Effekten av betablokker på utfallet blant pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting (B-TAVR)
Effekten av administrasjon av betablokker på utfallet blant pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaff-erstatning B-TAVR
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aortastenose (AS) er et vanlig hjerteklaffproblem hos eldre voksne, som påvirker omtrent 5 % av personer over 65 år. Det fører til symptomer som besvimelse, brystsmerter, pustevansker og hjertesvikt, noe som kan øke risikoen for alvorlige helseproblemer og død.
Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) er en veletablert behandling for alvorlig AS, spesielt for pasienter som har høy risiko for tradisjonell åpen hjertekirurgi. TAVR blir mer vanlig og brukes nå hos yngre og lavere risikopasienter på grunn av dets gunstige utfall.
Mange mennesker med alvorlig AS har også andre hjertesykdommer, og betablokkere (B-blokkere) brukes ofte for å håndtere disse problemene. B-blokkere hjelper til med å behandle hjertesvikt, uregelmessig hjerteslag, høyt blodtrykk og koronarsykdom. Omtrent 34 % til 51 % av AS-pasienter bruker B-blokkere, men disse medisinene kan også forårsake bivirkninger som langsom hjertefrekvens og lavt blodtrykk.
Behovet for permanent pacemaker er den vanligste komplikasjonen etter TAVR, og forekommer hos 9 % til 26 % av pasientene. Dette er fordi TAVR kan påvirke hjertets elektriske system. B-blokkere kan øke risikoen for å trenge en pacemaker fordi de kan bremse hjertets elektriske signaler ytterligere.
For å redusere denne risikoen stopper leger noen ganger B-blokkere rundt tidspunktet for TAVR. Denne praksisen mangler imidlertid støtte fra kliniske studier eller retningslinjer, og å stoppe B-blokkere kan øke risikoen for raske hjerteslag og brystsmerter.
Dette målet med den kliniske studien er å studere virkningen av B-blokkeradministrasjon blant pasienter som gjennomgår TAVR. Studien vil vurdere sikkerheten ved seponering av B-blokker (primært endepunkt) og ved å bestemme forekomsten av permanent pacemakerimplantasjon etter TAVR (sekundært endepunkt).
Resultatene av studien vil gi viktig innsikt i optimal behandling av B-blokkere hos pasienter som gjennomgår TAVR, potensielt forbedre pasientresultater og veilede klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Gilgen, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 74 23
- E-post: Nicole.Gilgen@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 74 74
- E-post: thomas.nestelberger@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Nicole Gilgen, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 74 23
- E-post: Nicole.Gilgen@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 74 74
- E-post: thomas.nestelberger@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
-
Underetterforsker:
- Patrick Badertscher, Pd Dr.
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital of Zurich
-
Ta kontakt med:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Rekruttering
- University Medical Center Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Mirjam Wild, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 7633 402 4282
- E-post: mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de
-
Hovedetterforsker:
- Mirjam Wild, Dr. med.
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Ta kontakt med:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6032 996-20 00
- E-post: kardiologie@kerckhoff-klinik.de
-
Hovedetterforsker:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
-
Hovedetterforsker:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 5731 97-1276
- E-post: trudolph@hdz-nrw.de
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hovedetterforsker:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 641- 985 42101
- E-post: DirektionMed1@uniklinikum-giessen.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Ta kontakt med:
- Derk Frank, Prof.
- Telefonnummer: +49 431 500-22801
- E-post: Derk.Frank@uksh.de
-
Hovedetterforsker:
- Derk Frank, Prof.
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Gabor G Toth, Prof.
- Telefonnummer: + 43 316 385 81705
- E-post: gabor.g.toth@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Gabor G Toth, Prof.
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- University Hospital Salzburg
-
Ta kontakt med:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 57255 25700
- E-post: M.Hammerer@salk.at
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke må signeres av forsøkspersonen før en eventuell studieintervensjon.
- Voksne pasienter (> 18 år) med alvorlig symptomatisk aortastenose kvalifisert og planlagt for elektiv TAVR.
- Indikasjon for B-blokkerbehandling med en tidligere behandlingsvarighet på minst 1 måned før inklusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nød- eller hasteindikasjon for TAVR.
- Hemodynamisk ustabile pasienter som får inotrope medisiner.
- Forutgående implantasjon av permanent pacemaker.
- Eksisterende indikasjon for pacemakerimplantasjon.
- Hemodynamisk relevant obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal.
- Tidligere intoleranse av B-blokker medisiner.
- Forventet levealder < 1 år.
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien.
- Tidligere påmelding til nåværende studie.
- Graviditet eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Setter gruppe på pause
Forsøkspersoner i pausegruppen vil stoppe sin B-blokker-medisin 72 timer før den planlagte transkateter-aortaklaff-utskiftingen (TAVR)-prosedyren.
Post-prosedyrebehandling med B-blokker vil bli gjenopptatt 72 timer etter prosedyren med samme type og dosering som foreskrevet tidligere.
|
Transkateteraortaklafferstatning (TAVR) utføres hos pasienter som midlertidig stopper behandling med B-blokker.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil beholde B-blokkermedisinen i sin foreskrevne dose under den planlagte TAVR-prosedyren.
|
Transkateteraortaklafferstatning (TAVR) utføres hos pasienter som ikke midlertidig stopper behandling med B-blokker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 30 dager
|
For å analysere sikkerheten ved seponering av B-blokker, vurderes dødeligheten av alle årsaker, som en del av et sammensatt endepunkt, innen 30 dager etter transkateter-aortaklaffutskifting (TAVR).
|
Ved 30 dager
|
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Ved 30 dager
|
For å analysere sikkerheten ved seponering av B-blokker, vurderes forekomsten av re-hospitalisering på grunn av hjertesvikt, som en del av et sammensatt endepunkt, innen 30 dager etter TAVR. Re-sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt er definert som en innleggelse som skjer etter indeksinnleggelse eller studieopptak, hvor ny eller forverret hjertesvikt er den primære årsaken til et sykehusopphold som overstiger 24 timer. Denne bestemmelsen er basert på symptomer og tegn på hjertesvikt, bekreftet av diagnostiske tester, og krever behandling med intravenøs eller mekanisk hjertesviktbehandling. Dette inkluderer både primære (hjerterelaterte) og sekundære (ikke-hjerterelaterte) årsaker. |
Ved 30 dager
|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: Ved 30 dager
|
For å analysere sikkerheten ved seponering av B-blokker, vurderes forekomsten av hjerneslag, som en del av et sammensatt endepunkt, innen 30 dager etter TAVR.
|
Ved 30 dager
|
|
Alvorlig arytmi som krever behandling
Tidsramme: Ved 30 dager
|
For å analysere sikkerheten ved seponering av B-blokker, vurderes forekomsten av alvorlig arytmi som krever behandling, som en del av et sammensatt endepunkt, innen 30 dager etter TAVR. Alvorlige behandlingskrevende arytmier er f.eks. nystartet atrieflimmer/fladder, ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer, ny atrioventrikkelblokk (AB, første-, andre- eller tredjegrads), ny venstre grenblokk, ny høyre grenblokk, ny alvorlig bradykardi eller takykardi (<40 bpm eller >120 bpm). |
Ved 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanent pacemakerimplantasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
|
For å analysere effekten av seponering av B-blokker, vurderes forekomsten av permanent pacemakerimplantasjon innen 30 dager og 1 år etter TAVR.
|
Ved 30 dager og 1 år
|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
|
Forekomsten av hjerneslag vurderes innen 30 dager og 1 år etter TAVR.
|
Ved 30 dager og 1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
|
Dødeligheten av alle årsaker vurderes innen 30 dager og 1 år etter TAVR.
|
Ved 30 dager og 1 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
|
Den kardiovaskulære dødeligheten vurderes innen 30 dager og 1 år etter TAVR. Det er definert som enten:
|
Ved 30 dager og 1 år
|
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
|
Forekomsten av re-hospitalisering på grunn av hjertesvikt, som en del av et sammensatt endepunkt, vurderes innen 30 dager og 1 år etter TAVR. Re-sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt er definert som en innleggelse som skjer etter indeksinnleggelse eller studieopptak, hvor ny eller forverret hjertesvikt er den primære årsaken til et sykehusopphold som overstiger 24 timer. Denne bestemmelsen er basert på symptomer og tegn på hjertesvikt, bekreftet av diagnostiske tester, og krever behandling med intravenøs eller mekanisk hjertesviktbehandling. Dette inkluderer både primære (hjerterelaterte) og sekundære (ikke-hjerterelaterte) årsaker. |
Ved 30 dager og 1 år
|
|
Alvorlig arytmi som krever behandling
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
|
Forekomsten av alvorlig arytmi som krever behandling, som en del av et sammensatt endepunkt, vurderes innen 30 dager og 1 år etter TAVR. Alvorlige behandlingskrevende arytmier er f.eks. nystartet atrieflimmer/fladder, ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer, ny atrioventrikkelblokk (AB, første-, andre- eller tredjegrads), ny venstre grenblokk, ny høyre grenblokk, ny alvorlig bradykardi eller takykardi (<40 bpm eller >120 bpm). |
Ved 30 dager og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
|
Det utføres en vurdering av påvirkningen på helseøkonomisk, som inkluderer informasjon om lengden på intensivavdelingen, lengden på sykehusoppholdet, hastigheten på pacemakerimplantasjon og resultatene av Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Questionnaire (KCCQ-12) som varierer fra 0 til 100 med høyere skår som indikerer bedre helsestatus og livskvalitet, mens lavere skår tyder på mer alvorlige symptomer og dårligere livskvalitet.
|
Ved 30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Proteseimplantasjon
- Hjerteventilprotese implantasjon
- Transcatheter aortaklafferstatning
Andre studie-ID-numre
- 2024-00728; kt23Nestelberger2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .