Impact du bêtabloquant sur les résultats chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter (B-TAVR)
Impact de l'administration de bêtabloquants sur les résultats chez les patients subissant un remplacement de la valve aortique par cathéter B-TAVR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose aortique (SA) est un problème fréquent des valvules cardiaques chez les personnes âgées, touchant environ 5 % des personnes de plus de 65 ans. Cela entraîne des symptômes tels que des évanouissements, des douleurs thoraciques, des difficultés respiratoires et une insuffisance cardiaque, qui peuvent augmenter le risque de problèmes de santé graves et de décès.
Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) est un traitement bien établi pour la SA sévère, en particulier pour les patients qui présentent un risque élevé de chirurgie traditionnelle à cœur ouvert. Le TAVR est de plus en plus courant et est désormais utilisé chez des patients plus jeunes et à faible risque en raison de ses résultats favorables.
De nombreuses personnes atteintes de SA sévère souffrent également d’autres maladies cardiaques, et les bêtabloquants (B-bloquants) sont couramment utilisés pour gérer ces problèmes. Les B-bloquants aident à traiter l’insuffisance cardiaque, les battements cardiaques irréguliers, l’hypertension artérielle et les maladies coronariennes. Environ 34 à 51 % des patients atteints de SA utilisent des B-bloquants, mais ces médicaments peuvent également provoquer des effets secondaires comme un ralentissement du rythme cardiaque et une hypotension artérielle.
La nécessité d'un stimulateur cardiaque permanent est la complication la plus courante après un TAVR, survenant chez 9 à 26 % des patients. En effet, le TAVR peut affecter le système électrique du cœur. Les B-bloquants peuvent augmenter le risque de devoir porter un stimulateur cardiaque, car ils peuvent ralentir davantage les signaux électriques du cœur.
Pour réduire ce risque, les médecins arrêtent parfois les B-bloquants au moment du TAVR. Cependant, cette pratique n'est pas étayée par des essais cliniques ou des lignes directrices, et l'arrêt des B-bloquants peut augmenter le risque de battements cardiaques rapides et de douleurs thoraciques.
Cet objectif de l'essai clinique est d'étudier l'impact de l'administration de B-bloquants chez les patients subissant un TAVR. L'essai évaluera la sécurité de l'arrêt du B-bloquant (critère principal) et en déterminant l'incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent après TAVR (critère secondaire).
Les résultats de l'essai fourniront des informations importantes sur la gestion optimale des B-bloquants chez les patients subissant un TAVR, améliorant potentiellement les résultats pour les patients et orientant la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Gilgen, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 74 23
- E-mail: Nicole.Gilgen@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 74 74
- E-mail: thomas.nestelberger@usb.ch
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Recrutement
- University Medical Center Freiburg
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Contact:
- Mirjam Wild, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 7633 402 4282
- E-mail: mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de
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Chercheur principal:
- Mirjam Wild, Dr. med.
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Recrutement
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Contact:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 6032 996-20 00
- E-mail: kardiologie@kerckhoff-klinik.de
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Chercheur principal:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Recrutement
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
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Chercheur principal:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
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Contact:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 5731 97-1276
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
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Giessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Chercheur principal:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Contact:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 641- 985 42101
- E-mail: DirektionMed1@uniklinikum-giessen.de
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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Contact:
- Derk Frank, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 431 500-22801
- E-mail: Derk.Frank@uksh.de
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Chercheur principal:
- Derk Frank, Prof.
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medical University of Graz
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Contact:
- Gabor G Toth, Prof.
- Numéro de téléphone: + 43 316 385 81705
- E-mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
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Chercheur principal:
- Gabor G Toth, Prof.
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- University Hospital Salzburg
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Contact:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +43 57255 25700
- E-mail: M.Hammerer@salk.at
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Chercheur principal:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Nicole Gilgen, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 74 23
- E-mail: Nicole.Gilgen@usb.ch
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Contact:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 74 74
- E-mail: thomas.nestelberger@usb.ch
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Chercheur principal:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
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Sous-enquêteur:
- Patrick Badertscher, Pd Dr.
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital, Bern University Hospital
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Contact:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Chercheur principal:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Geneva University Hospitals
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Contact:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Chercheur principal:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital of Zurich
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Contact:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Chercheur principal:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé doit être signé par le sujet avant toute intervention d'étude.
- Patients adultes (> 18 ans) présentant une sténose aortique symptomatique sévère éligibles et programmés pour un TAVR électif.
- Indication du traitement par B-bloquant avec une durée de traitement préalable d'au moins 1 mois avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Urgence ou indication urgente pour TAVR.
- Patients hémodynamiquement instables recevant des médicaments inotropes.
- Implantation préalable d'un stimulateur cardiaque permanent.
- Indication existante pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
- Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche pertinente sur le plan hémodynamique.
- Intolérance antérieure aux médicaments B-bloquants.
- Espérance de vie < 1 an.
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool.
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
- Inscription antérieure à l'étude en cours.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe en pause
Les sujets du groupe en pause arrêteront leur médicament B-bloquant 72 heures avant la procédure programmée de remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR).
Le traitement post-procédural par B-bloquant sera repris 72 heures après la procédure en utilisant le même type et la même posologie que ceux prescrits auparavant.
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Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) est effectué chez les patients qui interrompent temporairement le traitement par B-bloquant.
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Autre: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin conserveront leur médicament B-bloquant à la dose prescrite pendant la procédure TAVR programmée.
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Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) est effectué chez les patients qui n'interrompent pas temporairement le traitement par B-bloquant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 30 jours
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Pour analyser la sécurité de l'arrêt du bloqueur B, la mortalité toutes causes confondues, dans le cadre d'un critère d'évaluation composite, est évaluée dans les 30 jours suivant le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR).
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A 30 jours
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: A 30 jours
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Pour analyser la sécurité de l'arrêt des B-bloquants, l'incidence des réhospitalisations dues à une insuffisance cardiaque, dans le cadre d'un critère d'évaluation composite, est évaluée dans les 30 jours suivant le TAVR. La réhospitalisation pour insuffisance cardiaque est définie comme une admission survenant après l'hospitalisation de référence ou l'inscription à l'étude, où une insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée est la principale raison d'un séjour à l'hôpital dépassant 24 heures. Cette détermination est basée sur les symptômes et les signes d'insuffisance cardiaque, confirmés par des tests de diagnostic, et nécessite un traitement par thérapies intraveineuses ou mécaniques contre l'insuffisance cardiaque. Cela inclut à la fois les causes primaires (liées au cœur) et secondaires (liées au cœur). |
A 30 jours
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Taux de course
Délai: A 30 jours
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Pour analyser la sécurité de l'arrêt des B-bloquants, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, dans le cadre d'un critère d'évaluation composite, est évaluée dans les 30 jours suivant le TAVR.
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A 30 jours
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Arythmie sévère nécessitant un traitement
Délai: A 30 jours
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Pour analyser la sécurité de l'arrêt des B-bloquants, l'incidence des arythmies sévères nécessitant un traitement, dans le cadre d'un critère d'évaluation composite, est évaluée dans les 30 jours suivant le TAVR. Les arythmies sévères nécessitant un traitement sont par ex. nouvelle apparition de fibrillation/flutter auriculaire, tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire, nouveau bloc auriculo-ventriculaire (AB, premier, deuxième ou troisième degré), nouveau bloc de branche gauche, nouveau bloc de branche droit, nouvelle bradycardie ou tachycardie sévère (<40 bpm ou >120 bpm). |
A 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: A 30 jours et 1 an
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Pour analyser l'efficacité de l'arrêt des B-bloquants, l'incidence de l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque est évaluée dans les 30 jours et 1 an après le TAVR.
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A 30 jours et 1 an
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Taux de course
Délai: A 30 jours et 1 an
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L'incidence des accidents vasculaires cérébraux est évaluée dans les 30 jours et 1 an après le TAVR.
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A 30 jours et 1 an
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 30 jours et 1 an
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La mortalité toutes causes confondues est évaluée dans les 30 jours et 1 an après le TAVR.
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A 30 jours et 1 an
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: A 30 jours et 1 an
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La mortalité cardiovasculaire est évaluée dans les 30 jours et 1 an après le TAVR. Il est défini comme suit :
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A 30 jours et 1 an
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: A 30 jours et 1 an
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L'incidence des réhospitalisations dues à une insuffisance cardiaque, dans le cadre d'un critère d'évaluation composite, est évaluée dans les 30 jours et 1 an après le TAVR. La réhospitalisation pour insuffisance cardiaque est définie comme une admission survenant après l'hospitalisation de référence ou l'inscription à l'étude, où une insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée est la principale raison d'un séjour à l'hôpital dépassant 24 heures. Cette détermination est basée sur les symptômes et les signes d'insuffisance cardiaque, confirmés par des tests de diagnostic, et nécessite un traitement par thérapies intraveineuses ou mécaniques contre l'insuffisance cardiaque. Cela inclut à la fois les causes primaires (liées au cœur) et secondaires (liées au cœur). |
A 30 jours et 1 an
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Arythmie sévère nécessitant un traitement
Délai: A 30 jours et 1 an
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L'incidence des arythmies sévères nécessitant un traitement, dans le cadre d'un critère d'évaluation composite, est évaluée dans les 30 jours et 1 an après le TAVR. Les arythmies sévères nécessitant un traitement sont par ex. nouvelle apparition de fibrillation/flutter auriculaire, tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire, nouveau bloc auriculo-ventriculaire (AB, premier, deuxième ou troisième degré), nouveau bloc de branche gauche, nouveau bloc de branche droit, nouvelle bradycardie ou tachycardie sévère (<40 bpm ou >120 bpm). |
A 30 jours et 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation économique de la santé
Délai: A 30 jours et 1 an
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Une évaluation de l'impact sur l'économie de la santé est réalisée, qui comprend des informations concernant la durée du séjour en unité de soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital, le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque et les résultats du questionnaire sur la qualité de vie de la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) qui varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie, tandis que les scores les plus faibles suggèrent des symptômes plus graves et une moins bonne qualité de vie.
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A 30 jours et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales cardiaques
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Implantation de prothèse
- Implantation de prothèse de valve cardiaque
- Remplacement de la valve aortique transcathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00728; kt23Nestelberger2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .