Impatto dei beta-bloccanti sull'esito dei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (B-TAVR)
Impatto della somministrazione di beta-bloccanti sull'esito dei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica B-TAVR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica (SA) è un problema comune della valvola cardiaca negli anziani, che colpisce circa il 5% delle persone di età superiore ai 65 anni. Porta a sintomi come svenimento, dolore toracico, difficoltà di respirazione e insufficienza cardiaca, che possono aumentare il rischio di gravi problemi di salute e di morte.
La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è un trattamento consolidato per la SA grave, soprattutto per i pazienti ad alto rischio di intervento chirurgico tradizionale a cuore aperto. La TAVR sta diventando sempre più comune e viene ora utilizzata nei pazienti più giovani e a basso rischio grazie ai suoi esiti favorevoli.
Molte persone con SA grave hanno anche altre patologie cardiache e i beta-bloccanti (B-bloccanti) sono comunemente usati per gestire questi problemi. I beta-bloccanti aiutano a trattare l’insufficienza cardiaca, il battito cardiaco irregolare, l’ipertensione e la malattia coronarica. Circa il 34%-51% dei pazienti con AS utilizza i B-bloccanti, ma questi farmaci possono anche causare effetti collaterali come rallentamento della frequenza cardiaca e bassa pressione sanguigna.
La necessità di un pacemaker permanente è la complicanza più comune dopo la TAVR e si verifica nel 9%-26% dei pazienti. Questo perché la TAVR può influenzare il sistema elettrico del cuore. I beta-bloccanti potrebbero aumentare il rischio di aver bisogno di un pacemaker perché possono rallentare ulteriormente i segnali elettrici del cuore.
Per ridurre questo rischio, i medici a volte interrompono i B-bloccanti nel periodo della TAVR. Tuttavia, questa pratica non è supportata da studi clinici o linee guida e la sospensione dei beta-bloccanti può aumentare il rischio di battiti cardiaci accelerati e dolore toracico.
Lo scopo della sperimentazione clinica è studiare l'impatto della somministrazione di beta-bloccanti tra i pazienti sottoposti a TAVR. Lo studio valuterà la sicurezza della sospensione dei betabloccanti (endpoint primario) e determinerà l'incidenza dell'impianto di pacemaker permanente dopo TAVR (endpoint secondario).
I risultati dello studio forniranno importanti spunti sulla gestione ottimale dei beta-bloccanti nei pazienti sottoposti a TAVR, migliorando potenzialmente gli esiti dei pazienti e guidando la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Gilgen, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 328 74 23
- Email: Nicole.Gilgen@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Numero di telefono: +41 61 328 74 74
- Email: thomas.nestelberger@usb.ch
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medical University of Graz
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Contatto:
- Gabor G Toth, Prof.
- Numero di telefono: + 43 316 385 81705
- Email: gabor.g.toth@medunigraz.at
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Investigatore principale:
- Gabor G Toth, Prof.
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- University Hospital Salzburg
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Contatto:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
- Numero di telefono: +43 57255 25700
- Email: M.Hammerer@salk.at
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Investigatore principale:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Reclutamento
- University Medical Center Freiburg
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Contatto:
- Mirjam Wild, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 7633 402 4282
- Email: mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de
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Investigatore principale:
- Mirjam Wild, Dr. med.
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Reclutamento
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Contatto:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 6032 996-20 00
- Email: kardiologie@kerckhoff-klinik.de
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Investigatore principale:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Reclutamento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
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Investigatore principale:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
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Contatto:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 5731 97-1276
- Email: trudolph@hdz-nrw.de
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Giessen, Germania, 35392
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Investigatore principale:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Contatto:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 641- 985 42101
- Email: DirektionMed1@uniklinikum-giessen.de
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Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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Contatto:
- Derk Frank, Prof.
- Numero di telefono: +49 431 500-22801
- Email: Derk.Frank@uksh.de
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Investigatore principale:
- Derk Frank, Prof.
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Nicole Gilgen, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 328 74 23
- Email: Nicole.Gilgen@usb.ch
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Contatto:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
- Numero di telefono: +41 61 328 74 74
- Email: thomas.nestelberger@usb.ch
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Investigatore principale:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
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Sub-investigatore:
- Patrick Badertscher, Pd Dr.
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital, Bern University Hospital
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Contatto:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Investigatore principale:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Geneva, Svizzera, 1205
- Reclutamento
- Geneva University Hospitals
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Contatto:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Investigatore principale:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital of Zürich
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Contatto:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Investigatore principale:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato deve essere firmato dal soggetto prima di qualsiasi intervento nello studio.
- Pazienti adulti (> 18 anni) con stenosi aortica sintomatica grave eleggibili e programmati per TAVR elettiva.
- Indicazione per la terapia con beta-bloccanti con una precedente durata del trattamento di almeno 1 mese prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Indicazione di emergenza o urgente per TAVR.
- Pazienti emodinamicamente instabili che ricevono farmaci inotropi.
- Precedente impianto di pacemaker permanente.
- Indicazione esistente per l’impianto di pacemaker.
- Ostruzione emodinamica del tratto di efflusso ventricolare sinistro.
