Beetasalpaajan vaikutus tuloksiin potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto (B-TAVR)
Beetasalpaajan antamisen vaikutus tuloksiin potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto B-TAVR
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi (AS) on yleinen sydänläppäongelma iäkkäillä aikuisilla, ja sitä esiintyy noin 5 prosentilla yli 65-vuotiaista. Se johtaa oireisiin, kuten pyörtymiseen, rintakipuihin, hengitysvaikeuksiin ja sydämen vajaatoimintaan, mikä voi lisätä vakavien terveysongelmien ja kuoleman riskiä.
Transkatetri aorttaläppäkorvaus (TAVR) on vakiintunut hoito vaikealle AS:lle, erityisesti potilaille, joilla on suuri riski perinteiseen avosydänleikkaukseen. TAVR on yleistymässä, ja sitä käytetään nyt nuoremmilla ja alhaisemman riskin potilailla sen suotuisten tulosten vuoksi.
Monilla ihmisillä, joilla on vaikea AS, on myös muita sydänsairauksia, ja beetasalpaajia (B-salpaajia) käytetään yleisesti näiden ongelmien hallintaan. B-salpaajat auttavat hoitamaan sydämen vajaatoimintaa, epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä, korkeaa verenpainetta ja sepelvaltimotautia. Noin 34–51 % AS-potilaista käyttää B-salpaajia, mutta nämä lääkkeet voivat myös aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hidasta sykettä ja matalaa verenpainetta.
Pysyvän sydämentahdistimen tarve on yleisin komplikaatio TAVR:n jälkeen, ja sitä esiintyy 9–26 prosentilla potilaista. Tämä johtuu siitä, että TAVR voi vaikuttaa sydämen sähköjärjestelmään. B-salpaajat saattavat lisätä sydämentahdistimen tarvetta, koska ne voivat edelleen hidastaa sydämen sähköisiä signaaleja.
Tämän riskin vähentämiseksi lääkärit lopettavat joskus B-salpaajat TAVR:n aikoihin. Tätä käytäntöä ei kuitenkaan tueta kliinisistä kokeista tai ohjeista, ja B-salpaajien lopettaminen voi lisätä nopeiden sydämenlyöntien ja rintakipujen riskiä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia B-salpaajan vaikutusta potilailla, jotka saavat TAVR:ää. Kokeessa arvioidaan B-salpaajan lopettamisen turvallisuutta (ensisijainen päätepiste) ja määrittämällä pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus TAVR:n jälkeen (toissijainen päätepiste).
Tutkimuksen tulokset antavat tärkeitä näkemyksiä B-salpaajien optimaalisesta hoidosta TAVR-hoitoa saavilla potilailla, mikä saattaa parantaa potilaiden tuloksia ja ohjata kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Gilgen, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 328 74 23
- Sähköposti: Nicole.Gilgen@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 328 74 74
- Sähköposti: thomas.nestelberger@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabor G Toth, Prof.
- Puhelinnumero: + 43 316 385 81705
- Sähköposti: gabor.g.toth@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Gabor G Toth, Prof.
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- University Hospital Salzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
- Puhelinnumero: +43 57255 25700
- Sähköposti: M.Hammerer@salk.at
-
Päätutkija:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Rekrytointi
- University Medical Center Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjam Wild, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 7633 402 4282
- Sähköposti: mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de
-
Päätutkija:
- Mirjam Wild, Dr. med.
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Rekrytointi
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 6032 996-20 00
- Sähköposti: kardiologie@kerckhoff-klinik.de
-
Päätutkija:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
-
Päätutkija:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 5731 97-1276
- Sähköposti: trudolph@hdz-nrw.de
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Päätutkija:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 641- 985 42101
- Sähköposti: DirektionMed1@uniklinikum-giessen.de
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Derk Frank, Prof.
- Puhelinnumero: +49 431 500-22801
- Sähköposti: Derk.Frank@uksh.de
-
Päätutkija:
- Derk Frank, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Gilgen, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 328 74 23
- Sähköposti: Nicole.Gilgen@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 328 74 74
- Sähköposti: thomas.nestelberger@usb.ch
-
Päätutkija:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
-
Alatutkija:
- Patrick Badertscher, Pd Dr.
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital of Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ryhtymistä.
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen TAVR:ään.
- Indikaatio B-salpaajahoidolle, jonka aikaisempi hoito on kestänyt vähintään 1 kuukauden ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- TAVR:n hätä tai kiireellinen indikaatio.
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, jotka saavat inotrooppista lääkitystä.
- Aiempi pysyvä sydämentahdistimen istutus.
- Olemassa oleva indikaatio sydämentahdistimen implantoinnista.
- Hemodynaamisesti merkityksellinen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos.
- Aiempi B-salpaajien intoleranssi.
- Elinajanodote < 1 vuosi.
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskeytetään ryhmä
Taukoryhmän koehenkilöt lopettavat B-salpaajan lääkityksensä 72 tuntia ennen suunniteltua transkatetriaorttaläpän vaihtoa (TAVR).
Toimenpiteen jälkeistä B-salpaajahoitoa jatketaan 72 tuntia toimenpiteen jälkeen käyttäen samaa tyyppiä ja samaa annostusta kuin aiemmin on määrätty.
|
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) suoritetaan potilaille, jotka keskeyttävät väliaikaisesti B-salpaajahoidon.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt pitävät B-salpaajalääkkeensä määrätyssä annoksessa suunnitellun TAVR-toimenpiteen aikana.
|
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) suoritetaan potilaille, jotka eivät keskeytä väliaikaisesti B-salpaajahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
B-salpaajan lopettamisen turvallisuuden analysoimiseksi kaikista syistä johtuva kuolleisuus arvioidaan osana yhdistettyä päätepistettä 30 päivän kuluessa transkatetri-aorttaläppävaihdosta (TAVR).
|
30 päivän kohdalla
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
B-salpaajien lopettamisen turvallisuuden analysoimiseksi sydämen vajaatoiminnasta johtuvan uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus osana yhdistettyä päätetapahtumaa arvioidaan 30 päivän kuluessa TAVR:n jälkeen. Sydämen vajaatoiminnasta johtuva uudelleensairaalahoito määritellään indeksisairaalahoidon tai opintojakson jälkeen tapahtuvaksi vastaanottoksi, jossa uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta on ensisijainen syy yli 24 tuntia kestävään sairaalahoitoon. Tämä määritys perustuu sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja merkkeihin, jotka on vahvistettu diagnostisilla testeillä, ja vaatii hoitoa suonensisäisillä tai mekaanisilla sydämen vajaatoiminnan hoidoilla. Tämä sisältää sekä ensisijaiset (sydämeen liittyvät) että toissijaiset (ei-sydämeen liittyvät) syyt. |
30 päivän kohdalla
|
|
Iskutaajuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
B-salpaajan lopettamisen turvallisuuden analysoimiseksi aivohalvauksen ilmaantuvuus osana yhdistettyä päätepistettä arvioidaan 30 päivän kuluessa TAVR:stä.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Hoitoa vaativa vaikea rytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
B-salpaajien lopettamisen turvallisuuden analysoimiseksi arvioidaan vakavan rytmihäiriön ilmaantuvuus, joka vaatii hoitoa osana yhdistettyä päätetapahtumaa 30 päivän kuluessa TAVR:n jälkeen. Vaikeita hoitoa vaativia rytmihäiriöitä ovat mm. uusi eteisvärinä/lepatus, kammiotakykardia/kammiovärinä, uusi eteiskammiokatkos (AB, ensimmäinen, toinen tai kolmas aste), uusi vasemman haarakimppukatkos, uusi oikeanpuoleinen haarakatkos, uusi vakava bradykardia tai takykardia (<40 bpm) tai > 120 bpm). |
30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantaatiotaajuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
B-salpaajan lopettamisen tehokkuuden analysoimiseksi pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus arvioidaan 30 päivän ja 1 vuoden kuluessa TAVR:stä.
|
30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
|
Iskutaajuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus arvioidaan 30 päivän ja 1 vuoden sisällä TAVR:n jälkeen.
|
30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus arvioidaan 30 päivän ja 1 vuoden sisällä TAVR:n jälkeen.
|
30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus arvioidaan 30 päivän ja 1 vuoden sisällä TAVR:n jälkeen. Se määritellään joko:
|
30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan uudelleensairaalahoidon ilmaantuvuus osana yhdistettyä päätetapahtumaa arvioidaan 30 päivän ja 1 vuoden kuluessa TAVR:stä. Sydämen vajaatoiminnasta johtuva uudelleensairaalahoito määritellään indeksisairaalahoidon tai opintojakson jälkeen tapahtuvaksi vastaanottoksi, jossa uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta on ensisijainen syy yli 24 tuntia kestävään sairaalahoitoon. Tämä määritys perustuu sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja merkkeihin, jotka on vahvistettu diagnostisilla testeillä, ja vaatii hoitoa suonensisäisillä tai mekaanisilla sydämen vajaatoiminnan hoidoilla. Tämä sisältää sekä ensisijaiset (sydämeen liittyvät) että toissijaiset (ei-sydämeen liittyvät) syyt. |
30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
|
Hoitoa vaativa vaikea rytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
Vaikean rytmihäiriön, joka vaatii hoitoa osana yhdistettyä päätetapahtumaa, ilmaantuvuus arvioidaan 30 päivän ja 1 vuoden kuluessa TAVR:stä. Vaikeita hoitoa vaativia rytmihäiriöitä ovat mm. uusi eteisvärinä/lepatus, kammiotakykardia/kammiovärinä, uusi eteiskammiokatkos (AB, ensimmäinen, toinen tai kolmas aste), uusi vasemman haarakimppukatkos, uusi oikeanpuoleinen haarakatkos, uusi vakava bradykardia tai takykardia (<40 bpm) tai > 120 bpm). |
30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
Suoritetaan terveystaloudellisten vaikutusten arviointi, joka sisältää tiedot tehohoitojakson pituudesta, sairaalahoidon kestosta, sydämentahdistimen implantaationopeudesta ja Kansas Cityn kardiomyopatian elämänlaatukyselyn (KCCQ-12) tuloksista. vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja elämänlaatua, kun taas pienemmät pisteet viittaavat vakavampiin oireisiin ja huonompaan elämänlaatuun.
|
30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00728; kt23Nestelberger2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .