경피적 대동맥 판막 치환술(B-TAVR)을 받은 환자의 결과에 대한 베타 차단제의 영향
경피적 대동맥 판막 치환술 B-TAVR을 받은 환자의 결과에 대한 베타 차단제 투여의 영향
연구 개요
상세 설명
대동맥 협착증(AS)은 노년층에서 흔히 발생하는 심장 판막 문제로, 65세 이상 인구의 약 5%에게 영향을 미칩니다. 실신, 흉통, 호흡곤란, 심부전 등의 증상이 나타나 심각한 건강 문제와 사망 위험이 높아질 수 있습니다.
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 중증 AS, 특히 전통적인 심장 절개 수술의 위험이 높은 환자의 경우 잘 확립된 치료법입니다. TAVR은 점점 더 일반화되고 있으며 유리한 결과로 인해 더 젊고 위험도가 낮은 환자에게 사용되고 있습니다.
심각한 AS를 앓고 있는 많은 사람들은 다른 심장 질환도 갖고 있으며 이러한 문제를 관리하기 위해 베타 차단제(B 차단제)가 일반적으로 사용됩니다. B-차단제는 심부전, 불규칙한 심장 박동, 고혈압 및 관상동맥 질환을 치료하는 데 도움이 됩니다. AS 환자의 약 34~51%는 B 차단제를 사용하지만 이러한 약물은 느린 심박수 및 저혈압과 같은 부작용을 유발할 수도 있습니다.
영구 심박조율기의 필요성은 TAVR 이후 가장 흔한 합병증으로 환자의 9~26%에서 발생합니다. 이는 TAVR이 심장의 전기 시스템에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. B 차단제는 심장의 전기 신호를 더욱 느리게 할 수 있기 때문에 심박 조율기가 필요할 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이러한 위험을 줄이기 위해 의사는 때때로 TAVR 시점에 B 차단제를 중단합니다. 그러나 이 관행은 임상 시험이나 지침의 뒷받침이 부족하며 B 차단제를 중단하면 빠른 심장 박동과 흉통의 위험이 높아질 수 있습니다.
임상 시험의 목적은 TAVR을 받는 환자들에게 B-차단제 투여가 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 이 시험에서는 B 차단제 중단(1차 평가변수)의 안전성을 평가하고 TAVR(2차 평가변수) 후 영구 심박조율기 이식 발생률을 결정함으로써 평가할 것입니다.
시험 결과는 TAVR을 받는 환자의 최적 B 차단제 관리에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 잠재적으로 환자 결과를 개선하고 임상 실습을 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole Gilgen, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 74 23
- 이메일: Nicole.Gilgen@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Nestelberger, PD Dr.
- 전화번호: +41 61 328 74 74
- 이메일: thomas.nestelberger@usb.ch
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- 모병
- University Medical Center Freiburg
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연락하다:
- Mirjam Wild, Dr. med.
- 전화번호: +49 7633 402 4282
- 이메일: mirjam.wild@uniklinik-freiburg.de
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수석 연구원:
- Mirjam Wild, Dr. med.
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- 모병
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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연락하다:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 6032 996-20 00
- 이메일: kardiologie@kerckhoff-klinik.de
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수석 연구원:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 모병
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik
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수석 연구원:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
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연락하다:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 5731 97-1276
- 이메일: trudolph@hdz-nrw.de
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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수석 연구원:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
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연락하다:
- Samuel T Sossalla, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 641- 985 42101
- 이메일: DirektionMed1@uniklinikum-giessen.de
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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연락하다:
- Derk Frank, Prof.
- 전화번호: +49 431 500-22801
- 이메일: Derk.Frank@uksh.de
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수석 연구원:
- Derk Frank, Prof.
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Nicole Gilgen, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 74 23
- 이메일: Nicole.Gilgen@usb.ch
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연락하다:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
- 전화번호: +41 61 328 74 74
- 이메일: thomas.nestelberger@usb.ch
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수석 연구원:
- Thomas Nestelberger, PD Dr.
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부수사관:
- Patrick Badertscher, Pd Dr.
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital, Bern University Hospital
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연락하다:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Thomas Pilgrim, Prof. Dr.
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Geneva University Hospitals
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연락하다:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Stéphane Noble, Prof. Dr.
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital of Zürich
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연락하다:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Albert Markus Kasel, Prof. Dr.
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University of Graz
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연락하다:
- Gabor G Toth, Prof.
- 전화번호: + 43 316 385 81705
- 이메일: gabor.g.toth@medunigraz.at
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수석 연구원:
- Gabor G Toth, Prof.
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- University Hospital Salzburg
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연락하다:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
- 전화번호: +43 57255 25700
- 이메일: M.Hammerer@salk.at
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수석 연구원:
- Matthias Hammerer, Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의는 연구 개입 전에 피험자가 서명해야 합니다.
- 중증 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 성인 환자(18세 이상)는 선택적 TAVR에 적합하고 예정되어 있습니다.
- 포함되기 전 최소 1개월의 이전 치료 기간이 있는 B 차단제 요법에 대한 적응증입니다.
제외 기준:
- TAVR에 대한 긴급 또는 긴급 표시.
- 수축촉진제를 투여받고 있는 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 이전에 영구 심박동기 이식을 받은 경우.
- 심박조율기 이식에 대한 기존 적응증.
- 혈역학적 관련 좌심실 유출로 폐쇄.
- B 차단제 약물에 대한 사전 불내증.
- 기대 수명 < 1년.
- 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 연구 절차를 따를 수 없음. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
- 본 연구 이전 30일 이내에 그리고 본 연구 도중에 연구 약물을 이용한 또 다른 연구에 참여함.
- 현재 연구에 대한 이전 등록.
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 일시중지 중
일시 중지 그룹의 피험자는 예정된 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 절차 72시간 전에 B 차단제 약물 투여를 중단합니다.
시술 후 B 차단제 요법은 시술 후 72시간 후에 이전에 처방된 것과 동일한 종류와 용량을 사용하여 재개됩니다.
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경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 B 차단제 치료를 일시적으로 중단한 환자에게 시행됩니다.
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다른: 대조군
대조군의 피험자는 예정된 TAVR 절차 동안 B 차단제를 처방된 용량으로 유지합니다.
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경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 B 차단제 치료를 일시적으로 중단하지 않는 환자에게 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
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B 차단제 중단의 안전성을 분석하기 위해 복합 평가변수의 일부로 전체 원인 사망률을 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후 30일 이내에 평가합니다.
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30일
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심부전으로 재입원
기간: 30일
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B 차단제 중단의 안전성을 분석하기 위해 복합 평가변수의 일부로 심부전으로 인한 재입원 발생률을 TAVR 후 30일 이내에 평가합니다. 심부전으로 인한 재입원은 입원 또는 연구 등록 이후에 발생하는 입원으로 정의되며, 심부전이 새로 발생하거나 심부전이 악화되어 입원 기간이 24시간을 초과하는 주요 원인입니다. 이러한 결정은 심부전의 증상 및 징후를 기반으로 하며 진단 테스트를 통해 확인되며 정맥 또는 기계적 심부전 요법을 통한 치료가 필요합니다. 여기에는 1차(심장 관련) 원인과 2차(비심장 관련) 원인이 모두 포함됩니다. |
30일
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스트로크율
기간: 30일
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B-차단제 중단의 안전성을 분석하기 위해 복합 평가변수의 일부로 뇌졸중 발생률을 TAVR 후 30일 이내에 평가합니다.
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30일
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치료가 필요한 심각한 부정맥
기간: 30일
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B 차단제 중단의 안전성을 분석하기 위해 복합 평가변수의 일부로 치료가 필요한 중증 부정맥의 발생률을 TAVR 후 30일 이내에 평가합니다. 치료가 필요한 심각한 부정맥은 다음과 같습니다. 새로 발병한 심방 세동/조동, 심실성 빈맥/심실 세동, 새로운 방실 차단(AB, 1도, 2도 또는 3도), 새로운 좌각 분지 차단, 새로운 우각 분지 차단, 새로운 중증 서맥 또는 빈맥(<40bpm) 또는 >120bpm). |
30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구 심박조율기 이식률
기간: 30일 및 1년
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B-차단제 중단의 유효성을 분석하기 위해 영구 심박조율기 이식 발생률을 TAVR 후 30일 및 1년 이내에 평가합니다.
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30일 및 1년
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스트로크율
기간: 30일 및 1년
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뇌졸중 발생률은 TAVR 후 30일 및 1년 이내에 평가됩니다.
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30일 및 1년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 및 1년
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모든 원인으로 인한 사망률은 TAVR 후 30일 및 1년 이내에 평가됩니다.
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30일 및 1년
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심혈관 사망률
기간: 30일 및 1년
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심혈관 사망률은 TAVR 후 30일 및 1년 이내에 평가됩니다. 이는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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30일 및 1년
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심부전으로 재입원
기간: 30일 및 1년
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복합 평가변수의 일부로 심부전으로 인한 재입원 발생률은 TAVR 후 30일 및 1년 이내에 평가됩니다. 심부전으로 인한 재입원은 입원 또는 연구 등록 이후에 발생하는 입원으로 정의되며, 심부전이 새로 발생하거나 심부전이 악화되어 입원 기간이 24시간을 초과하는 주요 원인입니다. 이러한 결정은 심부전의 증상 및 징후를 기반으로 하며 진단 테스트를 통해 확인되며 정맥 또는 기계적 심부전 요법을 통한 치료가 필요합니다. 여기에는 1차(심장 관련) 원인과 2차(비심장 관련) 원인이 모두 포함됩니다. |
30일 및 1년
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치료가 필요한 심각한 부정맥
기간: 30일 및 1년
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복합 평가변수의 일부로 치료가 필요한 중증 부정맥의 발생률은 TAVR 후 30일 및 1년 이내에 평가됩니다. 치료가 필요한 심각한 부정맥은 다음과 같습니다. 새로 발병한 심방 세동/조동, 심실성 빈맥/심실 세동, 새로운 방실 차단(AB, 1도, 2도 또는 3도), 새로운 좌각 분지 차단, 새로운 우각 분지 차단, 새로운 중증 서맥 또는 빈맥(<40bpm) 또는 >120bpm). |
30일 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 경제적 평가
기간: 30일 및 1년
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중환자실 입원 기간, 입원 기간, 심장박동기 이식 비율, 캔자스시티 심근병증 삶의 질 설문지(KCCQ-12) 결과에 관한 정보를 포함하는 건강 경제적 영향에 대한 평가가 수행됩니다. 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 삶의 질이 좋은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 증상이 심하고 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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30일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Nestelberger, PD Dr., University Hospital Basel, Department of Cardiology & Cardiovascular Research Institute Basel (CRIB)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-00728; kt23Nestelberger2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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