれます。 |
30日後
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ストローク数
時間枠：30日後
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B 遮断薬中止の安全性を分析するために、複合エンドポイントの一部として脳卒中の発生率が TAVR 後 30 日以内に評価されます。
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30日後
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治療が必要な重度の不整脈
時間枠：30日後
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B 遮断薬中止の安全性を分析するために、複合評価項目の一部として、治療を必要とする重篤な不整脈の発生率を TAVR 後 30 日以内に評価します。 治療が必要な重度の不整脈は、例えば、 新たに発症した心房細動/粗動、心室頻拍/心室細動、新たな房室ブロック（AB、1度、2度、または3度）、新たな左脚ブロック、新たな右脚ブロック、新たな重度の徐脈または頻脈（<40bpm）または >120bpm)。 |
30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永久ペースメーカー植込み率
時間枠：30日と1年後
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B ブロッカー中止の有効性を分析するために、TAVR 後 30 日以内と 1 年以内に恒久的なペースメーカー植込みの発生率を評価します。
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30日と1年後
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ストローク数
時間枠：30日と1年後
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脳卒中の発生率は、TAVR 後 30 日以内と 1 年以内に評価されます。
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30日と1年後
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全死因死亡率
時間枠：30日と1年後
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全死因死亡率は、TAVR 後 30 日以内と 1 年以内に評価されます。
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30日と1年後
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心血管系死亡率
時間枠：30日と1年後
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心血管死亡率は、TAVR 後 30 日以内と 1 年以内に評価されます。 それは次のいずれかとして定義されます。
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30日と1年後
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心不全で再入院
時間枠：30日と1年後
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心不全による再入院の発生率は、複合評価項目の一部として、TAVR 後 30 日以内と 1 年以内に評価されます。 心不全による再入院は、新たな心不全または悪化した心不全が 24 時間を超える入院の主な理由である、初発入院または研究登録後に発生する入院として定義されます。 この決定は、診断検査によって確認された心不全の症状と兆候に基づいており、静脈内または機械的心不全療法による治療が必要です。 これには、一次（心臓関連）原因と二次（心臓関連以外）原因の両方が含まれます。 |
30日と1年後
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治療が必要な重度の不整脈
時間枠：30日と1年後
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治療を必要とする重度の不整脈の発生率は、複合評価項目の一部として、TAVR 後 30 日以内と 1 年以内に評価されます。 治療が必要な重度の不整脈は、例えば、 新たに発症した心房細動/粗動、心室頻拍/心室細動、新たな房室ブロック（AB、1度、2度、または3度）、新たな左脚ブロック、新たな右脚ブロック、新たな重度の徐脈または頻脈（<40bpm）または >120bpm)。 |
30日と1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経済評価
時間枠：30日と1年後
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医療経済への影響の評価が実行されます。これには、集中治療室の滞在期間、入院期間、ペースメーカーの植込み率、およびカンザスシティ心筋症の生活の質に関する質問票 (KCCQ-12) の結果に関する情報が含まれます。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態と生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど症状が重篤で生活の質が低いことを示します。
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30日と1年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Nestelberger, PD Dr.、University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-00728; kt23Nestelberger2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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