Impacto del betabloqueante en los resultados de los pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (B-TAVR)
Impacto de la administración de betabloqueantes en los resultados de los pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter B-TAVR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis aórtica (EA) es un problema común de las válvulas cardíacas en los adultos mayores y afecta aproximadamente al 5% de las personas mayores de 65 años. Provoca síntomas como desmayos, dolor en el pecho, dificultad para respirar e insuficiencia cardíaca, lo que puede aumentar el riesgo de problemas de salud graves y de muerte.
El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) es un tratamiento bien establecido para la EA grave, especialmente para pacientes que tienen un alto riesgo durante la cirugía tradicional a corazón abierto. TAVR es cada vez más común y ahora se utiliza en pacientes más jóvenes y de menor riesgo debido a sus resultados favorables.
Muchas personas con EA grave también tienen otras afecciones cardíacas y los betabloqueantes (bloqueadores B) se usan comúnmente para controlar estos problemas. Los bloqueadores B ayudan a tratar la insuficiencia cardíaca, los latidos cardíacos irregulares, la presión arterial alta y la enfermedad de las arterias coronarias. Alrededor del 34% al 51% de los pacientes con EA usan bloqueadores B, pero estos medicamentos también pueden causar efectos secundarios como frecuencia cardíaca lenta y presión arterial baja.
La necesidad de un marcapasos permanente es la complicación más común después de TAVR y ocurre entre el 9% y el 26% de los pacientes. Esto se debe a que TAVR puede afectar el sistema eléctrico del corazón. Los bloqueadores B podrían aumentar el riesgo de necesitar un marcapasos porque pueden ralentizar aún más las señales eléctricas del corazón.
Para reducir este riesgo, los médicos a veces suspenden los bloqueadores B alrededor del momento de la TAVR. Sin embargo, esta práctica carece del respaldo de ensayos clínicos o directrices, y suspender los bloqueadores B puede aumentar el riesgo de taquicardia y dolor en el pecho.
Este objetivo del ensayo clínico es estudiar el impacto de la administración de bloqueadores B entre pacientes sometidos a TAVR. El ensayo evaluará la seguridad de la interrupción de los bloqueadores B (criterio de valoración principal) y determinará la incidencia de implantación de marcapasos permanente después de TAVR (criterio de valoración secundario).
Los resultados del ensayo proporcionarán información importante sobre el manejo óptimo de los bloqueadores B en pacientes sometidos a TAVR, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes y guiando la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Gilgen, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 74 23
- Correo electrónico: Nicole.Gilgen@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Número de teléfono: +41 61 328 74 74
- Correo electrónico: thomas.nestelberger@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Reclutamiento
- University Medical Center Freiburg
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Contacto:
- Mirjam Wild, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 7633 402 4282
- Correo electrónico: mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de
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Investigador principal:
- Mirjam Wild, Dr. med.
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Contacto:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 6032 996-20 00
- Correo electrónico: kardiologie@kerckhoff-klinik.de
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Investigador principal:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
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Investigador principal:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
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Contacto:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 5731 97-1276
- Correo electrónico: trudolph@hdz-nrw.de
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Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Investigador principal:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Contacto:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 641- 985 42101
- Correo electrónico: DirektionMed1@uniklinikum-giessen.de
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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Contacto:
- Derk Frank, Prof.
- Número de teléfono: +49 431 500-22801
- Correo electrónico: Derk.Frank@uksh.de
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Investigador principal:
- Derk Frank, Prof.
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
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Contacto:
- Gabor G Toth, Prof.
- Número de teléfono: + 43 316 385 81705
- Correo electrónico: gabor.g.toth@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Gabor G Toth, Prof.
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- University Hospital Salzburg
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Contacto:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
- Número de teléfono: +43 57255 25700
- Correo electrónico: M.Hammerer@salk.at
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Investigador principal:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Nicole Gilgen, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 74 23
- Correo electrónico: Nicole.Gilgen@usb.ch
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Contacto:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Número de teléfono: +41 61 328 74 74
- Correo electrónico: thomas.nestelberger@usb.ch
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Investigador principal:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
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Sub-Investigador:
- Patrick Badertscher, Pd Dr.
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Bern University Hospital
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Contacto:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Geneva University Hospitals
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Contacto:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital of Zurich
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Contacto:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado debe ser firmado por el sujeto antes de cualquier intervención del estudio.
- Pacientes adultos (> 18 años) con estenosis aórtica sintomática grave elegibles y programados para TAVR electivo.
- Indicación de tratamiento con bloqueadores B con una duración del tratamiento previo de al menos 1 mes antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Indicación de emergencia o urgencia para TAVR.
- Pacientes hemodinámicamente inestables que reciben medicación inotrópica.
- Implantación previa de marcapasos permanente.
- Indicación existente para implante de marcapasos.
- Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo con relevancia hemodinámica.
- Intolerancia previa a la medicación betabloqueante.
- Esperanza de vida < 1 año.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
- Inscripción previa en el estudio actual.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pausa
Los sujetos del grupo de pausa suspenderán su medicación bloqueadora B 72 horas antes del procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) programado.
La terapia con bloqueadores B posprocedimiento se reanudará 72 horas después del procedimiento utilizando el mismo tipo y dosis prescritos anteriormente.
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El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se realiza en pacientes que suspenden temporalmente el tratamiento con bloqueadores B.
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Otro: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control mantendrán su medicamento bloqueador B en la dosis prescrita durante el procedimiento TAVR programado.
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El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se realiza en pacientes que no suspenden temporalmente el tratamiento con bloqueadores B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Para analizar la seguridad de la interrupción de los bloqueadores B, la mortalidad por todas las causas, como parte de un criterio de valoración compuesto, se evalúa dentro de los 30 días posteriores al reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
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A los 30 dias
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Para analizar la seguridad de la interrupción de los bloqueadores B, la incidencia de rehospitalización debido a insuficiencia cardíaca, como parte de un criterio de valoración compuesto, se evalúa dentro de los 30 días posteriores a la TAVR. La rehospitalización por insuficiencia cardíaca se define como una admisión que ocurre después de la hospitalización índice o la inscripción en el estudio, donde la aparición o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca es el motivo principal de una estadía hospitalaria que excede las 24 horas. Esta determinación se basa en los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca, confirmados mediante pruebas diagnósticas, y requiere tratamiento con terapias intravenosas o mecánicas para la insuficiencia cardíaca. Esto incluye causas tanto primarias (relacionadas con el corazón) como secundarias (no relacionadas con el corazón). |
A los 30 dias
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Para analizar la seguridad de la interrupción de los bloqueadores B, la incidencia de accidente cerebrovascular, como parte de un criterio de valoración compuesto, se evalúa dentro de los 30 días posteriores a la TAVR.
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A los 30 dias
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Arritmia grave que requiere tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 30 dias
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Para analizar la seguridad de la interrupción de los bloqueadores B, la incidencia de arritmia grave que requiere tratamiento, como parte de un criterio de valoración compuesto, se evalúa dentro de los 30 días posteriores a la TAVR. Las arritmias graves que requieren tratamiento son, p. fibrilación/aleteo auricular de nueva aparición, taquicardia ventricular/fibrilación ventricular, nuevo bloqueo auriculoventricular (AB, primer, segundo o tercer grado), nuevo bloqueo de rama izquierda, nuevo bloqueo de rama derecha, nueva bradicardia o taquicardia grave (<40 lpm o >120 bpm). |
A los 30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
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Para analizar la eficacia de la interrupción de los bloqueadores B, se evalúa la incidencia de implante de marcapasos permanente dentro de los 30 días y 1 año después de la TAVR.
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A los 30 días y 1 año
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
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La incidencia de accidente cerebrovascular se evalúa dentro de los 30 días y 1 año después de la TAVR.
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A los 30 días y 1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
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La mortalidad por todas las causas se evalúa dentro de los 30 días y 1 año después de la TAVR.
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A los 30 días y 1 año
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
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La mortalidad cardiovascular se evalúa dentro de los 30 días y 1 año después de la TAVR. Se define como:
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A los 30 días y 1 año
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
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La incidencia de rehospitalización por insuficiencia cardíaca, como parte de un criterio de valoración compuesto, se evalúa dentro de los 30 días y 1 año después de la TAVR. La rehospitalización por insuficiencia cardíaca se define como una admisión que ocurre después de la hospitalización índice o la inscripción en el estudio, donde la aparición o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca es el motivo principal de una estadía hospitalaria que excede las 24 horas. Esta determinación se basa en los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca, confirmados mediante pruebas diagnósticas, y requiere tratamiento con terapias intravenosas o mecánicas para la insuficiencia cardíaca. Esto incluye causas tanto primarias (relacionadas con el corazón) como secundarias (no relacionadas con el corazón). |
A los 30 días y 1 año
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Arritmia grave que requiere tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
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La incidencia de arritmia grave que requiere tratamiento, como parte de un criterio de valoración compuesto, se evalúa dentro de los 30 días y 1 año después de la TAVR. Las arritmias graves que requieren tratamiento son, p. fibrilación/aleteo auricular de nueva aparición, taquicardia ventricular/fibrilación ventricular, nuevo bloqueo auriculoventricular (AB, primer, segundo o tercer grado), nuevo bloqueo de rama izquierda, nuevo bloqueo de rama derecha, nueva bradicardia o taquicardia grave (<40 lpm o >120 bpm). |
A los 30 días y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación económica de la salud.
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
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Se realiza una evaluación del impacto en la economía de la salud, que incluye información sobre la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de implantación de marcapasos y los resultados del Cuestionario de calidad de vida de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12), que varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren síntomas más graves y una peor calidad de vida.
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A los 30 días y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de la válvula cardíaca
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00728; kt23Nestelberger2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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