- Precedente intolleranza ai farmaci B-bloccanti.
- Aspettativa di vita < 1 anno.
- Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
- Partecipazione ad un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
- Iscrizione precedente allo studio attuale.
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo in pausa
I soggetti nel gruppo in pausa interromperanno il trattamento con B-bloccanti 72 ore prima della procedura programmata di sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).
La terapia post-procedurale con beta-bloccanti verrà ripresa 72 ore dopo la procedura utilizzando lo stesso tipo e dosaggio prescritto in precedenza.
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La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) viene eseguita nei pazienti che sospendono temporaneamente il trattamento con beta-bloccanti.
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Altro: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo manterranno i farmaci B-bloccanti nella dose prescritta durante la procedura TAVR programmata.
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La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) viene eseguita nei pazienti che non interrompono temporaneamente il trattamento con beta-bloccanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Per analizzare la sicurezza della sospensione dei beta-bloccanti, la mortalità per tutte le cause, come parte di un endpoint composito, viene valutata entro 30 giorni dalla sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).
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A 30 giorni
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Riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Per analizzare la sicurezza della sospensione dei beta-bloccanti, l’incidenza di nuova ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca, come parte di un endpoint composito, viene valutata entro 30 giorni dalla TAVR. La ri-ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca è definita come un ricovero avvenuto dopo il ricovero indice o l'arruolamento nello studio, dove l'insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento è la ragione principale di una degenza ospedaliera superiore a 24 ore. Questa determinazione si basa su sintomi e segni di insufficienza cardiaca, confermati da test diagnostici, e richiede un trattamento con terapie per insufficienza cardiaca endovenosa o meccanica. Ciò include sia cause primarie (correlate al cuore) che secondarie (non correlate al cuore). |
A 30 giorni
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Frequenza della corsa
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Per analizzare la sicurezza della sospensione dei beta-bloccanti, l’incidenza di ictus, come parte di un endpoint composito, viene valutata entro 30 giorni dalla TAVR.
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A 30 giorni
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Aritmia grave che richiede trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Per analizzare la sicurezza della sospensione dei beta-bloccanti, l’incidenza di aritmia grave che richiede trattamento, come parte di un endpoint composito, viene valutata entro 30 giorni dalla TAVR. Aritmie gravi che richiedono trattamento sono ad es. fibrillazione/flutter atriale di nuova insorgenza, tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare, nuovo blocco atrioventricolare (AB, primo, secondo o terzo grado), nuovo blocco di branca sinistra, nuovo blocco di branca destra, nuova bradicardia o tachicardia grave (<40 bpm o >120bpm). |
A 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
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Per analizzare l'efficacia della sospensione dei betabloccanti, l'incidenza dell'impianto di pacemaker permanente viene valutata entro 30 giorni e 1 anno dopo la TAVR.
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A 30 giorni e 1 anno
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Frequenza della corsa
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
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L'incidenza dell'ictus viene valutata entro 30 giorni e 1 anno dopo la TAVR.
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A 30 giorni e 1 anno
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
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La mortalità per tutte le cause viene valutata entro 30 giorni e 1 anno dopo la TAVR.
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A 30 giorni e 1 anno
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
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La mortalità cardiovascolare viene valutata entro 30 giorni e 1 anno dopo la TAVR. È definito come:
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A 30 giorni e 1 anno
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Riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
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L'incidenza di nuove ospedalizzazioni dovute a insufficienza cardiaca, come parte di un endpoint composito, viene valutata entro 30 giorni e 1 anno dopo la TAVR. La ri-ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca è definita come un ricovero avvenuto dopo il ricovero indice o l'arruolamento nello studio, dove l'insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento è la ragione principale di una degenza ospedaliera superiore a 24 ore. Questa determinazione si basa su sintomi e segni di insufficienza cardiaca, confermati da test diagnostici, e richiede un trattamento con terapie per insufficienza cardiaca endovenosa o meccanica. Ciò include sia cause primarie (correlate al cuore) che secondarie (non correlate al cuore). |
A 30 giorni e 1 anno
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Aritmia grave che richiede trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
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L'incidenza di aritmia grave che richiede trattamento, come parte di un endpoint composito, viene valutata entro 30 giorni e 1 anno dopo la TAVR. Aritmie gravi che richiedono trattamento sono ad es. fibrillazione/flutter atriale di nuova insorgenza, tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare, nuovo blocco atrioventricolare (AB, primo, secondo o terzo grado), nuovo blocco di branca sinistra, nuovo blocco di branca destra, nuova bradicardia o tachicardia grave (<40 bpm o >120bpm). |
A 30 giorni e 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
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Viene eseguita una valutazione dell'impatto sull'economia sanitaria, che include informazioni riguardanti la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, il tasso di impianto di pacemaker e i risultati del questionario sulla qualità della vita della cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute e una qualità di vita migliori, mentre i punteggi più bassi suggeriscono sintomi più gravi e una qualità di vita peggiore.
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A 30 giorni e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Procedure chirurgiche cardiache
- Procedure chirurgiche toraciche
- Impianto di protesi
- Impianto di protesi della valvola cardiaca
- Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00728; kt23Nestelberger2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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