Impacto do betabloqueador no resultado entre pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (B-TAVR)
Impacto da administração de betabloqueadores no resultado entre pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica B-TAVR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose aórtica (EA) é um problema comum nas válvulas cardíacas em idosos, afetando cerca de 5% das pessoas com mais de 65 anos. Causa sintomas como desmaios, dor no peito, dificuldade em respirar e insuficiência cardíaca, o que pode aumentar o risco de problemas graves de saúde e morte.
A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) é um tratamento bem estabelecido para EA grave, especialmente para pacientes que apresentam alto risco para cirurgia tradicional de coração aberto. O TAVI está se tornando mais comum e agora é usado em pacientes mais jovens e de menor risco devido aos seus resultados favoráveis.
Muitas pessoas com EA grave também têm outras doenças cardíacas, e betabloqueadores (B-bloqueadores) são comumente usados para tratar esses problemas. Os bloqueadores B ajudam a tratar insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, pressão alta e doença arterial coronariana. Cerca de 34% a 51% dos pacientes com EA usam bloqueadores B, mas esses medicamentos também podem causar efeitos colaterais como frequência cardíaca lenta e pressão arterial baixa.
A necessidade de marca-passo permanente é a complicação mais comum após TAVI, ocorrendo em 9% a 26% dos pacientes. Isso ocorre porque o TAVR pode afetar o sistema elétrico do coração. Os bloqueadores B podem aumentar o risco de necessidade de marca-passo porque podem desacelerar ainda mais os sinais elétricos do coração.
Para reduzir esse risco, os médicos às vezes interrompem os bloqueadores B na época do TAVI. No entanto, esta prática carece de apoio de ensaios clínicos ou diretrizes, e a interrupção dos bloqueadores B pode aumentar o risco de batimentos cardíacos acelerados e dor no peito.
O objetivo do ensaio clínico é estudar o impacto da administração de bloqueadores B entre pacientes submetidos a TAVI. O estudo avaliará a segurança da descontinuação do bloqueador B (desfecho primário) e determinará a incidência de implante de marca-passo permanente após TAVR (desfecho secundário).
Os resultados do estudo fornecerão informações importantes sobre o manejo ideal dos bloqueadores B em pacientes submetidos a TAVI, melhorando potencialmente os resultados dos pacientes e orientando a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Gilgen, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 74 23
- E-mail: Nicole.Gilgen@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Número de telefone: +41 61 328 74 74
- E-mail: thomas.nestelberger@usb.ch
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Recrutamento
- University Medical Center Freiburg
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Contato:
- Mirjam Wild, Dr. med.
- Número de telefone: +49 7633 402 4282
- E-mail: mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de
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Investigador principal:
- Mirjam Wild, Dr. med.
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Recrutamento
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Contato:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 6032 996-20 00
- E-mail: kardiologie@kerckhoff-klinik.de
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Investigador principal:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
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Investigador principal:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
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Contato:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 5731 97-1276
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Investigador principal:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Contato:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 641- 985 42101
- E-mail: DirektionMed1@uniklinikum-giessen.de
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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Contato:
- Derk Frank, Prof.
- Número de telefone: +49 431 500-22801
- E-mail: Derk.Frank@uksh.de
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Investigador principal:
- Derk Frank, Prof.
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Nicole Gilgen, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 74 23
- E-mail: Nicole.Gilgen@usb.ch
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Contato:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Número de telefone: +41 61 328 74 74
- E-mail: thomas.nestelberger@usb.ch
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Investigador principal:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
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Subinvestigador:
- Patrick Badertscher, Pd Dr.
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Bern University Hospital
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Contato:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Geneva University Hospitals
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Contato:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital of Zurich
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Contato:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Contato:
- Gabor G Toth, Prof.
- Número de telefone: + 43 316 385 81705
- E-mail: gabor.g.toth@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Gabor G Toth, Prof.
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- University Hospital Salzburg
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Contato:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
- Número de telefone: +43 57255 25700
- E-mail: M.Hammerer@salk.at
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Investigador principal:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado deve ser assinado pelo sujeito antes de qualquer intervenção do estudo.
- Pacientes adultos (> 18 anos) com estenose aórtica sintomática grave elegíveis e agendados para TAVI eletivo.
- Indicação para terapia com bloqueadores B com duração de tratamento anterior de pelo menos 1 mês antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Indicação emergencial ou urgente de TAVI.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis que recebem medicação inotrópica.
- Implante prévio de marca-passo permanente.
- Indicação existente para implante de marca-passo.
- Obstrução hemodinâmica relevante da via de saída do ventrículo esquerdo.
- Intolerância prévia à medicação bloqueadora B.
- Expectativa de vida < 1 ano.
- Não conformidade conhecida ou suspeita, abuso de drogas ou álcool.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
- Inscrição anterior no estudo atual.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pausando grupo
Os indivíduos do grupo de pausa interromperão a medicação com bloqueadores B 72 horas antes do procedimento programado de substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR).
A terapia pós-procedimento com bloqueadores B será reiniciada 72 horas após o procedimento usando o mesmo tipo e dosagem prescrita anteriormente.
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A substituição percutânea da valva aórtica (TAVI) é realizada em pacientes que interrompem temporariamente o tratamento com bloqueadores B.
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Outro: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle manterão a medicação bloqueadora B na dose prescrita durante o procedimento TAVR programado.
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A substituição percutânea da valva aórtica (TAVI) é realizada em pacientes que não interrompem temporariamente o tratamento com bloqueadores B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias
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Para analisar a segurança da descontinuação do bloqueador B, a mortalidade por todas as causas, como parte de um desfecho composto, é avaliada dentro de 30 dias após a substituição percutânea da valva aórtica (TAVI).
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Aos 30 dias
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Reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 30 dias
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Para analisar a segurança da descontinuação do bloqueador B, a incidência de reinternação por insuficiência cardíaca, como parte de um desfecho composto, é avaliada dentro de 30 dias após o TAVI. A reinternação por insuficiência cardíaca é definida como uma admissão que ocorre após a hospitalização índice ou inscrição no estudo, onde a insuficiência cardíaca nova ou agravada é a principal razão para uma internação hospitalar superior a 24 horas. Esta determinação é baseada em sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, confirmados por testes de diagnóstico, e requer tratamento com terapias intravenosas ou mecânicas para insuficiência cardíaca. Isso inclui causas primárias (relacionadas ao coração) e secundárias (não relacionadas ao coração). |
Aos 30 dias
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Taxa de AVC
Prazo: Aos 30 dias
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Para analisar a segurança da descontinuação do bloqueador B, a incidência de acidente vascular cerebral, como parte de um desfecho composto, é avaliada dentro de 30 dias após o TAVI.
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Aos 30 dias
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Arritmia grave que requer tratamento
Prazo: Aos 30 dias
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Para analisar a segurança da descontinuação do bloqueador B, a incidência de arritmia grave que requer tratamento, como parte de um desfecho composto, é avaliada dentro de 30 dias após o TAVI. Arritmias graves que requerem tratamento são, e. novo início de fibrilação/flutter atrial, taquicardia ventricular/fibrilação ventricular, novo bloqueio atrioventricular (AB, primeiro, segundo ou terceiro grau), novo bloqueio de ramo esquerdo, novo bloqueio de ramo direito, nova bradicardia ou taquicardia grave (<40bpm ou >120 bpm). |
Aos 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação de marca-passo permanente
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
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Para analisar a eficácia da descontinuação do bloqueador B, avalia-se a incidência de implante de marca-passo definitivo dentro de 30 dias e 1 ano após TAVI.
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Aos 30 dias e 1 ano
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Taxa de AVC
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
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A incidência de acidente vascular cerebral é avaliada dentro de 30 dias e 1 ano após TAVI.
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Aos 30 dias e 1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
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A mortalidade por todas as causas é avaliada dentro de 30 dias e 1 ano após TAVI.
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Aos 30 dias e 1 ano
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
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A mortalidade cardiovascular é avaliada dentro de 30 dias e 1 ano após TAVI. É definido como:
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Aos 30 dias e 1 ano
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Reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
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A incidência de reinternação por insuficiência cardíaca, como parte de um desfecho composto, é avaliada dentro de 30 dias e 1 ano após TAVI. A reinternação por insuficiência cardíaca é definida como uma admissão que ocorre após a hospitalização índice ou inscrição no estudo, onde a insuficiência cardíaca nova ou agravada é a principal razão para uma internação hospitalar superior a 24 horas. Esta determinação é baseada em sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, confirmados por testes de diagnóstico, e requer tratamento com terapias intravenosas ou mecânicas para insuficiência cardíaca. Isso inclui causas primárias (relacionadas ao coração) e secundárias (não relacionadas ao coração). |
Aos 30 dias e 1 ano
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Arritmia grave que requer tratamento
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
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A incidência de arritmia grave que requer tratamento, como parte de um desfecho composto, é avaliada dentro de 30 dias e 1 ano após TAVI. Arritmias graves que requerem tratamento são, e. novo início de fibrilação/flutter atrial, taquicardia ventricular/fibrilação ventricular, novo bloqueio atrioventricular (AB, primeiro, segundo ou terceiro grau), novo bloqueio de ramo esquerdo, novo bloqueio de ramo direito, nova bradicardia ou taquicardia grave (<40bpm ou >120 bpm). |
Aos 30 dias e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação económica da saúde
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
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É realizada uma avaliação do impacto econômico na saúde, que inclui informações sobre o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, tempo de internação hospitalar, taxa de implantação de marca-passo e resultados do Questionário de qualidade de vida em cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde e qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas sugerem sintomas mais graves e pior qualidade de vida.
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Aos 30 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Implante de prótese
- Implante de prótese da válvula cardíaca
- Substituição da válvula aórtica transcateter
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00728; kt23Nestelberger2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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