Wpływ beta-blokera na rokowanie u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (B-TAVR)
Wpływ podawania beta-adrenolityków na rokowanie u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej B-TAVR
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stenoza aortalna (AS) jest częstą chorobą zastawek serca u osób starszych, dotykającą około 5% osób w wieku powyżej 65 lat. Prowadzi do takich objawów, jak omdlenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i niewydolność serca, co może zwiększać ryzyko poważnych problemów zdrowotnych i śmierci.
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia ciężkiej AS, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w przypadku tradycyjnej operacji na otwartym sercu. TAVR staje się coraz bardziej powszechny i obecnie jest stosowany u młodszych pacjentów o niższym ryzyku ze względu na korzystne wyniki.
Wiele osób z ciężką AS cierpi również na inne choroby serca, a w leczeniu tych problemów powszechnie stosuje się beta-blokery (B-blokery). B-blokery pomagają w leczeniu niewydolności serca, nieregularnego bicia serca, wysokiego ciśnienia krwi i choroby wieńcowej. Około 34% do 51% pacjentów z AS stosuje B-adrenolityki, ale leki te mogą również powodować działania niepożądane, takie jak wolne tętno i niskie ciśnienie krwi.
Najczęstszym powikłaniem po TAVR jest konieczność wszczepienia stałego rozrusznika serca i występuje u 9–26% pacjentów. Dzieje się tak dlatego, że TAVR może wpływać na układ elektryczny serca. Leki blokujące receptory B mogą zwiększać ryzyko konieczności wszczepienia rozrusznika, ponieważ mogą dodatkowo spowolnić sygnały elektryczne serca.
Aby zmniejszyć to ryzyko, lekarze czasami odstawiają leki B-adrenolityczne na czas TAVR. Jednakże praktyka ta nie ma wsparcia w badaniach klinicznych ani wytycznych, a zaprzestanie stosowania leków B-adrenolitycznych może zwiększyć ryzyko szybkiego bicia serca i bólu w klatce piersiowej.
Celem badania klinicznego jest zbadanie wpływu podawania B-adrenolityków wśród pacjentów poddawanych TAVR. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo odstawienia B-adrenolityków (główny punkt końcowy) oraz poprzez określenie częstości występowania wszczepienia stymulatora na stałe po TAVR (drugorzędowy punkt końcowy).
Wyniki badania dostarczą ważnych informacji na temat optymalnego leczenia beta-blokerami u pacjentów poddawanych TAVR, potencjalnie poprawiając wyniki pacjentów i wyznaczając kierunki praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Gilgen, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 328 74 23
- E-mail: Nicole.Gilgen@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Numer telefonu: +41 61 328 74 74
- E-mail: thomas.nestelberger@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gabor G Toth, Prof.
- Numer telefonu: + 43 316 385 81705
- E-mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
-
Główny śledczy:
- Gabor G Toth, Prof.
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- University Hospital Salzburg
-
Kontakt:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
- Numer telefonu: +43 57255 25700
- E-mail: M.Hammerer@salk.at
-
Główny śledczy:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Freiburg
-
Kontakt:
- Mirjam Wild, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 7633 402 4282
- E-mail: mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de
-
Główny śledczy:
- Mirjam Wild, Dr. med.
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Rekrutacyjny
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Kontakt:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 6032 996-20 00
- E-mail: kardiologie@kerckhoff-klinik.de
-
Główny śledczy:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Rekrutacyjny
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
-
Główny śledczy:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 5731 97-1276
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Główny śledczy:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 641- 985 42101
- E-mail: DirektionMed1@uniklinikum-giessen.de
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Kontakt:
- Derk Frank, Prof.
- Numer telefonu: +49 431 500-22801
- E-mail: Derk.Frank@uksh.de
-
Główny śledczy:
- Derk Frank, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Nicole Gilgen, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 328 74 23
- E-mail: Nicole.Gilgen@usb.ch
-
Kontakt:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Numer telefonu: +41 61 328 74 74
- E-mail: thomas.nestelberger@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
-
Pod-śledczy:
- Patrick Badertscher, Pd Dr.
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Zurich
-
Kontakt:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda musi zostać podpisana przez uczestnika przed jakąkolwiek interwencją w ramach badania.
- Dorośli pacjenci (> 18 lat) z ciężkim objawowym zwężeniem aorty kwalifikujący się do planowego TAVR i zakwalifikowani do niego.
- Wskazanie do leczenia B-adrenolitykiem, którego czas trwania leczenia wynosił co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nagłe lub pilne wskazanie do TAVR.
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie otrzymujący leki inotropowe.
- Wcześniejsze wszczepienie na stałe rozrusznika serca.
- Istniejące wskazania do wszczepienia stymulatora.
- Istotne hemodynamiczne zwężenie drogi odpływu lewej komory.
- Wcześniejsza nietolerancja leków B-adrenolitycznych.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok.
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
- Udział w innym badaniu z lekiem badanym w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania.
- Poprzednie zapisy do bieżącego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzymywanie grupy
Pacjenci w grupie pauzującej przestaną przyjmować leki blokujące receptory B-adrenolityczne na 72 godziny przed planowaną procedurą przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).
Pooperacyjne leczenie beta-adrenolitykiem zostanie wznowione 72 godziny po zabiegu, przy użyciu tego samego rodzaju i dawki, jakie zalecono wcześniej.
|
Przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR) wykonuje się u pacjentów, którzy czasowo przerywają leczenie beta-adrenolitykiem.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej podczas zaplanowanej procedury TAVR będą przyjmować leki B-adrenolityczne w przepisanej dawce.
|
Przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR) wykonuje się u pacjentów, którzy nie przerywają tymczasowo leczenia beta-adrenolitykiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Aby przeanalizować bezpieczeństwo odstawienia B-adrenolityku, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, jako część złożonego punktu końcowego, ocenia się w ciągu 30 dni po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).
|
Po 30 dniach
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Aby przeanalizować bezpieczeństwo odstawienia B-adrenolityków, częstość ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca, jako część złożonego punktu końcowego, ocenia się w ciągu 30 dni po TAVR. Ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca definiuje się jako przyjęcie mające miejsce po hospitalizacji indeksowej lub włączeniu do badania, gdzie nowa lub pogłębiająca się niewydolność serca jest główną przyczyną pobytu w szpitalu przekraczającego 24 godziny. Ustalenie to opiera się na objawach i oznakach niewydolności serca, potwierdzonych badaniami diagnostycznymi i wymaga leczenia dożylnego lub mechanicznego leczenia niewydolności serca. Dotyczy to zarówno przyczyn pierwotnych (związanych z sercem), jak i wtórnych (niezwiązanych z sercem). |
Po 30 dniach
|
|
Częstotliwość uderzeń
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Aby przeanalizować bezpieczeństwo odstawienia B-adrenolityków, częstość występowania udaru jako część złożonego punktu końcowego ocenia się w ciągu 30 dni po TAVR.
|
Po 30 dniach
|
|
Ciężka arytmia wymagająca leczenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Aby przeanalizować bezpieczeństwo odstawienia B-adrenolityków, częstość występowania ciężkiej arytmii wymagającej leczenia jako część złożonego punktu końcowego ocenia się w ciągu 30 dni po TAVR. Ciężkie arytmie wymagające leczenia to m.in. nowe migotanie/trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy/migotanie komór, nowy blok przedsionkowo-komorowy (AB, pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia), nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa, nowy blok prawej odnogi pęczka Hisa, nowa ciężka bradykardia lub tachykardia (<40 uderzeń na minutę) lub >120 uderzeń na minutę). |
Po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość implantacji stymulatora na stałe
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
|
Aby przeanalizować skuteczność odstawienia B-adrenolityków, częstość wszczepienia stymulatora na stałe ocenia się w ciągu 30 dni i 1 roku po TAVR.
|
Po 30 dniach i 1 roku
|
|
Częstotliwość uderzeń
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
|
Częstość występowania udaru ocenia się w ciągu 30 dni i roku po TAVR.
|
Po 30 dniach i 1 roku
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
|
Śmiertelność ogólną ocenia się w ciągu 30 dni i roku po TAVR.
|
Po 30 dniach i 1 roku
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych ocenia się w ciągu 30 dni i roku po TAVR. Definiuje się go jako:
|
Po 30 dniach i 1 roku
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
|
Częstość ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca, jako część złożonego punktu końcowego, ocenia się w ciągu 30 dni i 1 roku po TAVR. Ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca definiuje się jako przyjęcie mające miejsce po hospitalizacji indeksowej lub włączeniu do badania, gdzie nowa lub pogłębiająca się niewydolność serca jest główną przyczyną pobytu w szpitalu przekraczającego 24 godziny. Ustalenie to opiera się na objawach i oznakach niewydolności serca, potwierdzonych badaniami diagnostycznymi i wymaga leczenia dożylnego lub mechanicznego leczenia niewydolności serca. Dotyczy to zarówno przyczyn pierwotnych (związanych z sercem), jak i wtórnych (niezwiązanych z sercem). |
Po 30 dniach i 1 roku
|
|
Ciężka arytmia wymagająca leczenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
|
Częstość występowania ciężkiej arytmii wymagającej leczenia jako część złożonego punktu końcowego ocenia się w ciągu 30 dni i 1 roku po TAVR. Ciężkie arytmie wymagające leczenia to m.in. nowe migotanie/trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy/migotanie komór, nowy blok przedsionkowo-komorowy (AB, pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia), nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa, nowy blok prawej odnogi pęczka Hisa, nowa ciężka bradykardia lub tachykardia (<40 uderzeń na minutę) lub >120 uderzeń na minutę). |
Po 30 dniach i 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
|
Dokonuje się oceny wpływu na ekonomikę zdrowia, która obejmuje informacje dotyczące długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, długości pobytu w szpitalu, częstości wszczepiania rozruszników serca oraz wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12), który waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia, natomiast niższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i gorszą jakość życia.
|
Po 30 dniach i 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Procedury chirurgiczne serca
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Implantacja protezy
- Implantacja proteza zastawki serca
- Przezcatecznik Wymiana zastawki aortalnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00728; kt23Nestelberger2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .