Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бета-блокатора на исход пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (B-TAVR)

21 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Влияние применения бета-блокаторов на исход пациентов, перенесших чрескатетерную замену аортального клапана B-TAVR

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности временного прекращения лечения бета-блокаторами у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аортальный стеноз (АС) — распространенное заболевание сердечного клапана у пожилых людей, от которого страдают около 5% людей старше 65 лет. Это приводит к таким симптомам, как обморок, боль в груди, затрудненное дыхание и сердечная недостаточность, что может увеличить риск серьезных проблем со здоровьем и смерти.

Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения тяжелого АС, особенно для пациентов с высоким риском проведения традиционной операции на открытом сердце. TAVR становится все более распространенным и в настоящее время используется у более молодых пациентов и пациентов с низким риском из-за его благоприятных результатов.

У многих людей с тяжелым АС также есть другие заболевания сердца, и для лечения этих проблем обычно используются бета-блокаторы (Б-блокаторы). B-блокаторы помогают лечить сердечную недостаточность, нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление и ишемическую болезнь сердца. Около 34–51% пациентов с АС используют B-блокаторы, но эти лекарства также могут вызывать побочные эффекты, такие как замедление сердечного ритма и низкое кровяное давление.

Потребность в постоянном кардиостимуляторе является наиболее частым осложнением после TAVR, возникающим у 9–26% пациентов. Это связано с тем, что TAVR может влиять на электрическую систему сердца. B-блокаторы могут увеличить риск необходимости использования кардиостимулятора, поскольку они могут еще больше замедлить электрические сигналы сердца.

Чтобы снизить этот риск, врачи иногда прекращают прием B-блокаторов примерно во время TAVR. Однако этой практике не хватает поддержки со стороны клинических испытаний или руководств, а прекращение приема B-блокаторов может увеличить риск учащенного сердцебиения и болей в груди.

Целью клинического исследования является изучение влияния применения B-блокаторов у пациентов, перенесших TAVR. В исследовании будет оцениваться безопасность отмены B-блокаторов (первичная конечная точка) и будет определяться частота имплантации постоянного кардиостимулятора после TAVR (вторичная конечная точка).

Результаты исследования дадут важную информацию об оптимальном назначении B-блокаторов пациентам, перенесшим TAVR, что потенциально улучшит результаты лечения пациентов и станет руководством для клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

498

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Gilgen, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 328 74 23
  • Электронная почта: Nicole.Gilgen@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Nestelberger, PD Dr.
  • Номер телефона: +41 61 328 74 74
  • Электронная почта: thomas.nestelberger@usb.ch

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
          • Gabor G Toth, Prof.
          • Номер телефона: + 43 316 385 81705
          • Электронная почта: gabor.g.toth@medunigraz.at
        • Главный следователь:
          • Gabor G Toth, Prof.
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • University Hospital Salzburg
        • Контакт:
          • Matthias Hammerer, Dr. med.
          • Номер телефона: +43 57255 25700
          • Электронная почта: M.Hammerer@salk.at
        • Главный следователь:
          • Matthias Hammerer, Dr. med.
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Freiburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mirjam Wild, Dr. med.
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Рекрутинг
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Рекрутинг
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
        • Главный следователь:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 5731 97-1276
          • Электронная почта: trudolph@hdz-nrw.de
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Главный следователь:
          • Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
        • Контакт:
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Контакт:
          • Derk Frank, Prof.
          • Номер телефона: +49 431 500-22801
          • Электронная почта: Derk.Frank@uksh.de
        • Главный следователь:
          • Derk Frank, Prof.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Nicole Gilgen, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 328 74 23
          • Электронная почта: Nicole.Gilgen@usb.ch
        • Контакт:
          • Thomas Nestelberger, PD Dr.
          • Номер телефона: +41 61 328 74 74
          • Электронная почта: thomas.nestelberger@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Thomas Nestelberger, PD Dr.
        • Младший исследователь:
          • Patrick Badertscher, Pd Dr.
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospitals
        • Контакт:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Stéphane Noble, Prof. Dr.
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Zurich
        • Контакт:
          • Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Albert Markus Kasel, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие должно быть подписано субъектом до начала любого исследования.
  • Взрослые пациенты (> 18 лет) с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, подходящие для плановой TAVR и запланированные на нее.
  • Показания к терапии B-блокаторами при предшествующей продолжительности лечения не менее 1 месяца до включения.

Критерий исключения:

  • Экстренная или неотложная индикация для TAVR.
  • Гемодинамически нестабильные пациенты, получающие инотропные препараты.
  • Предыдущая имплантация постоянного кардиостимулятора.
  • Существующие показания к имплантации кардиостимулятора.
  • Гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка.
  • Предыдущая непереносимость препаратов B-блокаторов.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
  • Известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. д. участника.
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
  • Предыдущее участие в текущем исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приостановка группы
Субъекты в группе, приостановившей лечение, прекратят прием B-блокаторов за 72 часа до запланированной процедуры транскатетерной замены аортального клапана (TAVR). Постпроцедурная терапия B-блокаторами будет возобновлена ​​через 72 часа после процедуры с использованием того же типа и дозировки, что были назначены ранее.
Другой: Транскатетерная замена аортального клапана при отсутствии лечения В-блокаторами
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) проводится пациентам, которые временно приостановили лечение B-блокаторами.
Другой: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы будут сохранять назначенную дозу препарата B-блокатора во время запланированной процедуры TAVR.
Другой: Транскатетерная замена аортального клапана
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) проводится пациентам, которые не приостанавливают временно лечение B-блокаторами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней
Для анализа безопасности отмены B-блокаторов в течение 30 дней после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) оценивается смертность от всех причин как часть комбинированной конечной точки.
Через 30 дней
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Через 30 дней

Чтобы проанализировать безопасность отмены B-блокаторов, в течение 30 дней после TAVR оценивают частоту повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности как часть комбинированной конечной точки.

Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности определяется как госпитализация после базовой госпитализации или включения в исследование, когда новая или ухудшающаяся сердечная недостаточность является основной причиной пребывания в больнице более 24 часов. Это определение основано на симптомах и признаках сердечной недостаточности, подтвержденных диагностическими тестами, и требует лечения внутривенной или механической терапией сердечной недостаточности. Сюда входят как первичные (связанные с сердцем), так и вторичные (не связанные с сердцем) причины.
Через 30 дней
Частота инсультов
Временное ограничение: Через 30 дней
Чтобы проанализировать безопасность отмены B-блокаторов, в течение 30 дней после TAVR оценивают частоту инсультов как часть комбинированной конечной точки.
Через 30 дней
Тяжелая аритмия, требующая лечения.
Временное ограничение: Через 30 дней

Чтобы проанализировать безопасность отмены B-блокаторов, в течение 30 дней после TAVR оценивают частоту развития тяжелой аритмии, требующей лечения, как часть комбинированной конечной точки.

Тяжелая аритмия, требующая лечения, - это, например, впервые возникшая фибрилляция/трепетание предсердий, желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков, новая атриовентрикулярная блокада (AB, первой, второй или третьей степени), новая блокада левой ножки Гиса, новая блокада правой ножки Гиса, новая тяжелая брадикардия или тахикардия (<40 ударов в минуту) или >120 ударов в минуту).
Через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Через 30 дней и 1 год
Для анализа эффективности отмены B-блокаторов оценивали частоту имплантации постоянного кардиостимулятора в течение 30 дней и 1 года после TAVR.
Через 30 дней и 1 год
Частота инсультов
Временное ограничение: Через 30 дней и 1 год
Частоту инсульта оценивают в течение 30 дней и 1 года после TAVR.
Через 30 дней и 1 год
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней и 1 год
Смертность от всех причин оценивается в течение 30 дней и 1 года после TAVR.
Через 30 дней и 1 год
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Через 30 дней и 1 год

Сердечно-сосудистую смертность оценивают в течение 30 дней и 1 года после TAVR. Он определяется как:

  • Связано с сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком, дисфункцией биопротезного клапана, инфарктом миокарда, инсультом, тромбоэмболией, кровотечением, тампонадой, сосудистыми осложнениями, аритмией или нарушениями системы проводимости, сердечно-сосудистыми инфекциями (например, медиастинит, эндокардит) или другая явная сердечно-сосудистая причина
  • Внутрипроцедурная смерть
  • Внезапная смерть
  • Смерть по неизвестной причине
Через 30 дней и 1 год
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Через 30 дней и 1 год

Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности как часть комбинированной конечной точки оценивается в течение 30 дней и 1 года после TAVR.

Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности определяется как госпитализация после базовой госпитализации или включения в исследование, когда новая или ухудшающаяся сердечная недостаточность является основной причиной пребывания в больнице более 24 часов. Это определение основано на симптомах и признаках сердечной недостаточности, подтвержденных диагностическими тестами, и требует лечения внутривенной или механической терапией сердечной недостаточности. Сюда входят как первичные (связанные с сердцем), так и вторичные (не связанные с сердцем) причины.
Через 30 дней и 1 год
Тяжелая аритмия, требующая лечения.
Временное ограничение: Через 30 дней и 1 год

Частота развития тяжелой аритмии, требующей лечения, как часть комбинированной конечной точки, оценивается в течение 30 дней и 1 года после TAVR.

Тяжелая аритмия, требующая лечения, - это, например, впервые возникшая фибрилляция/трепетание предсердий, желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков, новая атриовентрикулярная блокада (AB, первой, второй или третьей степени), новая блокада левой ножки Гиса, новая блокада правой ножки Гиса, новая тяжелая брадикардия или тахикардия (<40 ударов в минуту) или >120 ударов в минуту).
Через 30 дней и 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая оценка здравоохранения
Временное ограничение: Через 30 дней и 1 год
Проведена оценка влияния на экономику здравоохранения, которая включает информацию о продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительности пребывания в больнице, частоте имплантации кардиостимулятора, а также результаты опросника качества жизни при кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12), который варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и качество жизни, тогда как более низкие баллы предполагают более серьезные симптомы и худшее качество жизни.
Через 30 дней и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-00728; kt23Nestelberger2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться